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Uno studio su PEP503 con radioterapia in combinazione con chemioterapia concomitante per pazienti con carcinoma della testa e del collo

17 dicembre 2021 aggiornato da: PharmaEngine

Uno studio di fase 1b/2 su PEP503 (Radioenhancer) con radioterapia in combinazione con chemioterapia concomitante per pazienti con carcinoma della testa e del collo

È uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato su PEP503 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

  • Porzione di escalation (fase 1b): in questa fase verrà adottato un disegno di studio di escalation della dose 3 + 3 per identificare i volumi di iniezione intratumorale raccomandati di PEP503.
  • Porzione di espansione (fase 2): dopo la conferma dei volumi raccomandati, verranno arruolati altri 18 pazienti al livello di volume raccomandato per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Fase 1b (porzione di escalation della dose): valutare il profilo di sicurezza e determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e definire i volumi raccomandati (dosi) di PEP503.
  • Fase 2 (porzione di espansione): valutare l'attività antitumorale in termini di tasso di controllo locoregionale a un anno e valutare il profilo di sicurezza.

Obiettivi secondari:

  • Fase 1b: caratterizzare il profilo cinetico corporeo di PEP503.
  • Fase 2: risposta obiettiva del tumore, tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e risposta patologica (pR).

La popolazione target è composta da pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale patologicamente confermato con malattia clinicamente stadiata come T4b che non sono candidati alla resezione chirurgica o T3-4 che rifiutano la chirurgia o non sono operabili dal punto di vista medico, o orofaringe, ipofaringe o laringe con malattia stadio clinico come T3-4, senza malattia metastatica. Performance status ECOG 0 o 1 e adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Tossicità limitante la dose (DLT) - I DLT sono correlati a PEP503, alla procedura di iniezione o alla concomitante chemioterapia con radiazioni e si verificano nel periodo di valutazione del DLT. Il periodo di valutazione DLT inizia dall'iniezione intratumorale di PEP503 a 4 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

Ci sono 6 livelli (Livello 1, Livello 2, Livello 3, Livello 4, Livello 3a e Livello 5) in questo studio di fase 1b. PEP503 verrà somministrato alla concentrazione fissa di 53,3 g/L. Il volume iniziale di PEP503 da iniettare è il 5% (Livello 1) del volume del tumore confermato dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital (Lovers Lake Branch)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Malattia localmente avanzata o ricorrente di: Cavità orale: T4b, N qualsiasi, che non sono candidati alla resezione chirurgica; o T3-4, N qualsiasi, che rifiutano l'intervento chirurgico o l'inoperabilità medica; OPPURE Orofaringe, ipofaringe o laringe: T3-4, N qualsiasi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza, come determinato da una scansione PET o TC negativa
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato:

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/l
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/l
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinina nel range normale, per livello di dose con cisplatino trisettimanale, GFR stimato ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o è richiesto anche CrCl ≥ mL/min
    • AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
  • 20 anni o più
  • Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio con PEP503. I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione tumorale combinata con rischi vascolari
  • Prima radioterapia in qualsiasi area all'interno del campo radioterapico pianificato
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni non della testa e del collo, esclusi i tumori a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati e i tumori della cervice uterina in situ e qualsiasi altro tumore da cui il soggetto non sia affetto da cancro da 5 anni
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio.
  • Neuropatia preesistente ≥ Grado 2 (CTCAE)
  • Insufficienza uditiva preesistente > Grado 2 (CTCAE) per i pazienti trattati con cisplatino 100 mg/m2
  • Storia di reazione allergica al prodotto al platino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP503+Cisplatino+Radioterapia

Fase 1b: ci sono 6 livelli (L1- 5% + 40 mg/m2 di cisplatino settimanale, L2- 10% + 40 mg/m2 di cisplatino settimanale, L3- 15% + 40 mg/m2 di cisplatino settimanale, L4-22% + 100 mg/m2 di tri -cisplatino settimanale, L3a- 15% + 100 mg/m2 di cisplatino trisettimanale e L5- 33% + 100 mg/m2 di cisplatino trisettimanale) in questo studio di fase 1b. Solo il tumore primario riceverà l'implementazione di PEP503 tramite iniezione intratumorale. In questa fase verrà adottato un disegno di studio di escalation della dose 3 + 3 per identificare i volumi di iniezione intratumorale raccomandati di PEP503.

Fase 2: il volume raccomandato identificato dalla fase 1b verrà applicato nella fase 2 sia per il tumore primario che per le lesioni linfonodali ≥ 3 cm.
Droga: PEP503
PEP503 sarà somministrato per via intratumorale come iniezione lenta
Altri nomi:
  • NBTXR3
Droga: Cisplatino
La concomitante chemioradioterapia. Cisplatino settimanale 40 mg/m2 o trisettimanale 100 mg/m2, a seconda del livello di dose in cui si trovano i pazienti, con un minimo di 200 mg/m2 accumulati durante il periodo di radiazione di 7~8 settimane.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti riceveranno 70-72 Gy, 2-2,12 Gy/frazione per 7~8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Determinazione delle dosi raccomandate e delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare i volumi raccomandati e le tossicità limitanti la dose (DLT) di PEP503 somministrato come iniezione intratumorale, attivato da CCRT
24 mesi
Fase 2: Il tasso di controllo locoregionale a un anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di controllo locoregionale a un anno dall'iniezione intratumorale di PEP503
24 mesi
Fase 1 e 2: Valutazione del profilo di sicurezza del PEP503
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza di PEP503, come programma di iniezione intratumorale, attivato dal CCRT sarà valutata in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi clinici e di laboratorio da NCI-CTCAE versione 4.0
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Il profilo cinetico corporeo di PEP503
Lasso di tempo: 24 mesi
Per caratterizzare la cinetica del corpo alla data di iniezione (DINJ) di PEP503 somministrato mediante iniezione intratumorale prima del CCRT
24 mesi
Fase 2: valutazione della risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare il tasso di tumore oggettivo utilizzando RECIST v1.1 dopo il programma di iniezione intratumorale, attivato da CCRT
24 mesi
Fase 2: risposta patologica (pR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Se i pazienti ricevono la dissezione del tumore e/o dei linfonodi del collo dopo il trattamento, valutare in base all'evidenza di cellule tumorali vitali
24 mesi
Fase 2: valutazione del tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dopo l'iniezione intratumorale di PEP503
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEngine

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Wang, M.D., Keelung Chang Gung Memeorial Hospital (Lovers Lake Branch)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP503-HN-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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