Et 38 ugers forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart vs. Insulin Glargine Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med basal insulin med eller uden oral antidiabetisk behandling med behov for behandling Intensivering
8. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningen og sikkerheden af Insulin Degludec/Insulin Aspart vs. Insulin Glargine Plus Insulin Aspart hos personer med type 2-diabetes behandlet med basal insulin med eller uden oral antidiabetisk behandling med behov for intensivering af behandling.
Forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af insulin degludec/insulin aspart vs. insulin glargin plus insulin aspart hos personer med type 2-diabetes behandlet med basal insulin med eller uden oral antidiabetisk behandling med behov for intensivering af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Constantine, Algeriet, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeriet, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167981
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, Tjekkiet, 547 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, Tjekkiet, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tjekkiet, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
- Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke Algeriet: Mand eller kvinde, alder mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Behandlet med basal insulin i mindst 90 dage før screeningsdagen
- Forsøgsperson ikke på nogen OAD(er) før deltagelse i forsøget ELLER forsøgspersoner på stabil(e) daglige dosis(er) af OAD(er) i mindst 90 dage før screeningbesøg (V1). OAD(erne) omfatter ethvert af følgende antidiabetiske lægemidler/regimer: a. Biguanider (metformin mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i den pågældende journal) b. Andre OAD'er (mindst halvdelen af den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen): i. Insulinsekretagoger (SU og glinider) ii. Di-peptidyl-peptidase IV (DPP-4) inhibitorer iii. a-glucosidasehæmmere iv. Natrium/glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere v. Orale kombinationsprodukter (af de tilladte individuelle OADs ovenfor)
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
- Body mass index (BMI) lig med eller under 45,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for fire uger før screeningsdagen (V1)
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Akut dekompensation af glykæmisk kontrol, der kræver øjeblikkelig intensivering af behandlingen for at forhindre alvorlig metabolisk dysregulering (f. diabetes ketoacidose) lig med eller under 90 dage før screeningsdagen og mellem screening og randomisering
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage forud for screeningsdagen og mellem screening og randomisering
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 60 ml/min/1,73 m^2 som defineret af KDIGO 2012 klassificering ved hjælp af isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) for serumkreatinin målt ved screening
- Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL) ved screening.
- Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDegAsp
|
Indgivet subkutant (s.c.
under huden) én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: IGlar + IAsp
|
Indgivet subkutant (s.c.
under huden) én gang dagligt.
Indgivet subkutant (s.c.
under huden) én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (%) - Uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret 26 uger efter randomisering.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (%) - uge 38
Tidsramme: Uge 0, uge 38
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret 38 uger efter randomisering.
|
Uge 0, uge 38
|
|
Responder (Ja/Nej) for HbA1c < 7 %
Tidsramme: Uge 26 og uge 38
|
Deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7 %, blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
|
Uge 26 og uge 38
|
|
Responder (Ja/Nej) for HbA1c <7 % uden alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26 og uge 38
|
Deltagere, der opnåede (ja/nej) HbA1c <7 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi, blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificering: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.
|
Uge 26 og uge 38
|
|
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 38
|
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
|
Uge 0, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i SMPG før morgenmad (bruges til titrering)
Tidsramme: Uge 1, uge 26, uge 38
|
Rapporterede resultater er observeret før morgenmads selvmålte plasmaglucoseværdier (SMPG; brugt til titrering) ved uge 1 (baseline) og 26 og 38 uger efter randomisering.
|
Uge 1, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i postprandial SMPG-tilvækst (fra 9-punktsprofil)
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 38
|
Ændring fra baseline (uge 0) i postprandial SMPG-stigning (fra 9-punkts profil) blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
9-punkts SMPG-profiler blev målt startende om morgenen 2 dage før det planlagte besøg på de tidspunkter, der er beskrevet nedenfor: 1) Før morgenmad (2 dage før besøg) 2) 90 minutter efter start af morgenmaden 3) Før frokost 4 ) 90 minutter efter start af frokosten 5) Før middag/hovedaftensmåltid 6) 90 minutter efter start på middag/hovedaftensmåltid 7) Ved sengetid (2 dage eller 1 dag før besøg afhængigt af det faktiske klokkeslæt) 8) Klokken 4 om morgenen
(1 dag før besøg) 9) Før morgenmad den følgende dag (1 dag før besøget).
|
Uge 0, uge 26, uge 38
|
|
Antal natlige, behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26, uge 16-26, uge 0-38
|
Antallet af natlige, behandlingsfremkomne alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev analyseret i følgende perioder: uge 0-26, uge 16-26 og uge 0-38.
Natlige hypoglykæmiske episoder: episoder, der forekommer mellem 00:01 og 05:59, begge inklusive.
Behandlingsfremkaldende: hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsudbrud, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.
|
Uge 0-26, uge 16-26, uge 0-38
|
|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26, uge 16-26, uge 0-38
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev analyseret i følgende perioder: uge 0-26, uge 16-26 og uge 0-38.
Behandlingsfremkaldende: hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsudbrud, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.
|
Uge 0-26, uge 16-26, uge 0-38
|
|
Total insulindosis
Tidsramme: Uge 26 og uge 38
|
Den samlede insulindosis blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
|
Uge 26 og uge 38
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 38
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret henholdsvis 26 og 38 uger efter randomisering.
|
Uge 0, uge 26, uge 38
|
|
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Uge 0-26, uge 26-38, uge 0-38
|
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev analyseret i følgende perioder: uge 0-26, uge 26-38 og uge 0-38.
Treatment emergent: En uønsket hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Hvis en hændelse havde en startdato før den første eksponeringsdag ved randomiseret behandling og steg i sværhedsgrad i behandlingsperioden, eller hvis den havde en startdato inden for 7 dage efter den sidste lægemiddeldato, så skulle denne hændelse også betragtes som en TEAE.
|
Uge 0-26, uge 26-38, uge 0-38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Philis-Tsimikas A, Astamirova K, Gupta Y, Haggag A, Roula D, Bak BA, Fita EG, Nielsen AM, Demir T. Similar glycaemic control with less nocturnal hypoglycaemia in a 38-week trial comparing the IDegAsp co-formulation with insulin glargine U100 and insulin aspart in basal insulin-treated subjects with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jan;147:157-165. doi: 10.1016/j.diabres.2018.10.024. Epub 2018 Nov 16.
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-4266
- 2015-004768-12 (EudraCT nummer)
- U1111-1175-7895 (Anden identifikator: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .