Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

38týdenní studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart vs. inzulin glargin plus inzulin aspart u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem s perorální antidiabetickou léčbou nebo bez ní, kteří potřebují intenzifikaci léčby

8. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tato zkušební verze je vedena globálně. Cílem této studie je porovnat účinek a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart vs. inzulin glargin plus inzulin aspart u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem s nebo bez perorální antidiabetické léčby, kteří potřebují intenzifikaci léčby.

Studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinu degludek/insulin aspart vs. inzulin glargin plus inzulin aspart u subjektů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem s nebo bez perorální antidiabetické léčby, kteří potřebují intenzifikaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Alžírsko, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Česko, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu Alžírsko: Muž nebo žena, věk nejméně 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno jakýmkoli bazálním inzulínem po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu
  • Subjekt neužíval žádnou OAD před účastí ve studii NEBO subjekty na stabilní denní dávce (dávkách) OAD po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou (VI). OAD(y) zahrnují kterékoli z následujících antidiabetických léků/režimu: a. biguanidy (metformin alespoň 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu subjektu) b. Jiné OAD (alespoň polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu): i. Sekretagogy inzulínu (SU a glinidy) ii. Inhibitory di-peptidyl-peptidázy IV (DPP-4) iii. inhibitory a-glukosidázy iv. Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) v. Orální kombinované přípravky (z výše povolených jednotlivých OAD)
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně) centrálním laboratorním rozborem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 45,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během čtyř týdnů přede dnem screeningu (V1)
  • Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Akutní dekompenzace glykemické kontroly vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby, aby se zabránilo závažné metabolické dysregulaci (např. diabetes ketoacidóza) rovný nebo nižší než 90 dnů přede dnem screeningu a mezi screeningem a randomizací
  • Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů přede dnem screeningu a mezi screeningem a randomizací
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2, jak je definováno klasifikací KDIGO 2012 pomocí izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) pro sérový kreatinin měřený při screeningu
  • Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (UNL) při screeningu.
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp
Lék: Inzulin degludek/insulin aspart
Podává se subkutánně (s.c. pod kůži) jednou denně.
Aktivní komparátor: IGlar + IAsp
Lék: Inzulin glargin
Podává se subkutánně (s.c. pod kůži) jednou denně.
Lék: Inzulin aspart
Podává se subkutánně (s.c. pod kůži) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) – 26. týden
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena 26 týdnů po randomizaci.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) – 38. týden
Časové okno: Týden 0, týden 38
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena 38 týdnů po randomizaci.
Týden 0, týden 38
Respondér (Ano/Ne) pro HbA1c < 7 %
Časové okno: 26. týden a 38. týden
Účastníci dosahující (ano/ne) HbA1c <7 % byli hodnoceni 26 a 38 týdnů po randomizaci.
26. týden a 38. týden
Reagující (Ano/Ne) pro HbA1c <7 % bez závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykémie BG
Časové okno: 26. týden a 38. týden
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne) HbA1c < 7 % bez závažné nebo glykémie potvrzené symptomatickou hypoglykémií (BG), byli hodnoceni 26 a 38 týdnů po randomizaci. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: Epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
26. týden a 38. týden
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 38
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena 26 a 38 týdnů po randomizaci.
Týden 0, týden 26, týden 38
Změna SMPG před snídaní (používá se k titraci)
Časové okno: Týden 1, týden 26, týden 38
Hlášené výsledky jsou pozorovány před snídaní self-measured plasma glukózy (SMPG; používá se pro titraci) hodnot v 1. týdnu (výchozí hodnota) a 26. a 38. týdnu po randomizaci.
Týden 1, týden 26, týden 38
Změna postprandiálního přírůstku SMPG (z 9bodového profilu)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 38
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v postprandiálním přírůstku SMPG (z 9bodového profilu) byla hodnocena 26 a 38 týdnů po randomizaci. 9bodové SMPG profily byly měřeny počínaje ráno 2 dny před plánovanou návštěvou v časových bodech popsaných níže: 1) Před snídaní (2 dny před návštěvou) 2) 90 minut po začátku snídaně 3) Před obědem 4 ) 90 minut po začátku oběda 5) Před večeří/hlavním jídlem 6) 90 minut po začátku večeře/hlavního večeře 7) Před spaním (2 dny nebo 1 den před návštěvou v závislosti na aktuální hodině) 8) Ve 4 hodiny ráno (1 den před návštěvou) 9) Před snídaní následující den (1 den před návštěvou).
Týden 0, týden 26, týden 38
Počet nočních, závažných závažných nebo potvrzených glykémií při léčbě
Časové okno: Týdny 0-26, týdny 16-26, týdny 0-38
Byl analyzován počet nočních, po léčbě vyvolaných těžkých nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během následujících období: týdny 0-26, týdny 16-26 a týdny 0-38. Noční hypoglykemické epizody: epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59, obě včetně. Následná léčba: hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku.
Týdny 0-26, týdny 16-26, týdny 0-38
Počet akutních závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Týdny 0-26, týdny 16-26, týdny 0-38
Byl analyzován počet závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod během následujících období: týdny 0-26, týdny 16-26 a týdny 0-38. Následná léčba: hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku.
Týdny 0-26, týdny 16-26, týdny 0-38
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden a 38. týden
Celková dávka inzulinu byla hodnocena 26 a 38 týdnů po randomizaci.
26. týden a 38. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 38
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena 26 a 38 týdnů po randomizaci.
Týden 0, týden 26, týden 38
Výskyt TEAE
Časové okno: Týdny 0-26, týdny 26-38, týdny 0-38
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) byl analyzován během následujících období: týdny 0-26, týdny 26-38 a týdny 0-38. Následná léčba: Nežádoucí příhoda, která měla začátek první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby. Pokud událost měla datum nástupu před prvním dnem expozice při randomizované léčbě a její závažnost se během léčebného období zvýšila, nebo pokud měla datum nástupu do 7 dnů po posledním datu užívání drogy, pak tato událost měla být také považována za TEAE.
Týdny 0-26, týdny 26-38, týdny 0-38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4266
  • 2015-004768-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1175-7895 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit