- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02903251
옥시토신과 알코올 금단 및 의존
2019년 2월 24일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
알코올 금단 및 의존에서 비강 내 옥시토신의 급성 및 장기 효과: 전향적 무작위 병렬 그룹 위약 대조 시험
이 연구는 알코올 해독을 위해 입원한 성인과 외래 환자 환경에서 다음 4주 동안 알코올 금단 및 의존에 대한 옥시토신 비강 스프레이의 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 옥시토신 비강 스프레이를, 나머지 절반은 위약 비강 스프레이를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 상당한 무력화(예: 일하거나 정상적인 활동을 할 수 없음)를 유발하는 금단 증상을 경험한 기간 동안 2일 이상 지속된 최소 1회의 이전 에피소드 또는 피험자가 금단 증상을 보인 동안 최소 1회의 이전 입원 환자 또는 외래 환자 의료 해독 2주 이상 매일 과음한 후 알코올 사용을 중단하거나 줄인 후 연속 2일에 적어도 한 번 진정제-수면제 또는 항경련제 약물이 요구될 정도로 충분한 크기
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 하루 평균 8-30잔의 표준 음료 소비;
- 연구 참여 동의;
- 퇴원 후 Trøndelag 카운티에 거주
제외 기준:
- 벤조디아제핀 또는 z-수면제와 같은 진정제-수면제를 사용한 만성 치료;
- 알코올, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성;
- 부적절하게 치료를 받거나 불안정하거나 위태로운 의학적 또는 정신과적 상태;
- 저체중(BMI < 17) 또는 지난 2년 동안의 신경성 식욕부진 또는 폭식증 병력;
- 임신; 지난 6개월 동안 분만 또는 모유 수유
- 예비 피험자가 도움 없이 동의서를 읽을 수 있는지 여부와 동의서의 정보에 대한 기본 질문에 정확하게 대답할 수 있는지에 따라 결정되는 연구 설문지를 완료할 만큼 충분히 잘 읽을 수 없음;
- 혈중 알코올이 없고 마지막 알코올 섭취 후 > 15시간;
- 동일한 연구에 대한 사전 포함 및 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옥시토신
비강내 옥시토신 스프레이 1-3일: 의료진이 매일 2회 비강내 옥시토신 스프레이를 투여합니다. 3-30일: 필요에 따라 자가 투여 비강 스프레이, 옥시토신 없이 최대 1일 3회 비강 스프레이 |
6회 주입(총 24 IU의 옥시토신)은 1일 2회, 1-3일에 제공됩니다. 필요에 따라 2회 주입(총 8 IU의 옥시토신), 최대 하루 3회, 3-30일.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
옥시토신이 없는 비강내 스프레이 1-3일: 옥시토신이 없는 비강내 스프레이를 매일 2회, 의료진이 관리합니다. 3-30일: 필요에 따라 자가 투여 비강 스프레이, 최대 하루 3회 |
6회 주입(위약 총 24IU), 1일 2회, 1-3일. 필요에 따라 2회 흡입(위약 총 8 IU), 최대 1일 3회, 3-30일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 옥사제팜 용량(밀리그램)
기간: 3 일
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar) 점수에 의해 결정된 해독 동안 피험자당 총 옥사제팜 투여량
|
3 일
|
알코올 섭취
기간: 30 일
|
외래환자의 알코올 섭취량, 혈액, 소변, 타임라인 Followback, 일기를 사용.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
잠
기간: 3 일
|
자기보고 수면 시간
|
3 일
|
잠
기간: 30 일
|
자기보고 수면 시간
|
30 일
|
운동 활동
기간: 3 일
|
액티그래프로 평가
|
3 일
|
알코올 갈망
기간: 3일차
|
알코올 갈망 설문지 약식 개정, 노르웨이어 버전(ACQ-SF-R)을 사용하여 자가 보고
|
3일차
|
알코올 갈망
기간: 30일
|
알코올 갈망 설문지 약식 개정, 노르웨이어 버전(ACQ-SF-R)을 사용하여 자가 보고
|
30일
|
정신적 고통
기간: 3일차
|
Hopkins 증상 체크리스트 10항목(SCL-10)으로 측정
|
3일차
|
정신적 고통
기간: 30일
|
Hopkins 증상 체크리스트 10항목(SCL-10)으로 측정
|
30일
|
환자 활동
기간: 3일차
|
환자 활동 측정 13(PAM-13)에 의해 측정됨
|
3일차
|
환자 활동
기간: 30일
|
환자 활동 측정 13(PAM-13)에 의해 측정됨
|
30일
|
사회 정서적 인식
기간: 2일차
|
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
|
2일차
|
사회 정서적 인식
기간: 3일차
|
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
|
3일차
|
사회 정서적 인식
기간: 30일
|
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
|
30일
|
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 2일차
|
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
|
2일차
|
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 3일차
|
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
|
3일차
|
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 30일
|
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 내 옥시토신 스프레이에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Intersect ENT완전한
-
VA Office of Research and Development완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
University Hospital, Bonn완전한