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Un essai de 38 semaines comparant l'effet et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte à l'insuline glargine plus insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale avec ou sans traitement antidiabétique oral nécessitant une intensification du traitement

8 novembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. Le but de cet essai est de comparer l'effet et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte à l'insuline glargine plus insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale avec ou sans traitement antidiabétique oral nécessitant une intensification du traitement.

Essai comparant l'effet et la sécurité de l'insuline dégludec/insuline asparte à l'insuline glargine plus insuline asparte chez des sujets diabétiques de type 2 traités par insuline basale avec ou sans traitement antidiabétique oral nécessitant une intensification du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Constantine, Algérie, 25000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oran, Algérie, 31000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algérie, 22000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197762
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167981
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tumen, Fédération Russe, 625023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tchéquie
      • Broumov, Tchéquie, 550 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 54701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Prague 4, Tchéquie, 140 21
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 46
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trutnov, Tchéquie, 541 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34718
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34752
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-4652
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37228
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé Algérie : Homme ou femme, âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • Traité avec n'importe quelle insuline basale pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage
  • Sujet ne prenant aucun ADO avant la participation à l'essai OU sujets recevant une ou des doses quotidiennes stables d'ADO pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage (V1). Le ou les ADO comprennent l'un ou l'autre des médicaments/régimes antidiabétiques suivants : a. Biguanides (metformine au moins 1500 mg ou dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du sujet) b. Autres ADO (au moins la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée telle que documentée dans le dossier médical du sujet) : i. Sécrétagogues de l'insuline (SU et glinides) ii. Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV (DPP-4) iii. Inhibiteurs de l'α-glucosidase iv. Inhibiteurs du co-transporteur sodium/glucose 2 (SGLT-2) v. Produits combinés oraux (des ADO individuels autorisés ci-dessus)
  • HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (les deux inclus) par analyse en laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 45,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les quatre semaines précédant le jour du dépistage (V1)
  • Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Décompensation aiguë du contrôle glycémique nécessitant une intensification immédiate du traitement pour prévenir une dérégulation métabolique sévère (par ex. diabète acidocétose) égal ou inférieur à 90 jours avant le jour du dépistage et entre le dépistage et la randomisation
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et entre le dépistage et la randomisation
  • Insuffisance rénale mesurée en tant que valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 60 ml/min/1,73 m^2 tel que défini par la classification KDIGO 2012 utilisant la spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) pour la créatinine sérique mesurée lors du dépistage
  • Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase (ALT) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL) lors du dépistage.
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp
Médicament: Insuline dégludec/insuline asparte
Administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) une fois par jour.
Comparateur actif: IGlar + IAsp
Médicament: Insuline glargine
Administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) une fois par jour.
Médicament: Insuline asparte
Administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (%) - Semaine 26
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évaluée 26 semaines après la randomisation.
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (%) - Semaine 38
Délai: Semaine 0, semaine 38
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'HbA1c a été évaluée 38 semaines après la randomisation.
Semaine 0, semaine 38
Répondeur (Oui/Non) pour HbA1c < 7%
Délai: Semaine 26 et semaine 38
Les participants atteignant (oui/non) une HbA1c < 7 % ont été évalués 26 et 38 semaines après la randomisation, respectivement.
Semaine 26 et semaine 38
Répondeur (Oui/Non) pour HbA1c < 7 % sans hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie
Délai: Semaine 26 et semaine 38
Les participants atteignant (oui/non) un taux d'HbA1c < 7 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie (glycémie), ont été évalués 26 et 38 semaines après la randomisation, respectivement. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une glycémie confirmée par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère selon la classification ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
Semaine 26 et semaine 38
Changement de FPG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 38
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG) a été évalué 26 et 38 semaines après la randomisation, respectivement.
Semaine 0, semaine 26, semaine 38
Modification du SMPG avant le petit-déjeuner (utilisé pour le titrage)
Délai: Semaine 1, semaine 26, semaine 38
Les résultats rapportés sont les valeurs observées de glucose plasmatique auto-mesuré avant le petit déjeuner (SMPG ; utilisé pour le titrage) à la semaine 1 (ligne de base) et 26 et 38 semaines après la randomisation.
Semaine 1, semaine 26, semaine 38
Modification de l'incrément SMPG postprandial (à partir du profil en 9 points)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 38
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'incrément SMPG postprandial (à partir du profil en 9 points) a été évalué 26 et 38 semaines après la randomisation, respectivement. Les profils SMPG en 9 points ont été mesurés en commençant le matin 2 jours avant la visite prévue aux moments décrits ci-dessous : 1) Avant le petit-déjeuner (2 jours avant la visite) 2) 90 minutes après le début du petit-déjeuner 3) Avant le déjeuner 4 ) 90 minutes après le début du déjeuner 5) Avant le dîner/repas principal du soir 6) 90 minutes après le début du dîner/repas principal du soir 7) Au coucher (2 jours ou 1 jour avant la visite selon l'heure réelle) 8) A 4h du matin (1 jour avant la visite) 9) Avant le petit-déjeuner du lendemain (1 jour avant la visite).
Semaine 0, semaine 26, semaine 38
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques nocturnes, graves en cours de traitement ou confirmés par la glycémie
Délai: Semaines 0-26, semaines 16-26, semaines 0-38
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques nocturnes, sévères apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie a été analysé au cours des périodes suivantes : semaines 0-26, semaines 16-26 et semaines 0-38. Épisodes hypoglycémiques nocturnes : épisodes survenant entre 00h01 et 05h59 inclus. Apparaissant sous traitement : les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme apparaissant sous traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai.
Semaines 0-26, semaines 16-26, semaines 0-38
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-26, semaines 16-26, semaines 0-38
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement a été analysé au cours des périodes suivantes : semaines 0-26, semaines 16-26 et semaines 0-38. Apparaissant sous traitement : les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme apparaissant sous traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai.
Semaines 0-26, semaines 16-26, semaines 0-38
Dose totale d'insuline
Délai: Semaine 26 et semaine 38
La dose totale d'insuline a été évaluée respectivement 26 et 38 semaines après la randomisation.
Semaine 26 et semaine 38
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 38
La variation du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée respectivement 26 et 38 semaines après la randomisation.
Semaine 0, semaine 26, semaine 38
Incidence des EIAT
Délai: Semaines 0-26, semaines 26-38, semaines 0-38
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) a été analysé au cours des périodes suivantes : semaines 0-26, semaines 26-38 et semaines 0-38. Apparaissant sous traitement : un événement indésirable dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé. Si un événement a eu une date de début avant le premier jour d'exposition sur le traitement randomisé et a augmenté en gravité pendant la période de traitement, ou s'il a eu une date de début dans les 7 jours après la dernière date de prise de médicament, alors cet événement devait également être considéré comme un TEAE.
Semaines 0-26, semaines 26-38, semaines 0-38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4266
  • 2015-004768-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1175-7895 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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