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Eine 38-wöchige Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart im Vergleich zu Insulin Glargin plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin mit oder ohne orale antidiabetische Behandlung behandelt wurden und eine Intensivierung der Behandlung benötigen

8. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart im Vergleich zu Insulin Glargin plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die mit Basalinsulin mit oder ohne orale antidiabetische Behandlung behandelt werden und eine Intensivierung der Behandlung benötigen.

Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Insulin degludec/Insulinaspart im Vergleich zu Insulin glargin plus Insulinaspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin mit oder ohne orale antidiabetische Behandlung behandelt wurden und eine Intensivierung der Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerien, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Algerien: Mann oder Frau, Alter mindestens 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit Basalinsulin behandelt
  • Proband, der vor der Teilnahme an der Studie keine OAD(s) erhielt ODER Probanden, die mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch (V1) eine stabile tägliche Dosis(en) OAD(s) erhielten. Die OAD(s) umfassen eines der folgenden Antidiabetika/-regime: a. Biguanide (Metformin mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten) b. Andere OADs (mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß der örtlichen Packungsbeilage oder die maximal tolerierte Dosis, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert): i. Insulinsekretagoga (SU und Glinide) ii. Di-Peptidyl-Peptidase IV (DPP-4)-Inhibitoren iii. α-Glucosidase-Inhibitoren iv. Natrium/Glukose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren vs. orale Kombinationsprodukte (der oben zulässigen einzelnen OADs)
  • HbA1c 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor dem Tag des Screenings (V1)
  • Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Akute Dekompensation der Blutzuckerkontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung erfordert, um schwere Stoffwechselstörungen zu verhindern (z. B. Diabetes-Ketoazidose) gleich oder weniger 90 Tage vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung
  • Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß KDIGO 2012-Klassifizierung unter Verwendung der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) für Serumkreatinin, gemessen beim Screening
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT), die beim Screening dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL) entspricht oder darüber liegt.
  • Probanden, die derzeit der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) zugeordnet sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, bekannt am Tag des Screenings
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel der Begleitmedikation (für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) einmal täglich.
Aktiver Komparator: IGlar + IAsp
Arzneimittel: Insulin glargin
Subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) einmal täglich.
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) – Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde 26 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) – Woche 38
Zeitfenster: Woche 0, Woche 38
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde 38 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Woche 0, Woche 38
Responder (Ja/Nein) für HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 38
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7 % erreichten (ja/nein), wurden 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung ausgewertet.
Woche 26 und Woche 38
Responder (Ja/Nein) für HbA1c <7 % ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 38
Teilnehmer, die (Ja/Nein) einen HbA1c-Wert < 7 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie erreichten, wurden 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung ausgewertet. Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA) schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wird und Symptome aufweist, die einer Hypoglykämie entsprechen. Schwere Hypoglykämie gemäß ADA-Klassifizierung: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des Plasmaglukosespiegels auf den Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.
Woche 26 und Woche 38
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 38
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Woche 0, Woche 26, Woche 38
Änderung des SMPG vor dem Frühstück (zur Titration verwendet)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26, Woche 38
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um vor dem Frühstück selbst gemessene Plasmaglukosewerte (SMPG; zur Titration verwendet) in Woche 1 (Grundlinie) sowie 26 und 38 Wochen nach der Randomisierung.
Woche 1, Woche 26, Woche 38
Änderung des postprandialen SMPG-Inkrements (vom 9-Punkte-Profil)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 38
Die Veränderung des postprandialen SMPG-Anstiegs (vom 9-Punkte-Profil) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung bewertet. 9-Punkte-SMPG-Profile wurden ab dem Morgen zwei Tage vor dem geplanten Besuch zu den unten beschriebenen Zeitpunkten gemessen: 1) vor dem Frühstück (2 Tage vor dem Besuch) 2) 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks 3) vor dem Mittagessen 4 ) 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens 5) Vor dem Abendessen/Hauptabendessen 6) 90 Minuten nach Beginn des Abendessens/Hauptabendessens 7) Zur Schlafenszeit (2 Tage oder 1 Tag vor dem Besuch, abhängig von der tatsächlichen Uhrzeit) 8) Um 4 Uhr morgens (1 Tag vor dem Besuch) 9) Vor dem Frühstück am folgenden Tag (1 Tag vor dem Besuch).
Woche 0, Woche 26, Woche 38
Anzahl der nächtlichen, behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0–26, Wochen 16–26, Wochen 0–38
Die Anzahl der nächtlichen, behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden wurde in den folgenden Zeiträumen analysiert: Wochen 0–26, Wochen 16–26 und Wochen 0–38. Nächtliche hypoglykämische Episoden: Episoden, die jeweils zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten. Behandlungsbedingt: Hypoglykämie-Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Ausbruch der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und spätestens 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts auftrat.
Wochen 0–26, Wochen 16–26, Wochen 0–38
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0–26, Wochen 16–26, Wochen 0–38
Die Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzuckerspiegel bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden wurde in den folgenden Zeiträumen analysiert: Wochen 0–26, Wochen 16–26 und Wochen 0–38. Behandlungsbedingt: Hypoglykämie-Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Ausbruch der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und spätestens 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts auftrat.
Wochen 0–26, Wochen 16–26, Wochen 0–38
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 38
Die Gesamtinsulindosis wurde 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Woche 26 und Woche 38
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 38
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde 26 bzw. 38 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Woche 0, Woche 26, Woche 38
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Wochen 0–26, Wochen 26–38, Wochen 0–38
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) wurde in den folgenden Zeiträumen analysiert: Wochen 0–26, Wochen 26–38 und Wochen 0–38. Behandlungsbedingt: Ein unerwünschtes Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte. Wenn ein Ereignis vor dem ersten Tag der Exposition unter randomisierter Behandlung einsetzte und während des Behandlungszeitraums an Schweregrad zunahm oder wenn es innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Medikamenteneinnahmedatum einsetzte, war dieses Ereignis ebenfalls als zu betrachten ein TEAE.
Wochen 0–26, Wochen 26–38, Wochen 0–38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4266
  • 2015-004768-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1175-7895 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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