Studie plicní bezpečnosti a farmakokinetiky zolmitriptanového inhalačního prášku

Kritéria pro zařazení:

• způsobilými subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně;
• index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2;
• zdraví dospělí musí mít obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných abnormalit, které by ovlivnily schopnost dokončit studii.
• subjekty s astmatem musí být nekuřáci, kteří mají objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku;
• kuřáci musí mít alespoň 12měsíční anamnézu 0,5 krabičky cigaret denně nebo ekvivalentní spotřebu doutníků a pozitivní výsledek na kotinin v plazmě.

Kritéria vyloučení:

• jedinci s astmatem budou vyloučeni pro více než 2 hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti nebo více než 3 cykly systémových steroidů za posledních 12 měsíců nebo 1 cyklus během posledních 8 týdnů pro respirační onemocnění;
• exacerbace astmatu do 8 týdnů před screeningem;
• neplánovaná nebo urgentní návštěva jakéhokoli zdravotnického zařízení pro problémy související s astmatem během 8 týdnů před screeningem;
• anamnéza přijetí na intubaci nebo jednotku intenzivní péče pro astma v posledních 5 letech.
• Jedinci, kteří kouří, budou vyloučeni, pokud mají vnitřní plicní onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) s FEV1 <60 % předpokládané hodnoty a skóre ≥2 na stupnici Dsypnea rady Medical Research Council (MRC);
• jakýkoli kardiovaskulární rizikový faktor nebo kontraindikace pro použití triptanů
• použití neselektivních inhibitorů monaminooxidázy (MAOI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), propranololu nebo cimetidinu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované použití během studie;
• pozitivní sérologický test (povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg], protilátka proti viru hepatitidy C [HCV], protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV] 1 & 2).