En studie av lungesikkerheten og farmakokinetikken til Zolmitriptan inhalasjonspulver

Inklusjonskriterier:

• kvalifiserte fag vil være menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert;
• kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2;
• Friske voksne må ha generelt god helse uten klinisk signifikante abnormiteter som kan påvirke evnen til å fullføre studien.
• forsøkspersoner med astma må være ikke-røykere som har et tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 60 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde;
• forsøkspersoner som røyker må ha minst en 12-måneders, 0,5 pakke sigaretter per dag, eller tilsvarende forbruk av sigarer og et positivt resultat for plasmakotinin.

Ekskluderingskriterier:

• personer med astma vil bli ekskludert for mer enn 2 sykehusinnleggelser eller akuttbesøk, eller mer enn 3 kurer med systemiske steroider i løpet av de siste 12 månedene eller 1 kur i løpet av de siste 8 ukene for luftveissykdom;
• astmaforverring innen 8 uker før screening;
• uplanlagt eller presserende besøk til et medisinsk anlegg for astma-relaterte problemer innen 8 uker før screening;
• historie med intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astma de siste 5 årene.
• Forsøkspersoner som røyker vil bli ekskludert hvis de har iboende lungesykdom inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en FEV1 på <60 % av forventet og en skåre på ≥2 på Medical Research Council Dsypnea Scale (MRC);
• kardiovaskulær risikofaktor eller kontraindikasjon for bruk av triptaner
• bruk av ikke-selektive monaminoksidasehemmere (MAOI), serotoninreopptakshemmere (SSRI), propranolol eller cimetidin innen 4 uker før screeningbesøket, eller planlagt bruk under studien;
• positiv serologitest (hepatitt B virus overflateantigen [HBsAg], hepatitt C virus [HCV] antistoff, humant immunsviktvirus [HIV] 1 & 2 antistoffer).