Uno studio sulla sicurezza polmonare e sulla farmacocinetica della polvere per inalazione di Zolmitriptan

Criterio di inclusione:

• i soggetti idonei saranno uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi;
• indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2;
• gli adulti sani devono essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente significative che potrebbero influire sulla capacità di completare lo studio.
• i soggetti con asma devono essere non fumatori e avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 60% del predetto per razza, età, sesso e altezza;
• i soggetti che fumano devono avere una storia di almeno 12 mesi, 0,5 pacchetti di sigarette al giorno o l'equivalente consumo di sigari e un risultato positivo per la cotinina plasmatica.

Criteri di esclusione:

• i soggetti con asma saranno esclusi per più di 2 ricoveri o visite al pronto soccorso, o più di 3 cicli di steroidi sistemici negli ultimi 12 mesi o 1 ciclo nelle ultime 8 settimane per malattie respiratorie;
• esacerbazione dell'asma entro 8 settimane prima dello screening;
• visita non programmata o urgente presso qualsiasi struttura medica per problemi correlati all'asma entro 8 settimane prima dello screening;
• storia di intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva per asma negli ultimi 5 anni.
• I soggetti che fumano saranno esclusi se hanno una malattia polmonare intrinseca inclusa l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un FEV1 <60% del predetto e un punteggio ≥2 sulla scala di dispnea del Medical Research Council (MRC);
• qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare o controindicazione all'uso di triptani
• uso di inibitori non selettivi della monoaminossidasi (IMAO), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), propranololo o cimetidina nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o uso pianificato durante lo studio;
• test sierologico positivo (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg], anticorpi del virus dell'epatite C [HCV], anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV] 1 e 2).