Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pulmonal sikkerhed og farmakokinetik af Zolmitriptan inhalationspulver

12. februar 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et fase 1-studie af pulmonal sikkerhed og farmakokinetik af zolmitriptan-inhalationspulver hos kroniske rygere og mennesker med let eller moderat astma sammenlignet med raske frivillige

Denne undersøgelse er et åbent, parallelgruppestudie til evaluering af akut pulmonal sikkerhed og farmakokinetik (PK) af to doser, adskilt med 2 timer, af CVT-427 zolmitriptan inhalationspulver i tre grupper af voksne: dem med astma, dem, der ryger og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut pulmonal sikkerhed og PK af CVT-427 zolmitriptan inhalationspulver i undersøgelsespopulationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Site #103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Site #102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Site #101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede emner vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive;
  • kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2;
  • raske voksne skal have et generelt godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter, der vil påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • forsøgspersoner med astma skal være ikke-rygere, som har et forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 60 % af forventet for race, alder, køn og højde;
  • forsøgspersoner, der ryger, skal have mindst en 12-måneders, 0,5 pakke cigaretter om dagen eller det tilsvarende forbrug af cigarer og et positivt resultat for plasma-kotinin.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med astma vil blive udelukket for mere end 2 indlæggelser eller skadestuebesøg eller mere end 3 kure af systemiske steroider inden for de seneste 12 måneder eller 1 kur inden for de seneste 8 uger for luftvejssygdomme;
  • astmaforværring inden for 8 uger før screening;
  • uplanlagt eller presserende besøg på ethvert medicinsk anlæg for astma-relaterede problemer inden for 8 uger før screening;
  • anamnese med intubation eller intensivafdelingsindlæggelse for astma inden for de seneste 5 år.
  • Personer, der ryger, vil blive udelukket, hvis de har en iboende lungesygdom, inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en FEV1 på <60 % af forventet og en score på ≥2 på Medical Research Council Dsypnea Scale (MRC);
  • enhver kardiovaskulær risikofaktor eller kontraindikation for brugen af ​​triptaner
  • brug af ikke-selektive monaminoxidasehæmmere (MAOI), serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), propranolol eller cimetidin inden for 4 uger før screeningsbesøget eller planlagt brug under undersøgelsen;
  • positiv serologisk test (hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg], hepatitis C virus [HCV] antistof, humant immundefekt virus [HIV] 1 & 2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne astmatikere
To doser CVT-427 med 2 timers mellemrum. 3,0 mg zolmitriptan kapsel administreret via CVT-427 åndedrætsaktiveret inhalator til voksne astmatikere
Medicin: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)
Hvert individ modtog 2 selvadministrerede doser på 3,0 mg CVT-427 (zolmitriptan-inhalationspulver) med 2 timers mellemrum.
Eksperimentel: Voksne rygere
To doser CVT-427 med 2 timers mellemrum. 3,0 mg zolmitriptan kapsel administreret via CVT-427 åndedrætsaktiveret inhalator til voksne rygere.
Medicin: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)
Hvert individ modtog 2 selvadministrerede doser på 3,0 mg CVT-427 (zolmitriptan-inhalationspulver) med 2 timers mellemrum.
Eksperimentel: Voksne sunde frivillige
To doser CVT-427 med 2 timers mellemrum. 3,0 mg zolmitriptan kapsel administreret via CVT-427 åndedrætsaktiveret inhalator til voksne raske frivillige.
Medicin: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)
Hvert individ modtog 2 selvadministrerede doser på 3,0 mg CVT-427 (zolmitriptan-inhalationspulver) med 2 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mål for lungefunktion via spirometri
Tidsramme: inden for 1 time før dosis og op til 24 timer efter dosis.
inden for 1 time før dosis og op til 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis.
op til 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis.
op til 24 timer efter dosis.
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-sidste)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis.
op til 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIP-PK-1041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner