Eine Studie zur pulmonalen Sicherheit und Pharmakokinetik von Zolmitriptan Pulver zur Inhalation

Einschlusskriterien:

• teilnahmeberechtigte Personen sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2;
• Gesunde Erwachsene müssen allgemein gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die die Fähigkeit zum Abschluss des Studiums beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Asthma müssen Nichtraucher sein, die ein forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 60 % des Sollwerts für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe haben;
• Personen, die rauchen, müssen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von 0,5 Packungen Zigaretten pro Tag oder den entsprechenden Konsum von Zigarren und ein positives Ergebnis für Plasma-Cotinin haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Asthma werden für mehr als 2 Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme oder mehr als 3 Kurse mit systemischen Steroiden in den letzten 12 Monaten oder 1 Kurs innerhalb der letzten 8 Wochen wegen Atemwegserkrankungen ausgeschlossen;
• Asthmaexazerbation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
• außerplanmäßiger oder dringender Besuch einer medizinischen Einrichtung wegen asthmabedingter Probleme innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
• Geschichte der Intubation oder Aufnahme auf der Intensivstation wegen Asthma in den letzten 5 Jahren.
• Patienten, die rauchen, werden ausgeschlossen, wenn sie an einer intrinsischen Lungenerkrankung einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1 von < 60 % des Sollwerts und einem Wert von ≥ 2 auf der Dsypnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) leiden;
• jeder kardiovaskuläre Risikofaktor oder Kontraindikation für die Anwendung von Triptanen
• Verwendung von nichtselektiven Monaminoxidase-Hemmern (MAOI), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Propranolol oder Cimetidin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie;
• Positiver serologischer Test (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus [HIV] 1 & 2-Antikörper).