Odstawienie i uzależnienie od oksytocyny i alkoholu
24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ostre i długoterminowe skutki donosowej oksytocyny w odstawieniu alkoholu i uzależnieniu: prospektywna randomizowana grupa równoległa z grupą kontrolną placebo
W pracy oceniano wpływ aerozolu do nosa z oksytocyną na odstawienie i uzależnienie od alkoholu u osób dorosłych przyjętych na detoksykację alkoholową oraz w ciągu kolejnych 4 tygodni w warunkach ambulatoryjnych.
Połowa uczestników otrzyma aerozol do nosa zawierający oksytocynę, a druga połowa placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden wcześniejszy epizod trwający 2 dni lub dłużej, podczas którego pacjent doświadczył objawów odstawienia, które spowodowały znaczną niezdolność do pracy (np. na tyle duże, że konieczne było podanie leku uspokajającego, nasennego lub przeciwdrgawkowego co najmniej raz w ciągu 2 kolejnych dni po zaprzestaniu lub ograniczeniu spożycia alkoholu po co najmniej 2 tygodniach intensywnego codziennego spożywania
- średnie spożycie 8-30 standardowych drinków dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
- wyrażenie zgody na udział w badaniu;
- mieć miejsce zamieszkania w hrabstwie Trøndelag po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe leczenie lekami uspokajająco-nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub Z-nasenne;
- uzależnienie od substancji innych niż alkohol, nikotyna czy kofeina;
- niewłaściwie leczone, niestabilne i/lub komplikujące stany medyczne lub psychiatryczne;
- niska masa ciała (BMI < 17) lub anoreksja lub bulimia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat;
- ciąża; poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- nieumiejętność czytania wystarczająco dobrze, aby wypełnić kwestionariusze badawcze określone na podstawie tego, czy potencjalny pacjent może przeczytać formularz zgody bez pomocy i poprawnie odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące informacji w formularzu zgody;
- brak alkoholu we krwi i > 15 godzin od ostatniego spożycia alkoholu;
- wcześniejsze włączenie i udział w tym samym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oksytocyna
donosowy spray z oksytocyną Dzień 1-3: Dwa razy dziennie donosowy spray z oksytocyną podawany przez personel medyczny. Dzień 3-30: Samodzielnie podawany aerozol donosowy w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie aerozol donosowy bez oksytocyny |
6 wdechów (łącznie 24 IU oksytocyny) dwa razy dziennie, dzień 1-3. 2 insuflacje (łącznie 8 IU oksytocyny) w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie, dzień 3-30.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
aerozol donosowy bez oksytocyny Dzień 1-3: Dwa razy dziennie aerozol donosowy bez oksytocyny, podawany przez personel medyczny. Dzień 3-30: Samodzielnie podawany aerozol donosowy w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie |
6 wdechów (łącznie 24 j.m. placebo) podawanych dwa razy dziennie, w dniach 1-3. 2 insuflacje (łącznie 8 j.m. placebo) w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie, dzień 3-30.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka oksazepamu w miligramach
Ramy czasowe: 3 dni
|
całkowita dawka oksazepamu na pacjenta podczas detoksykacji, określona na podstawie wyników oceny odstawienia alkoholu w Instytucie Klinicznym, poprawiona (CIWA-Ar)
|
3 dni
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spożycie alkoholu przez pacjentów ambulatoryjnych, przy użyciu krwi, moczu, śledzenia osi czasu i pamiętników.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: 3 dni
|
zgłaszane przez siebie godziny snu
|
3 dni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgłaszane przez siebie godziny snu
|
30 dni
|
|
aktywność silnika
Ramy czasowe: 3 dni
|
oceniane za pomocą aktygrafu
|
3 dni
|
|
pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: dzień 3
|
samoopis za pomocą skróconego kwestionariusza głodu alkoholowego, wersja norweska (ACQ-SF-R)
|
dzień 3
|
|
pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: dzień 30
|
samoopis za pomocą skróconego kwestionariusza głodu alkoholowego, wersja norweska (ACQ-SF-R)
|
dzień 30
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: dzień 3
|
mierzone przez Hopkinsa Lista kontrolna objawów 10 pozycji (SCL-10)
|
dzień 3
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: dzień 30
|
mierzone przez Hopkinsa Lista kontrolna objawów 10 pozycji (SCL-10)
|
dzień 30
|
|
aktywność pacjenta
Ramy czasowe: dzień 3
|
mierzona za pomocą pomiaru aktywności pacjenta 13 (PAM-13)
|
dzień 3
|
|
aktywność pacjenta
Ramy czasowe: dzień 30
|
mierzona za pomocą pomiaru aktywności pacjenta 13 (PAM-13)
|
dzień 30
|
|
Uznanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 2
|
oceniane za pomocą testu Czytanie w myślach w oczach (RMET)
|
Dzień 2
|
|
Uznanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 3
|
oceniane za pomocą testu Czytanie w myślach w oczach (RMET)
|
Dzień 3
|
|
Uznanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane za pomocą testu Czytanie w myślach w oczach (RMET)
|
dzień 30
|
|
Selektywna uwaga emocjonalna twarzy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
oceniane za pomocą zadania sondy Visual Dot
|
Dzień 2
|
|
Selektywna uwaga emocjonalna twarzy
Ramy czasowe: Dzień 3
|
oceniane za pomocą zadania sondy Visual Dot
|
Dzień 3
|
|
Selektywna uwaga emocjonalna twarzy
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane za pomocą zadania sondy Visual Dot
|
dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trond Jacobsen, MD PhD, St Olav's University Hospital Trondheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140682
- 2015-004463-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .