- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02903251
Odvykání a závislost na oxytocinu a alkoholu
Akutní a dlouhodobé účinky intranazálního oxytocinu při odvykání a závislosti na alkoholu: Prospektivní randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna předchozí epizoda trvající 2 dny nebo déle, během níž subjekt pociťoval abstinenční příznaky, které způsobily značnou neschopnost (např. neschopnost pracovat nebo vykonávat běžné činnosti), NEBO alespoň jedna předchozí hospitalizační nebo ambulantní lékařská detoxifikace, během níž subjekt vykazoval abstinenční příznaky v dostatečném rozsahu, aby byla nutná sedativní, hypnotická nebo antikonvulzivní léčba alespoň jednou za 2 po sobě jdoucí dny po ukončení nebo snížení konzumace alkoholu po 2 nebo více týdnech těžké denní konzumace
- průměrná spotřeba 8-30 standardních nápojů denně po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie;
- souhlas s účastí ve studii;
- mít po propuštění bydliště v okrese Trøndelag
Kritéria vyloučení:
- chronická léčba sedativními-hypnotickými léky, jako jsou benzodiazepiny nebo z-hypnotika;
- závislost na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu;
- nedostatečně léčené, nestabilní a/nebo ohrožující zdravotní nebo psychiatrické stavy;
- nízká tělesná hmotnost (BMI < 17) nebo anamnéza mentální anorexie nebo bulimie v posledních 2 letech;
- těhotenství; porod nebo kojení v posledních 6 měsících;
- neschopnost číst dostatečně dobře pro vyplnění studijních dotazníků, která je určena tím, zda potenciální subjekt dokáže přečíst formulář souhlasu bez pomoci a správně odpovědět na základní otázky týkající se informací ve formuláři souhlasu;
- žádný alkohol v krvi a > 15 hodin od posledního požití alkoholu;
- předchozí zařazení a účast ve stejné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: oxytocin
intranasální oxytocinový sprej Den 1-3: Dvakrát denně intranazální oxytocinový sprej podávaný zdravotnickým personálem. Den 3-30: Samoaplikovaný intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně intranazální sprej bez oxytocinu |
6 insuflací (celkem 24 IU oxytocinu) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (celkem 8 IU oxytocinu) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
intranazální sprej bez oxytocinu Den 1-3: Dvakrát denně intranazální sprej bez oxytocinu, podávaný zdravotnickým personálem. Den 3-30: Samoaplikujte si intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně |
6 insuflací (24 IU placeba celkem) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (8 IU placeba celkem) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka oxazepamu v miligramech
Časové okno: 3 dny
|
celková dávka oxazepamu na subjekt během detoxikace, jak je stanoveno skóre klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu-Alcohol, revidované (CIWA-Ar)
|
3 dny
|
Příjem alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Příjem alkoholu u ambulantních pacientů pomocí krve, moči, sledování časové osy a deníků.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spát
Časové okno: 3 dny
|
samouvedené hodiny spánku
|
3 dny
|
Spát
Časové okno: 30 dní
|
samouvedené hodiny spánku
|
30 dní
|
motorická aktivita
Časové okno: 3 dny
|
hodnoceno aktigrafem
|
3 dny
|
touha po alkoholu
Časové okno: den 3
|
vlastní hlášení pomocí krátkého revidovaného formuláře dotazníku o touze po alkoholu, norská verze (ACQ-SF-R)
|
den 3
|
touha po alkoholu
Časové okno: den 30
|
vlastní hlášení pomocí krátkého revidovaného formuláře dotazníku o touze po alkoholu, norská verze (ACQ-SF-R)
|
den 30
|
Duševní strádání
Časové okno: den 3
|
měřeno Hopkinsem Kontrolní seznam symptomů 10 položek (SCL-10)
|
den 3
|
Duševní strádání
Časové okno: den 30
|
měřeno Hopkinsem Kontrolní seznam symptomů 10 položek (SCL-10)
|
den 30
|
aktivita pacienta
Časové okno: den 3
|
měřeno pomocí měření aktivity pacienta 13 (PAM-13)
|
den 3
|
aktivita pacienta
Časové okno: den 30
|
měřeno pomocí měření aktivity pacienta 13 (PAM-13)
|
den 30
|
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: Den 2
|
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
|
Den 2
|
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: Den 3
|
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
|
Den 3
|
Sociálně-emocionální uznání
Časové okno: den 30
|
hodnoceno testem čtení mysli v očích (RMET)
|
den 30
|
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: Den 2
|
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
|
Den 2
|
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: Den 3
|
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
|
Den 3
|
Emocionální selektivní pozornost obličeje
Časové okno: den 30
|
vyhodnoceno úlohou sondy Visual Dot
|
den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140682
- 2015-004463-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intranazální oxytocinový sprej
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of OklahomaNáborÚzkost | Trhání kůže | Doba vybitíSpojené státy