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Uno studio di 38 settimane che confronta l'effetto e la sicurezza di Insulina Degludec/Insulina Aspart rispetto a Insulina Glargine Plus Insulina Aspart in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale con o senza trattamento antidiabetico orale che necessitano di un'intensificazione del trattamento

8 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questa prova è condotta a livello globale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto e la sicurezza di Insulina Degludec/Insulina Aspart rispetto a Insulina Glargine Plus Insulina Aspart in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale con o senza trattamento antidiabetico orale che necessitano di un'intensificazione del trattamento.

Studio che ha confrontato l'effetto e la sicurezza di insulina degludec/insulina aspart rispetto a insulina glargine più insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale con o senza trattamento antidiabetico orale che necessitano di intensificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato Algeria: maschio o femmina, età di almeno 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Trattati con qualsiasi insulina basale per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetti che non assumevano alcun OAD prima della partecipazione allo studio OPPURE soggetti che assumevano una o più dosi giornaliere stabili di OAD per almeno 90 giorni prima della visita di screening (V1). Gli OAD includono uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici: a. Biguanidi (metformina almeno 1500 mg o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del soggetto) b. Altri OAD (almeno metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto): i. Secretagoghi dell'insulina (SU e glinidi) ii. Inibitori della di-peptidil-peptidasi IV (DPP-4) iii. inibitori dell'α-glucosidasi iv. Inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT-2) v. Prodotti combinati orali (dei singoli OAD consentiti sopra)
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) mediante analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 45,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro quattro settimane prima del giorno dello screening (V1)
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Scompenso acuto del controllo glicemico che richiede un'immediata intensificazione del trattamento per prevenire una grave disregolazione metabolica (ad es. chetoacidosi diabetica) pari o inferiore a 90 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e la randomizzazione
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e la randomizzazione
  • Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come definito dalla classificazione KDIGO 2012 utilizzando la spettrometria di massa a diluizione isotopica (IDMS) per la creatinina sierica misurata allo screening
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (UNL) allo screening.
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp
Droga: Insulina degludec/insulina aspart
Somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: IGlar + IAsp
Droga: Insulina glargina
Somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: Insulina aspart
Somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (%) - Settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata 26 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (%) - Settimana 38
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 38
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 0, settimana 38
Responder (Sì/No) per HbA1c < 7%
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 38
I partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7% sono stati valutati rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 26 e settimana 38
Responder (sì/no) per HbA1c <7% senza ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 38
I partecipanti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7% senza ipoglicemia grave o glicemia (BG) confermata sintomatica, sono stati valutati rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione. Ipoglicemia sintomatica grave o glicemia confermata: un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
Settimana 26 e settimana 38
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 38
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 0, settimana 26, settimana 38
Modifica dell'SMPG pre-colazione (utilizzato per la titolazione)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 26, settimana 38
I risultati riportati sono valori osservati di glicemia plasmatica automisurata (SMPG; utilizzata per la titolazione) prima della colazione alla settimana 1 (basale) e 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 1, settimana 26, settimana 38
Modifica dell'incremento SMPG postprandiale (dal profilo a 9 punti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 38
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'incremento dell'SMPG postprandiale (dal profilo a 9 punti) è stata valutata rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione. I profili SMPG a 9 punti sono stati misurati a partire dalla mattina 2 giorni prima della visita programmata nei momenti descritti di seguito: 1) Prima di colazione (2 giorni prima della visita) 2) 90 minuti dopo l'inizio della colazione 3) Prima di pranzo 4 ) 90 minuti dopo l'inizio del pranzo 5) Prima della cena/cena principale 6) 90 minuti dopo l'inizio della cena/cena principale 7) Al momento di coricarsi (2 giorni o 1 giorno prima della visita, a seconda dell'ora effettiva) 8) Alle 4 del mattino (1 giorno prima della visita) 9) Prima della colazione del giorno successivo (1 giorno prima della visita).
Settimana 0, settimana 26, settimana 38
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica notturna, emergente dal trattamento, grave o confermata dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-26, settimane 16-26, settimane 0-38
È stato analizzato il numero di episodi ipoglicemici notturni, gravi insorti durante il trattamento o confermati da BG durante i seguenti periodi: settimane 0-26, settimane 16-26 e settimane 0-38. Episodi ipoglicemici notturni: episodi che si verificano tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese. Emergenti dal trattamento: gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto in prova.
Settimane 0-26, settimane 16-26, settimane 0-38
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-26, settimane 16-26, settimane 0-38
È stato analizzato il numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia durante i seguenti periodi: settimane 0-26, settimane 16-26 e settimane 0-38. Emergenti dal trattamento: gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto in prova.
Settimane 0-26, settimane 16-26, settimane 0-38
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 38
La dose totale di insulina è stata valutata rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 26 e settimana 38
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 38
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata rispettivamente 26 e 38 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 0, settimana 26, settimana 38
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: Settimane 0-26, settimane 26-38, settimane 0-38
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stato analizzato durante i seguenti periodi: settimane 0-26, settimane 26-38 e settimane 0-38. Emergente dal trattamento: un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Se un evento ha avuto una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato ed è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento, o se ha avuto una data di insorgenza entro 7 giorni dalla data dell'ultimo trattamento, anche questo evento doveva essere considerato come un TEAE.
Settimane 0-26, settimane 26-38, settimane 0-38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4266
  • 2015-004768-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1175-7895 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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