졸미트립탄 흡입분말의 폐 안전성 및 약동학 연구
2018년 2월 12일 업데이트: Acorda Therapeutics
건강한 지원자와 비교하여 만성 흡연자 및 경증 또는 중등도 천식 환자의 졸미트립탄 흡입 분말의 폐 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 연구는 세 그룹의 성인(천식 환자, 흡연자)에서 CVT-427 졸미트립탄 흡입 분말의 급성 폐 안전성 및 약동학(PK)을 2시간 간격으로 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 그리고 건강한 자원봉사자들.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 집단에서 CVT-427 졸미트립탄 흡입 분말의 급성 폐 안전성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Site #103
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Site #102
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Site #101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2;
- 건강한 성인은 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한 이상 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 천식이 있는 피험자는 인종, 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 60%인 비흡연자여야 합니다.
- 흡연 대상자는 적어도 12개월, 하루에 0.5갑의 담배를 피웠거나 이에 상응하는 시가 소비 및 혈장 코티닌에 대한 양성 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 천식이 있는 피험자는 지난 12개월 동안 2회 이상의 입원 또는 응급실 방문, 또는 호흡기 질환으로 인해 지난 12개월 동안 3회 이상의 전신 스테로이드 코스 또는 지난 8주 동안 1회 이상의 코스에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 8주 이내의 천식 악화;
- 스크리닝 전 8주 이내에 천식 관련 문제로 인해 임의의 의료 시설에 예정되지 않은 또는 긴급한 방문;
- 지난 5년 동안 천식으로 인한 삽관 또는 중환자실 입원 이력.
- 흡연 대상자는 천식 또는 FEV1이 예측값의 60% 미만이고 MRC(Medical Research Council Dsypnea Scale) 점수가 2 이상인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 내인성 폐 질환이 있는 경우 제외됩니다.
- 트립탄 사용에 대한 심혈관 위험 요인 또는 금기 사항
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 비선택적 모나민 옥시다제 억제제(MAOI), 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 프로프라놀롤 또는 시메티딘의 사용, 또는 연구 동안 계획된 사용;
- 양성 혈청 검사(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스[HCV] 항체, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 1 & 2 항체).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 천식
2시간 간격으로 CVT-427을 2회 투여합니다.
성인 천식에서 CVT-427 호흡 작동 흡입기를 통해 투여되는 3.0mg 졸미트립탄 캡슐
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각 피험자는 2시간 간격으로 CVT-427 3.0mg(졸미트립탄 흡입 분말)을 2회 자가 투여했습니다.
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실험적: 성인 흡연자
2시간 간격으로 CVT-427을 2회 투여합니다.
성인 흡연자에게 CVT-427 호흡 작동식 흡입기를 통해 3.0 mg 졸미트립탄 캡슐 투여.
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각 피험자는 2시간 간격으로 CVT-427 3.0mg(졸미트립탄 흡입 분말)을 2회 자가 투여했습니다.
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실험적: 건강한 성인 자원봉사자
2시간 간격으로 CVT-427을 2회 투여합니다.
건강한 성인 지원자에게 CVT-427 호흡 작동식 흡입기를 통해 3.0mg 졸미트립탄 캡슐을 투여했습니다.
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각 피험자는 2시간 간격으로 CVT-427 3.0mg(졸미트립탄 흡입 분말)을 2회 자가 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Spirometry를 통한 폐 기능 측정의 변화
기간: 투약 전 1시간 이내, 투약 후 24시간 이내.
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투약 전 1시간 이내, 투약 후 24시간 이내.
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간.
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투여 후 최대 24시간.
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간.
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투여 후 최대 24시간.
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투여 간격(AUC0-마지막)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간.
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투여 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 AE를 포함하여 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 최대 5일
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIP-PK-1041
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