Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání a závislost na oxytocinu a alkoholu

24. února 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Akutní a dlouhodobé účinky intranazálního oxytocinu při odvykání a závislosti na alkoholu: Prospektivní randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek oxytocinového nosního spreje na abstinenci a závislost na alkoholu u dospělých přijatých k detoxikaci alkoholu a během následujících 4 týdnů ambulantně. Polovina účastníků dostane oxytocinový nosní sprej, druhá polovina placebo nosní sprej.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • Lade Addiction Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedna předchozí epizoda trvající 2 dny nebo déle, během níž subjekt pociťoval abstinenční příznaky, které způsobily značnou neschopnost (např. neschopnost pracovat nebo vykonávat běžné činnosti), NEBO alespoň jedna předchozí hospitalizační nebo ambulantní lékařská detoxifikace, během níž subjekt vykazoval abstinenční příznaky v dostatečném rozsahu, aby byla nutná sedativní, hypnotická nebo antikonvulzivní léčba alespoň jednou za 2 po sobě jdoucí dny po ukončení nebo snížení konzumace alkoholu po 2 nebo více týdnech těžké denní konzumace
  2. průměrná spotřeba 8-30 standardních nápojů denně po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie;
  3. souhlas s účastí ve studii;
  4. mít po propuštění bydliště v okrese Trøndelag

Kritéria vyloučení:

  1. chronická léčba sedativními-hypnotickými léky, jako jsou benzodiazepiny nebo z-hypnotika;
  2. závislost na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu;
  3. nedostatečně léčené, nestabilní a/nebo ohrožující zdravotní nebo psychiatrické stavy;
  4. nízká tělesná hmotnost (BMI < 17) nebo anamnéza mentální anorexie nebo bulimie v posledních 2 letech;
  5. těhotenství; porod nebo kojení v posledních 6 měsících;
  6. neschopnost číst dostatečně dobře pro vyplnění studijních dotazníků, která je určena tím, zda potenciální subjekt dokáže přečíst formulář souhlasu bez pomoci a správně odpovědět na základní otázky týkající se informací ve formuláři souhlasu;
  7. žádný alkohol v krvi a > 15 hodin od posledního požití alkoholu;
  8. předchozí zařazení a účast ve stejné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxytocin

intranasální oxytocinový sprej Den 1-3: Dvakrát denně intranazální oxytocinový sprej podávaný zdravotnickým personálem.

Den 3-30: Samoaplikovaný intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně intranazální sprej bez oxytocinu

6 insuflací (celkem 24 IU oxytocinu) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (celkem 8 IU oxytocinu) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo

intranazální sprej bez oxytocinu Den 1-3: Dvakrát denně intranazální sprej bez oxytocinu, podávaný zdravotnickým personálem.

Den 3-30: Samoaplikujte si intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně

6 insuflací (24 IU placeba celkem) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (8 IU placeba celkem) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka oxazepamu v miligramech
Časové okno: 3 dny
celková dávka oxazepamu na subjekt během detoxikace, jak je stanoveno skóre klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu-Alcohol, revidované (CIWA-Ar)
3 dny
Příjem alkoholu
Časové okno: 30 dní
Příjem alkoholu u ambulantních pacientů pomocí krve, moči, sledování časové osy a deníků.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 3 dny
samouvedené hodiny spánku
3 dny
Spát
Časové okno: 30 dní
samouvedené hodiny spánku
30 dní
motorická aktivita
Časové okno: 3 dny
hodnoceno aktigrafem
3 dny
touha po alkoholu
Časové okno: den 3
vlastní hlášení pomocí krátkého revidovaného formuláře dotazníku o touze po alkoholu, norská verze (ACQ-SF-R)
den 3
touha po alkoholu
Časové okno: den 30
vlastní hlášení pomocí krátkého revidovaného formuláře dotazníku o touze po alkoholu, norská verze (ACQ-SF-R)
den 30
Duševní strádání
Časové okno: den 3
měřeno Hopkinsem Kontrolní seznam symptomů 10 položek (SCL-10)
den 3
Duševní strádání
Časové okno: den 30
měřeno Hopkinsem Kontrolní seznam symptomů 10 položek (SCL-10)
den 30
aktivita pacienta
Časové okno: den 3
měřeno pomocí měření aktivity pacienta 13 (PAM-13)
den 3
aktivita pacienta
Časové okno: den 30
měřeno pomocí měření aktivity pacienta 13 (PAM-13)
den 30
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: Den 2
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
Den 2
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: Den 3
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
Den 3
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: den 30
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
den 30
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: Den 2
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
Den 2
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: Den 3
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
Den 3
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: den 30
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální oxytocinový sprej

3
Předplatit