Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og alkoholabstinenser og afhængighed

24. februar 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Akutte og langsigtede virkninger af intranasal oxytocin i alkoholabstinenser og afhængighed: et prospektivt randomiseret parallelgruppe-placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​oxytocin næsespray på alkoholabstinenser og afhængighed hos voksne indlagt for afgiftning af alkohol og i løbet af de følgende 4 uger i ambulant regi. Halvdelen af ​​deltagerne får oxytocin næsespray, den anden halvdel placebo næsespray.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Lade Addiction Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én tidligere episode af 2 dage eller længere varighed, hvor forsøgspersonen oplevede abstinenssymptomer, der forårsagede betydelig uarbejdsdygtighed (f.eks. manglende evne til at arbejde eller udføre normale aktiviteter) ELLER mindst én tidligere indlagt eller ambulant medicinsk afgiftning, hvor forsøgspersonen udviste abstinenssymptomer af tilstrækkelig størrelse til, at beroligende-hypnotisk eller antikonvulsiv medicin var påkrævet mindst én gang på 2 på hinanden følgende dage efter ophør med eller reduktion i brugen af ​​alkohol efter 2 uger eller mere med stort dagligt forbrug
  2. gennemsnitligt forbrug på 8-30 standarddrikke pr. dag i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
  3. samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  4. har bopæl i Trøndelags Amt efter udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk behandling med beroligende-hypnotisk medicin såsom benzodiazepiner eller z-hypnotika;
  2. afhængighed af andre stoffer end alkohol, nikotin eller koffein;
  3. utilstrækkeligt behandlede, ustabile og/eller kompromitterende medicinske eller psykiatriske tilstande;
  4. lav kropsvægt (BMI < 17) eller historie med anorexia nervosa eller bulimi inden for de seneste 2 år;
  5. graviditet; fødsel eller amning inden for de seneste 6 måneder;
  6. manglende evne til at læse godt nok til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer bestemt af, om den potentielle forsøgsperson kan læse samtykkeerklæringen uden hjælp og korrekt besvare grundlæggende spørgsmål om oplysninger i samtykkeformularen;
  7. ingen alkohol i blodet og > 15 timer siden sidste indtagelse af alkohol;
  8. forudgående inklusion og deltagelse i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxytocin

intranasal oxytocinspray Dag 1-3: To gange daglig intranasal oxytocinspray administreret af sundhedspersonale.

Dag 3-30: Selvadministreret intranasal spray efter behov, max tre gange daglig intranasal spray uden oxytocin

6 insufflationer (24 IE oxytocin i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE oxytocin i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo

intranasal spray uden oxytocin Dag 1-3: 2 gange daglig intranasal spray uden oxytocin, administreret af sundhedspersonale.

Dag 3-30: Selvindgivet intranasal spray efter behov, max tre gange dagligt

6 insufflationer (24 IE af placebo i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE placebo i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis oxazepam i milligram
Tidsramme: Tre dage
total oxazepam-dosis pr. forsøgsperson under afgiftning, som bestemt af Clinical Institute Abstinensvurdering-Alkohol, Reviderede (CIWA-Ar) scores
Tre dage
Alkoholindtag
Tidsramme: 30 dage
Alkoholindtagelse af ambulante patienter, ved hjælp af blod, urin, Timeline Followback og dagbøger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Tre dage
selvrapporterede sovetimer
Tre dage
Søvn
Tidsramme: 30 dage
selvrapporterede sovetimer
30 dage
motorisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
vurderet ved actigraph
Tre dage
alkoholtrang
Tidsramme: dag 3
selvrapporteret ved brug af Alcohol Craving spørgeskema kort formular revideret, norsk version (ACQ-SF-R)
dag 3
alkoholtrang
Tidsramme: dag 30
selvrapporteret ved brug af Alcohol Craving spørgeskema kort formular revideret, norsk version (ACQ-SF-R)
dag 30
Psykisk nød
Tidsramme: dag 3
målt ved Hopkins Symptoms Checklist 10 items (SCL-10)
dag 3
Psykisk nød
Tidsramme: dag 30
målt ved Hopkins Symptoms Checklist 10 items (SCL-10)
dag 30
patientaktivitet
Tidsramme: dag 3
målt ved Patient Activity Measure 13 (PAM-13)
dag 3
patientaktivitet
Tidsramme: dag 30
målt ved Patient Activity Measure 13 (PAM-13)
dag 30
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: Dag 2
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
Dag 2
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: Dag 3
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
Dag 3
Socio-emotionel anerkendelse
Tidsramme: dag 30
vurderet ved at læse sindet i øjnene-testen (RMET)
dag 30
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: Dag 2
vurderet ved Visual Dot probe opgave
Dag 2
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: Dag 3
vurderet ved Visual Dot probe opgave
Dag 3
Følelsesmæssig selektiv opmærksomhed i ansigtet
Tidsramme: dag 30
vurderet ved Visual Dot probe opgave
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner