- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02903251
Oxytocin og alkoholabstinenser og afhængighed
Akutte og langsigtede virkninger af intranasal oxytocin i alkoholabstinenser og afhængighed: et prospektivt randomiseret parallelgruppe-placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én tidligere episode af 2 dage eller længere varighed, hvor forsøgspersonen oplevede abstinenssymptomer, der forårsagede betydelig uarbejdsdygtighed (f.eks. manglende evne til at arbejde eller udføre normale aktiviteter) ELLER mindst én tidligere indlagt eller ambulant medicinsk afgiftning, hvor forsøgspersonen udviste abstinenssymptomer af tilstrækkelig størrelse til, at beroligende-hypnotisk eller antikonvulsiv medicin var påkrævet mindst én gang på 2 på hinanden følgende dage efter ophør med eller reduktion i brugen af alkohol efter 2 uger eller mere med stort dagligt forbrug
- gennemsnitligt forbrug på 8-30 standarddrikke pr. dag i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
- samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- har bopæl i Trøndelags Amt efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- kronisk behandling med beroligende-hypnotisk medicin såsom benzodiazepiner eller z-hypnotika;
- afhængighed af andre stoffer end alkohol, nikotin eller koffein;
- utilstrækkeligt behandlede, ustabile og/eller kompromitterende medicinske eller psykiatriske tilstande;
- lav kropsvægt (BMI < 17) eller historie med anorexia nervosa eller bulimi inden for de seneste 2 år;
- graviditet; fødsel eller amning inden for de seneste 6 måneder;
- manglende evne til at læse godt nok til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer bestemt af, om den potentielle forsøgsperson kan læse samtykkeerklæringen uden hjælp og korrekt besvare grundlæggende spørgsmål om oplysninger i samtykkeformularen;
- ingen alkohol i blodet og > 15 timer siden sidste indtagelse af alkohol;
- forudgående inklusion og deltagelse i samme undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oxytocin
intranasal oxytocinspray Dag 1-3: To gange daglig intranasal oxytocinspray administreret af sundhedspersonale. Dag 3-30: Selvadministreret intranasal spray efter behov, max tre gange daglig intranasal spray uden oxytocin |
6 insufflationer (24 IE oxytocin i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE oxytocin i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
intranasal spray uden oxytocin Dag 1-3: 2 gange daglig intranasal spray uden oxytocin, administreret af sundhedspersonale. Dag 3-30: Selvindgivet intranasal spray efter behov, max tre gange dagligt |
6 insufflationer (24 IE af placebo i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE placebo i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis oxazepam i milligram
Tidsramme: Tre dage
|
total oxazepam-dosis pr. forsøgsperson under afgiftning, som bestemt af Clinical Institute Abstinensvurdering-Alkohol, Reviderede (CIWA-Ar) scores
|
Tre dage
|
|
Alkoholindtag
Tidsramme: 30 dage
|
Alkoholindtagelse af ambulante patienter, ved hjælp af blod, urin, Timeline Followback og dagbøger.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: Tre dage
|
selvrapporterede sovetimer
|
Tre dage
|
|
Søvn
Tidsramme: 30 dage
|
selvrapporterede sovetimer
|
30 dage
|
|
motorisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
vurderet ved actigraph
|
Tre dage
|
|
alkoholtrang
Tidsramme: dag 3
|
selvrapporteret ved brug af Alcohol Craving spørgeskema kort formular revideret, norsk version (ACQ-SF-R)
|
dag 3
|
|
alkoholtrang
Tidsramme: dag 30
|
selvrapporteret ved brug af Alcohol Craving spørgeskema kort formular revideret, norsk version (ACQ-SF-R)
|
dag 30
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: dag 3
|
målt ved Hopkins Symptoms Checklist 10 items (SCL-10)
|
dag 3
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: dag 30
|
målt ved Hopkins Symptoms Checklist 10 items (SCL-10)
|
dag 30
|
|
patientaktivitet
Tidsramme: dag 3
|
målt ved Patient Activity Measure 13 (PAM-13)
|
dag 3
|
|
patientaktivitet
Tidsramme: dag 30
|
målt ved Patient Activity Measure 13 (PAM-13)
|
dag 30
|
|
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: Dag 2
|
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
|
Dag 2
|
|
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: Dag 3
|
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
|
Dag 3
|
|
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: dag 30
|
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
|
dag 30
|
|
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: Dag 2
|
vurderet ved Visual Dot probe opgave
|
Dag 2
|
|
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: Dag 3
|
vurderet ved Visual Dot probe opgave
|
Dag 3
|
|
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: dag 30
|
vurderet ved Visual Dot probe opgave
|
dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140682
- 2015-004463-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .