- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903251
Abstinencia y dependencia de oxitocina y alcohol
Efectos agudos y a largo plazo de la oxitocina intranasal en la abstinencia y la dependencia del alcohol: un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un episodio anterior de 2 días o más de duración durante el cual el sujeto experimentó síntomas de abstinencia que causaron una incapacidad significativa (p. ej., incapacidad para trabajar o realizar actividades normales) O al menos una desintoxicación médica previa como paciente hospitalizado o ambulatorio durante la cual el sujeto presentó síntomas de abstinencia de magnitud suficiente como para requerir medicación sedante-hipnótica o anticonvulsivante al menos una vez en 2 días consecutivos después de la cesación o reducción del consumo de alcohol después de 2 semanas o más de consumo diario intenso
- consumo promedio de 8 a 30 bebidas estándar por día durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- dar su consentimiento para participar en el estudio;
- tener residencia en el condado de Trøndelag después del alta
Criterio de exclusión:
- tratamiento crónico con medicamentos sedantes-hipnóticos como benzodiazepinas o z-hipnóticos;
- dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína;
- condiciones médicas o psiquiátricas inadecuadamente tratadas, inestables y/o comprometedoras;
- bajo peso corporal (IMC < 17) o antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia en los últimos 2 años;
- el embarazo; parto o lactancia en los últimos 6 meses;
- incapacidad para leer lo suficientemente bien como para completar los cuestionarios del estudio determinado por si el posible sujeto puede leer el formulario de consentimiento sin ayuda y responder correctamente las preguntas básicas sobre la información en el formulario de consentimiento;
- ausencia de alcohol en sangre y > 15 h desde la última ingesta de alcohol;
- previa inclusión y participación en el mismo estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: oxitocina
Aerosol de oxitocina intranasal Día 1-3: Aerosol de oxitocina intranasal dos veces al día administrado por personal de salud. Día 3-30: Aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día aerosol intranasal sin oxitocina |
6 insuflaciones (24 UI de oxitocina total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de oxitocina en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol intranasal sin oxitocina Día 1-3: Aerosol intranasal sin oxitocina dos veces al día, administrado por personal de salud. Día 3-30: aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día |
6 insuflaciones (24 UI de placebo en total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de placebo en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de oxazepam en miligramos
Periodo de tiempo: 3 días
|
dosis total de oxazepam por sujeto durante la desintoxicación, según lo determinado por las puntuaciones de Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
|
3 días
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ingesta de alcohol de pacientes ambulatorios, utilizando sangre, orina, Timeline Followback y diarios.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 días
|
horas de sueño autoinformadas
|
3 días
|
Dormir
Periodo de tiempo: 30 dias
|
horas de sueño autoinformadas
|
30 dias
|
actividad del motor
Periodo de tiempo: 3 días
|
evaluado por actígrafo
|
3 días
|
antojo de alcohol
Periodo de tiempo: día 3
|
autoinformado utilizando el cuestionario de ansias de alcohol versión abreviada revisada, versión noruega (ACQ-SF-R)
|
día 3
|
antojo de alcohol
Periodo de tiempo: día 30
|
autoinformado utilizando el cuestionario de ansias de alcohol versión abreviada revisada, versión noruega (ACQ-SF-R)
|
día 30
|
Angustia mental
Periodo de tiempo: día 3
|
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins 10 elementos (SCL-10)
|
día 3
|
Angustia mental
Periodo de tiempo: día 30
|
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins 10 elementos (SCL-10)
|
día 30
|
actividad del paciente
Periodo de tiempo: día 3
|
medido por la Medida de actividad del paciente 13 (PAM-13)
|
día 3
|
actividad del paciente
Periodo de tiempo: día 30
|
medido por la Medida de actividad del paciente 13 (PAM-13)
|
día 30
|
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: Dia 2
|
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
|
Dia 2
|
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: Día 3
|
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
|
Día 3
|
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
|
día 30
|
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: Dia 2
|
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
|
Dia 2
|
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: Día 3
|
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
|
Día 3
|
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
|
día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140682
- 2015-004463-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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