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Abstinencia y dependencia de oxitocina y alcohol

24 de febrero de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Efectos agudos y a largo plazo de la oxitocina intranasal en la abstinencia y la dependencia del alcohol: un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo

Este estudio evalúa el efecto del aerosol nasal de oxitocina sobre la abstinencia y la dependencia del alcohol en adultos ingresados ​​para desintoxicación de alcohol y durante las siguientes 4 semanas en un entorno ambulatorio. La mitad de los participantes recibirá un aerosol nasal de oxitocina y la otra mitad un aerosol nasal de placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • Lade Addiction Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos un episodio anterior de 2 días o más de duración durante el cual el sujeto experimentó síntomas de abstinencia que causaron una incapacidad significativa (p. ej., incapacidad para trabajar o realizar actividades normales) O al menos una desintoxicación médica previa como paciente hospitalizado o ambulatorio durante la cual el sujeto presentó síntomas de abstinencia de magnitud suficiente como para requerir medicación sedante-hipnótica o anticonvulsivante al menos una vez en 2 días consecutivos después de la cesación o reducción del consumo de alcohol después de 2 semanas o más de consumo diario intenso
  2. consumo promedio de 8 a 30 bebidas estándar por día durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
  3. dar su consentimiento para participar en el estudio;
  4. tener residencia en el condado de Trøndelag después del alta

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento crónico con medicamentos sedantes-hipnóticos como benzodiazepinas o z-hipnóticos;
  2. dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína;
  3. condiciones médicas o psiquiátricas inadecuadamente tratadas, inestables y/o comprometedoras;
  4. bajo peso corporal (IMC < 17) o antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia en los últimos 2 años;
  5. el embarazo; parto o lactancia en los últimos 6 meses;
  6. incapacidad para leer lo suficientemente bien como para completar los cuestionarios del estudio determinado por si el posible sujeto puede leer el formulario de consentimiento sin ayuda y responder correctamente las preguntas básicas sobre la información en el formulario de consentimiento;
  7. ausencia de alcohol en sangre y > 15 h desde la última ingesta de alcohol;
  8. previa inclusión y participación en el mismo estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxitocina

Aerosol de oxitocina intranasal Día 1-3: Aerosol de oxitocina intranasal dos veces al día administrado por personal de salud.

Día 3-30: Aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día aerosol intranasal sin oxitocina

6 insuflaciones (24 UI de oxitocina total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de oxitocina en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30.
Otros nombres:
  • Sintocinón
Comparador de placebos: Placebo

Aerosol intranasal sin oxitocina Día 1-3: Aerosol intranasal sin oxitocina dos veces al día, administrado por personal de salud.

Día 3-30: aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día

6 insuflaciones (24 UI de placebo en total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de placebo en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de oxazepam en miligramos
Periodo de tiempo: 3 días
dosis total de oxazepam por sujeto durante la desintoxicación, según lo determinado por las puntuaciones de Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
3 días
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
Ingesta de alcohol de pacientes ambulatorios, utilizando sangre, orina, Timeline Followback y diarios.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: 3 días
horas de sueño autoinformadas
3 días
Dormir
Periodo de tiempo: 30 dias
horas de sueño autoinformadas
30 dias
actividad del motor
Periodo de tiempo: 3 días
evaluado por actígrafo
3 días
antojo de alcohol
Periodo de tiempo: día 3
autoinformado utilizando el cuestionario de ansias de alcohol versión abreviada revisada, versión noruega (ACQ-SF-R)
día 3
antojo de alcohol
Periodo de tiempo: día 30
autoinformado utilizando el cuestionario de ansias de alcohol versión abreviada revisada, versión noruega (ACQ-SF-R)
día 30
Angustia mental
Periodo de tiempo: día 3
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins 10 elementos (SCL-10)
día 3
Angustia mental
Periodo de tiempo: día 30
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins 10 elementos (SCL-10)
día 30
actividad del paciente
Periodo de tiempo: día 3
medido por la Medida de actividad del paciente 13 (PAM-13)
día 3
actividad del paciente
Periodo de tiempo: día 30
medido por la Medida de actividad del paciente 13 (PAM-13)
día 30
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: Dia 2
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
Dia 2
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: Día 3
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
Día 3
Reconocimiento socioemocional
Periodo de tiempo: día 30
evaluado por la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
día 30
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: Dia 2
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
Dia 2
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: Día 3
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
Día 3
Atención selectiva emocional facial
Periodo de tiempo: día 30
evaluado por la tarea de sonda Visual Dot
día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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