Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa płuc i farmakokinetyki proszku do inhalacji zolmitryptanu

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa płuc i farmakokinetyki proszku do inhalacji zolmitryptanu u chronicznych palaczy i osób z łagodną lub umiarkowaną astmą w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Niniejsze badanie jest otwartym, równoległym badaniem grupowym, mającym na celu ocenę ostrego bezpieczeństwa płucnego i farmakokinetyki (PK) dwóch dawek, w odstępie 2 godzin, proszku do inhalacji zolmitryptanu CVT-427 w trzech grupach dorosłych: osób z astmą, osób palących i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ostrego bezpieczeństwa płucnego i farmakokinetyki proszku do inhalacji zolmitryptanu CVT-427 w badanych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Site #103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Site #102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Site #101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2;
  • zdrowi dorośli muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby wpływać na zdolność do ukończenia studiów.
  • osoby z astmą muszą być osobami niepalącymi, u których natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 60% wartości przewidywanej dla rasy, wieku, płci i wzrostu;
  • osoby, które palą, muszą mieć co najmniej 12-miesięczną historię palenia 0,5 paczki papierosów dziennie lub równoważną konsumpcję cygar oraz pozytywny wynik na obecność kotyniny w osoczu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z astmą zostaną wykluczeni z więcej niż 2 hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć lub więcej niż 3 kursów sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 1 kursu w ciągu ostatnich 8 tygodni z powodu choroby układu oddechowego;
  • zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • nieplanowana lub pilna wizyta w dowolnej placówce medycznej w związku z problemami związanymi z astmą w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • historia przyjęć na intubację lub oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci palący zostaną wykluczeni, jeśli mają wrodzoną chorobę płuc, w tym astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z FEV1 <60% wartości należnej i wynikiem ≥2 w skali Dsypnea Rady ds. Badań Medycznych (MRC);
  • jakikolwiek czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego lub przeciwwskazania do stosowania tryptanów
  • stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), propranololu lub cymetydyny w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowanego stosowania w trakcie badania;
  • dodatni wynik testu serologicznego (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV], przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV] 1 i 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosłych astmatyków
Dwie dawki CVT-427 w odstępie 2 godzin. Kapsułka 3,0 mg zolmitryptanu podawana za pomocą inhalatora aktywowanego oddechem CVT-427 u dorosłych chorych na astmę
Lek: CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji)
Każdy pacjent otrzymał samodzielnie 2 dawki po 3,0 mg CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji), w odstępie 2 godzin.
Eksperymentalny: Dorośli palacze
Dwie dawki CVT-427 w odstępie 2 godzin. Kapsułka 3,0 mg zolmitryptanu podawana za pomocą inhalatora aktywowanego wdechem CVT-427 u dorosłych palaczy.
Lek: CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji)
Każdy pacjent otrzymał samodzielnie 2 dawki po 3,0 mg CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji), w odstępie 2 godzin.
Eksperymentalny: Dorośli zdrowi ochotnicy
Dwie dawki CVT-427 w odstępie 2 godzin. Kapsułka 3,0 mg zolmitryptanu podawana za pomocą inhalatora aktywowanego oddechem CVT-427 dorosłym zdrowym ochotnikom.
Lek: CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji)
Każdy pacjent otrzymał samodzielnie 2 dawki po 3,0 mg CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji), w odstępie 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miary czynności płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu.
w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu.
do 24 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu.
do 24 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu.
do 24 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIP-PK-1041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj