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옥시토신과 알코올 금단 및 의존

2019년 2월 24일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

알코올 금단 및 의존에서 비강 내 옥시토신의 급성 및 장기 효과: 전향적 무작위 병렬 그룹 위약 대조 시험

이 연구는 알코올 해독을 위해 입원한 성인과 외래 환자 환경에서 다음 4주 동안 알코올 금단 및 의존에 대한 옥시토신 비강 스프레이의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 옥시토신 비강 스프레이를, 나머지 절반은 위약 비강 스프레이를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Trondheim, 노르웨이
        • Lade Addiction Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 상당한 무력화(예: 일하거나 정상적인 활동을 할 수 없음)를 유발하는 금단 증상을 경험한 기간 동안 2일 이상 지속된 최소 1회의 이전 에피소드 또는 피험자가 금단 증상을 보인 동안 최소 1회의 이전 입원 환자 또는 외래 환자 의료 해독 2주 이상 매일 과음한 후 알코올 사용을 중단하거나 줄인 후 연속 2일에 적어도 한 번 진정제-수면제 또는 항경련제 약물이 요구될 정도로 충분한 크기
  2. 연구 등록 전 최소 2주 동안 하루 평균 8-30잔의 표준 음료 소비;
  3. 연구 참여 동의;
  4. 퇴원 후 Trøndelag 카운티에 거주

제외 기준:

  1. 벤조디아제핀 또는 z-수면제와 같은 진정제-수면제를 사용한 만성 치료;
  2. 알코올, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성;
  3. 부적절하게 치료를 받거나 불안정하거나 위태로운 의학적 또는 정신과적 상태;
  4. 저체중(BMI < 17) 또는 지난 2년 동안의 신경성 식욕부진 또는 폭식증 병력;
  5. 임신; 지난 6개월 동안 분만 또는 모유 수유
  6. 예비 피험자가 도움 없이 동의서를 읽을 수 있는지 여부와 동의서의 정보에 대한 기본 질문에 정확하게 대답할 수 있는지에 따라 결정되는 연구 설문지를 완료할 만큼 충분히 잘 읽을 수 없음;
  7. 혈중 알코올이 없고 마지막 알코올 섭취 후 > 15시간;
  8. 동일한 연구에 대한 사전 포함 및 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신

비강내 옥시토신 스프레이 1-3일: 의료진이 매일 2회 비강내 옥시토신 스프레이를 투여합니다.

3-30일: 필요에 따라 자가 투여 비강 스프레이, 옥시토신 없이 최대 1일 3회 비강 스프레이

6회 주입(총 24 IU의 옥시토신)은 1일 2회, 1-3일에 제공됩니다. 필요에 따라 2회 주입(총 8 IU의 옥시토신), 최대 하루 3회, 3-30일.
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 위약

옥시토신이 없는 비강내 스프레이 1-3일: 옥시토신이 없는 비강내 스프레이를 매일 2회, 의료진이 관리합니다.

3-30일: 필요에 따라 자가 투여 비강 스프레이, 최대 하루 3회

6회 주입(위약 총 24IU), 1일 2회, 1-3일. 필요에 따라 2회 흡입(위약 총 8 IU), 최대 1일 3회, 3-30일.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 옥사제팜 용량(밀리그램)
기간: 3 일
Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar) 점수에 의해 결정된 해독 동안 피험자당 총 옥사제팜 투여량
3 일
알코올 섭취
기간: 30 일
외래환자의 알코올 섭취량, 혈액, 소변, 타임라인 Followback, 일기를 사용.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 3 일
자기보고 수면 시간
3 일
기간: 30 일
자기보고 수면 시간
30 일
운동 활동
기간: 3 일
액티그래프로 평가
3 일
알코올 갈망
기간: 3일차
알코올 갈망 설문지 약식 개정, 노르웨이어 버전(ACQ-SF-R)을 사용하여 자가 보고
3일차
알코올 갈망
기간: 30일
알코올 갈망 설문지 약식 개정, 노르웨이어 버전(ACQ-SF-R)을 사용하여 자가 보고
30일
정신적 고통
기간: 3일차
Hopkins 증상 체크리스트 10항목(SCL-10)으로 측정
3일차
정신적 고통
기간: 30일
Hopkins 증상 체크리스트 10항목(SCL-10)으로 측정
30일
환자 활동
기간: 3일차
환자 활동 측정 13(PAM-13)에 의해 측정됨
3일차
환자 활동
기간: 30일
환자 활동 측정 13(PAM-13)에 의해 측정됨
30일
사회 정서적 인식
기간: 2일차
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
2일차
사회 정서적 인식
기간: 3일차
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
3일차
사회 정서적 인식
기간: 30일
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)로 평가
30일
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 2일차
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
2일차
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 3일차
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
3일차
얼굴 감정 선택적 주의
기간: 30일
Visual Dot 프로브 작업으로 평가
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비강 내 옥시토신 스프레이에 대한 임상 시험

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