기초 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 치료 강화가 필요한 경구 항당뇨병 치료 유무에 관계없이 Insulin Degludec/Insulin Aspart 대 Insulin Glargine + Insulin Aspart의 효과 및 안전성을 비교한 38주 시험
2019년 11월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 평가판은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 시험의 목적은 강화 치료가 필요한 경구 항당뇨병 치료 유무에 관계없이 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트와 인슐린 글라진 플러스 인슐린 아스파트의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
치료 강화가 필요한 경구 항당뇨병 치료 유무에 관계없이 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 대 인슐린 글라진 + 인슐린 아스파트의 효과 및 안전성을 비교하는 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
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532
단계
- 3단계
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연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195213
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197762
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Saratov, 러시아 연방, 410039
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167981
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Tumen, 러시아 연방, 625023
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Glendale, Arizona, 미국, 85306-4652
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Fresno, California, 미국, 93720
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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Georgia
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North Carolina
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Nis, 세르비아, 18000
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Constantine, 알제리, 25000
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Oran, 알제리, 31000
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Sidi Bel Abbes, 알제리, 22000
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New Delhi, 인도, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
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Broumov, 체코, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod, 체코, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 4, 체코, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, 체코, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, 칠면조, 01250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시 최소 18세 알제리: 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시 최소 19세
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 스크리닝일 전 적어도 90일 동안 기저 인슐린으로 치료받은 자
- 시험 참여 이전에 어떤 OAD도 사용하지 않은 대상자 또는 스크리닝 방문 전 최소 90일 동안 안정적인 일일 용량의 OAD를 복용 중인 대상자(V1). OAD(들)에는 다음과 같은 항당뇨병 약물/요법이 포함됩니다. 비구아니드(메트포르민 최소 1500mg 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량) b. 기타 OAD(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량): i. 인슐린 분비 촉진제(SU 및 글리니드) ii. DPP-4(Di-peptidyl-peptidase IV) 억제제 iii. α-글루코시다제 억제제 iv. SGLT-2(Sodium/glucose co-transporter 2) 억제제 v. 경구 복합 제품(위에서 허용된 개별 OAD 중)
- HbA1c 7.0-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
- 체질량지수(BMI) 45.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- 스크리닝일(V1) 이전 4주 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험 참여
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 심각한 질병
- 심각한 대사 조절 장애(예: 당뇨병 케톤산증) 스크리닝일 전 90일 이하 및 스크리닝과 무작위화 사이
- 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 지난 180일 및 스크리닝과 무작위화 사이의 일과성 허혈 발작
- 60 ml/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌에 대한 동위원소 희석 질량분석법(IDMS)을 사용한 KDIGO 2012 분류에 의해 정의된 m^2
- 스크리닝 시 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 손상된 간 기능.
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일에 알려진 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 스크리닝일 이전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 임의의 약물 치료
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDegAsp
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피하 투여(s.c.
피부 아래) 1일 1회.
|
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활성 비교기: IGlar + IAsp
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피하 투여(s.c.
피부 아래) 1일 1회.
피하 투여(s.c.
피부 아래) 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화(%) - 26주
기간: 0주차, 26주차
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당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위 배정 후 26주에 평가했습니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화(%) - 38주
기간: 0주차, 38주차
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HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 후 38주에 평가되었습니다.
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0주차, 38주차
|
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HbA1c < 7%에 대한 응답자(예/아니요)
기간: 26주 및 38주
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(예/아니오) HbA1c <7%를 달성한 참가자는 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가되었습니다.
|
26주 및 38주
|
|
HbA1c < 7%에 대한 응답자(예/아니오) 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증 없음
기간: 26주 및 38주
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심각한 증상 없이 HbA1c < 7%를 달성한(예/아니오) 참가자 또는 혈당(BG)이 증상이 있는 저혈당증으로 확인된 참가자를 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가했습니다.
중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당증: 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG.
ADA 분류에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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26주 및 38주
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FPG의 변화
기간: 0주차, 26주차, 38주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가했습니다.
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0주차, 26주차, 38주차
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아침 식사 전 SMPG의 변화(적정에 사용)
기간: 1주차, 26주차, 38주차
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보고된 결과는 1주(기준선) 및 무작위화 후 26주 및 38주에 아침 식사 전 자가 측정 혈장 포도당(SMPG; 적정에 사용됨) 값으로 관찰됩니다.
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1주차, 26주차, 38주차
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식후 SMPG 증가의 변화(9포인트 프로필에서)
기간: 0주차, 26주차, 38주차
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식후 SMPG 증분(9포인트 프로필에서)의 기준선(0주)에서의 변화를 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가했습니다.
9-포인트 SMPG 프로파일은 방문 예정일 2일 전 아침부터 하기 기술된 시점에 측정하였다: 1) 아침 식사 전(방문 2일 전) 2) 아침 식사 시작 90분 후 3) 점심 식사 전 4 ) 중식 시작 90분 후 5) 석식/주석식 전 6) 석식/주석식 시작 후 90분 7) 취침 시(실제 시간에 따라 방문 2일 또는 1일 전) 8) 오전 4시
(방문 1일 전) 9) 다음날 아침 식사 전(방문 1일 전).
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0주차, 26주차, 38주차
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야간, 치료 긴급 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주, 16-26주, 0-38주
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야행성, 치료 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드의 수를 다음 기간 동안 분석했습니다: 0-26주, 16-26주 및 0-38주.
야간 저혈당 에피소드: 00:01에서 05:59 사이에 발생하는 에피소드(둘 다 포함).
긴급 치료: 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일 기준 7일 이내에 발생하는 경우 치료 응급으로 정의되었습니다.
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0-26주, 16-26주, 0-38주
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응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-26주, 16-26주, 0-38주
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치료 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드의 수를 다음 기간 동안 분석했습니다: 0-26주, 16-26주 및 0-38주.
긴급 치료: 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일 기준 7일 이내에 발생하는 경우 치료 응급으로 정의되었습니다.
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0-26주, 16-26주, 0-38주
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총 인슐린 용량
기간: 26주 및 38주
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총 인슐린 용량은 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가되었습니다.
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26주 및 38주
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체중의 변화
기간: 0주차, 26주차, 38주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 후 각각 26주 및 38주에 평가되었습니다.
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0주차, 26주차, 38주차
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TEAE의 발생률
기간: 0-26주, 26-38주, 0-38주
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0-26주차, 26-38주차 및 0-38주차 기간 동안 치료 응급 부작용(TEAE)의 수를 분석했습니다.
긴급 치료: 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병 날짜가 있었던 부작용.
사건이 무작위 치료에 대한 노출 첫 날 이전에 시작되었고 치료 기간 동안 중증도가 증가했거나 마지막 투약 날짜 이후 7일 이내에 시작된 경우 이 사건도 다음과 같은 것으로 간주되었습니다. TEAE.
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0-26주, 26-38주, 0-38주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Philis-Tsimikas A, Astamirova K, Gupta Y, Haggag A, Roula D, Bak BA, Fita EG, Nielsen AM, Demir T. Similar glycaemic control with less nocturnal hypoglycaemia in a 38-week trial comparing the IDegAsp co-formulation with insulin glargine U100 and insulin aspart in basal insulin-treated subjects with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jan;147:157-165. doi: 10.1016/j.diabres.2018.10.024. Epub 2018 Nov 16.
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4266
- 2015-004768-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1175-7895 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .