Astinenza e dipendenza da ossitocina e alcol
24 febbraio 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Effetti acuti ea lungo termine dell'ossitocina intranasale nell'astinenza e nella dipendenza da alcol: uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo
Questo studio valuta l'effetto dell'ossitocina spray nasale sull'astinenza da alcol e sulla dipendenza negli adulti ricoverati per disintossicazione dall'alcol e durante le successive 4 settimane in ambiente ambulatoriale.
La metà dei partecipanti riceverà spray nasale all'ossitocina, l'altra metà spray nasale placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un precedente episodio di durata pari o superiore a 2 giorni durante il quale il soggetto ha manifestato sintomi di astinenza che hanno causato un'incapacità significativa (ad esempio, incapacità di lavorare o svolgere le normali attività) OPPURE almeno una precedente disintossicazione medica ospedaliera o ambulatoriale durante la quale il soggetto ha mostrato sintomi di astinenza di entità sufficiente da richiedere farmaci sedativi-ipnotici o anticonvulsivanti almeno una volta su 2 giorni consecutivi dopo la cessazione o la riduzione dell'uso di alcol dopo 2 settimane o più di consumo giornaliero intenso
- consumo medio di 8-30 bevande standard al giorno per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- acconsentire a partecipare allo studio;
- avere la residenza nella contea di Trøndelag dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
- trattamento cronico con farmaci sedativi-ipnotici come benzodiazepine o z-ipnotici;
- dipendenza da sostanze diverse da alcool, nicotina o caffeina;
- condizioni mediche o psichiatriche trattate in modo inadeguato, instabili e/o compromettenti;
- basso peso corporeo (BMI < 17) o storia di anoressia nervosa o bulimia negli ultimi 2 anni;
- gravidanza; parto o allattamento negli ultimi 6 mesi;
- incapacità di leggere abbastanza bene per completare i questionari di studio determinata dal fatto che il potenziale soggetto possa leggere il modulo di consenso senza aiuto e rispondere correttamente alle domande di base sulle informazioni nel modulo di consenso;
- assenza di alcol nel sangue e > 15 ore dall'ultima assunzione di alcol;
- precedente inclusione e partecipazione allo stesso studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ossitocina
spray intranasale di ossitocina Giorno 1-3: due volte al giorno spray intranasale di ossitocina somministrato dal personale sanitario. Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno spray intranasale senza ossitocina |
6 insufflazioni (24 UI di ossitocina totale) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI di ossitocina totale) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
spray intranasale senza ossitocina Giorno 1-3: Spray intranasale due volte al giorno senza ossitocina, somministrato da personale sanitario. Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno |
6 insufflazioni (24 UI del totale del placebo) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI del totale del placebo) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio totale di oxazepam in milligrammi
Lasso di tempo: 3 giorni
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dosaggio totale di oxazepam per soggetto durante la disintossicazione, come determinato dai punteggi CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised)
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3 giorni
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assunzione di alcol da parte di pazienti ambulatoriali, utilizzando sangue, urine, Timeline Followback e diari.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
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ore di sonno autodichiarate
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3 giorni
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Sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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ore di sonno autodichiarate
|
30 giorni
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attività motoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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valutato dall'attigrafo
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3 giorni
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voglia di alcol
Lasso di tempo: giorno 3
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auto-riportato utilizzando il questionario sul desiderio di alcol, versione abbreviata rivista, versione norvegese (ACQ-SF-R)
|
giorno 3
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|
voglia di alcol
Lasso di tempo: giorno 30
|
auto-riportato utilizzando il questionario sul desiderio di alcol, versione abbreviata rivista, versione norvegese (ACQ-SF-R)
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giorno 30
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Disagio mentale
Lasso di tempo: giorno 3
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misurato dalla lista di controllo dei sintomi di Hopkins 10 voci (SCL-10)
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giorno 3
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Disagio mentale
Lasso di tempo: giorno 30
|
misurato dalla lista di controllo dei sintomi di Hopkins 10 voci (SCL-10)
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giorno 30
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|
attività del paziente
Lasso di tempo: giorno 3
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misurato dalla misura 13 dell'attività del paziente (PAM-13)
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giorno 3
|
|
attività del paziente
Lasso di tempo: giorno 30
|
misurato dalla misura 13 dell'attività del paziente (PAM-13)
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giorno 30
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Riconoscimento socio-emotivo
Lasso di tempo: Giorno 2
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valutata mediante Reading the mind in the eyes test (RMET)
|
Giorno 2
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Riconoscimento socio-emotivo
Lasso di tempo: Giorno 3
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valutata mediante Reading the mind in the eyes test (RMET)
|
Giorno 3
|
|
Riconoscimento socio-emotivo
Lasso di tempo: giorno 30
|
valutata mediante Reading the mind in the eyes test (RMET)
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giorno 30
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Attenzione selettiva emotiva facciale
Lasso di tempo: Giorno 2
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valutato dall'attività della sonda Visual Dot
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Giorno 2
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Attenzione selettiva emotiva facciale
Lasso di tempo: Giorno 3
|
valutato dall'attività della sonda Visual Dot
|
Giorno 3
|
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Attenzione selettiva emotiva facciale
Lasso di tempo: giorno 30
|
valutato dall'attività della sonda Visual Dot
|
giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140682
- 2015-004463-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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