Entzug und Abhängigkeit von Oxytocin und Alkohol
24. Februar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Akute und langfristige Auswirkungen von intranasalem Oxytocin bei Alkoholentzug und -abhängigkeit: Eine prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie
Diese Studie bewertet die Wirkung von Oxytocin-Nasenspray auf Alkoholentzug und -abhängigkeit bei Erwachsenen, die zur Alkoholentgiftung und während der folgenden 4 Wochen in einer ambulanten Umgebung aufgenommen wurden.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Oxytocin-Nasenspray, die andere Hälfte Placebo-Nasenspray.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine frühere Episode von 2 Tagen oder länger Dauer, während der das Subjekt Entzugssymptome hatte, die zu einer erheblichen Arbeitsunfähigkeit führten (z. B. Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen Aktivitäten nachzugehen) ODER mindestens eine vorherige stationäre oder ambulante medizinische Entgiftung, während der das Subjekt Entzugssymptome zeigte von ausreichender Größenordnung, dass eine sedierende, hypnotische oder antikonvulsive Medikation mindestens einmal an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beendigung oder Reduzierung des Alkoholkonsums nach 2 Wochen oder mehr starkem täglichen Konsum erforderlich war
- durchschnittlicher Konsum von 8-30 Standardgetränken pro Tag für mindestens 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- nach der Entlassung einen Wohnsitz im Kreis Trøndelag haben
Ausschlusskriterien:
- chronische Behandlung mit sedativ-hypnotischen Medikamenten wie Benzodiazepinen oder Z-Hypnotika;
- Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Nikotin oder Koffein;
- unzureichend behandelte, instabile und/oder kompromittierende medizinische oder psychiatrische Zustände;
- niedriges Körpergewicht (BMI < 17) oder Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie in den letzten 2 Jahren;
- Schwangerschaft; Geburt oder Stillen in den letzten 6 Monaten;
- Unfähigkeit, gut genug zu lesen, um Studienfragebögen auszufüllen, die dadurch bestimmt werden, ob der potenzielle Proband die Einwilligungserklärung ohne Hilfe lesen und grundlegende Fragen zu Informationen in der Einwilligungserklärung richtig beantworten kann;
- kein Alkohol im Blut und > 15 h seit letztem Alkoholkonsum;
- vorheriger Einschluss und Teilnahme an derselben Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
Intranasales Oxytocin-Spray Tag 1–3: Zweimal täglich intranasales Oxytocin-Spray, verabreicht durch medizinisches Personal. Tag 3-30: Selbst verabreichtes Intranasalspray nach Bedarf, maximal dreimal täglich Intranasalspray ohne Oxytocin |
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Oxytocin) zweimal täglich, Tag 1-3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Oxytocin) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3-30.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasalspray ohne Oxytocin Tag 1-3: Zweimal täglich Intranasalspray ohne Oxytocin, verabreicht durch medizinisches Personal. Tag 3-30: Selbst verabreichtes intranasales Spray nach Bedarf, maximal dreimal täglich |
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Placebo) zweimal täglich, Tag 1-3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Placebo) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3-30.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosierung von Oxazepam in Milligramm
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gesamt-Oxazepam-Dosierung pro Proband während der Entgiftung, bestimmt durch Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-Ar) Scores
|
3 Tage
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alkoholkonsum von ambulanten Patienten anhand von Blut, Urin, Timeline Followback und Tagebüchern.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafen
Zeitfenster: 3 Tage
|
selbstberichtete Schlafzeiten
|
3 Tage
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 30 Tage
|
selbstberichtete Schlafzeiten
|
30 Tage
|
|
Motorik
Zeitfenster: 3 Tage
|
mit Actigraph bewertet
|
3 Tage
|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Tag 3
|
Selbstauskunft mit Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol, überarbeitete Kurzform, norwegische Version (ACQ-SF-R)
|
Tag 3
|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Tag 30
|
Selbstauskunft mit Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol, überarbeitete Kurzform, norwegische Version (ACQ-SF-R)
|
Tag 30
|
|
Psychische Not
Zeitfenster: Tag 3
|
gemessen anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste 10 Punkte (SCL-10)
|
Tag 3
|
|
Psychische Not
Zeitfenster: Tag 30
|
gemessen anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste 10 Punkte (SCL-10)
|
Tag 30
|
|
Patiententätigkeit
Zeitfenster: Tag 3
|
gemessen durch Patientenaktivitätsmaß 13 (PAM-13)
|
Tag 3
|
|
Patiententätigkeit
Zeitfenster: Tag 30
|
gemessen durch Patientenaktivitätsmaß 13 (PAM-13)
|
Tag 30
|
|
Sozio-emotionale Anerkennung
Zeitfenster: Tag 2
|
bewertet durch Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
|
Tag 2
|
|
Sozio-emotionale Anerkennung
Zeitfenster: Tag 3
|
bewertet durch Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
|
Tag 3
|
|
Sozio-emotionale Anerkennung
Zeitfenster: Tag 30
|
bewertet durch Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
|
Tag 30
|
|
Emotionale selektive Aufmerksamkeit im Gesicht
Zeitfenster: Tag 2
|
bewertet durch Visual Dot-Sondenaufgabe
|
Tag 2
|
|
Emotionale selektive Aufmerksamkeit im Gesicht
Zeitfenster: Tag 3
|
bewertet durch Visual Dot-Sondenaufgabe
|
Tag 3
|
|
Emotionale selektive Aufmerksamkeit im Gesicht
Zeitfenster: Tag 30
|
bewertet durch Visual Dot-Sondenaufgabe
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140682
- 2015-004463-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .