대장 스테이플 라인 밀봉을 위한 LifeSeal™ 키트의 효능 및 안전성
2018년 3월 29일 업데이트: LifeBond Ltd.
결장직장 및 결장 문합에서 스테이플 라인 밀봉을 위한 LifeSeal™ 키트의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 연구
LifeSeal™ 키트, 전체 생리 기능이 회복될 때까지 장 내용물 누출을 방지하기 위해 문합선 위에 적용되는 스테이플 라인 강화용으로 설계된 수술용 실란트.
근거: 수술 후 문합 누출은 대장 수술에서 가장 파괴적이고 두려운 합병증 중 하나입니다. 수술 후 문합 누출의 위험은 문합 수준에 따라 크게 달라지며 낮은 문합에서 위험이 더 높습니다.
스테이플 라인 보강을 제공하고 누출을 줄이는 데 도움이 되는 LifeSeal™의 이점을 가장 잘 입증하기 위해 연구에는 항문 모서리에서 10cm 이내에서 수행되는 결장직장 및 결장항문 문합으로 정의되는 고위험 문합이 포함됩니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적, 다기관, 다국적 무작위, 단일 맹검, 이중 무장 연구로 설계되었습니다. 주요 목적: 이 연구의 주요 목적은 변화로 측정된 LifeSeal™ Kit의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 후 처음 17주 동안 항문 가장자리에서 10cm 미만의 문합으로 낮은 전방 절제술을 받는 피험자의 전체 문합 누출률.
2차 목표: 이 연구의 2차 목표는 수술 후 누출의 발생률과 심각도를 줄이고 일단 발생한 누출의 결과를 개선하는 것과 같이 LifeSeal™ 키트 사용과 관련될 수 있는 추가 이점을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구를 통해 추가적인 안전성 데이터 수집 및 분석, 장치의 유용성 평가, 의료 자원 활용 및 건강 관련 삶의 질 측정이 가능할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital Eindhoven
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde, 덴마크
- Zealand University Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern CA
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Florida
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Florida City, Florida, 미국
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Franciscan
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- Medical University SC (MUSC)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Spectrum Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국
- Penn State University
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South Carolina
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Durham, South Carolina, 미국
- Duke University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에
- Gent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Malmö, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘
- Beilinson Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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Milano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 피험자는 대장암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 항문 가장자리에서 10cm 이내에 생성된 원형 스테이플 문합 생성과 관련된 개복 수술, 복강경 수술 또는 로봇 보조 수술을 받을 예정입니다.
- 복부 또는 경항문 접근법에 의한 총 직장 직장 절제술을 포함하는 절차.
- 가임 연령의 여성 피험자는 호르몬 피임 또는 두 가지 형태의 장벽 피임과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 전 30일부터 수술 후 3년까지 허용 가능한 피임법을 지속적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 수술 후 3년까지 피임을 할 의사가 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건 또는 이상이 존재합니다.
- 피험자는 돼지 유래 젤라틴 또는 콜라겐에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 미생물 트랜스글루타미나제에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 피브리노겐 수치의 수술 전 교정 없이 알려진 이상섬유소원혈증, 저섬유소원혈증 또는 섬유소원혈증이 있습니다.
- 지난 60일 이내에 조사용(승인되지 않은) 약물 또는 장치와 관련된 다른 모든 연구에 참여하는 피험자.
- 승인된 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자는 스폰서와 함께 연구자의 상호 고려 후에만 등록됩니다.
- 수술 부위에 대한 접근을 방해하고 전반적인 수술 위험을 증가시킬 수 있는 BMI ≥50인 피험자.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 상태가 3보다 높은 피험자.
- 수술 전 30일 이내에 아바스틴 사용.
- 이전에 골반 문합을 받은 피험자.
- 피험자는 수술 후 첫 6개월 동안 또 다른 수술을 받을 예정입니다(기공 폐쇄, 화학 요법을 위한 포트 배치 또는 요관 스텐트 삽입 제외).
- 수술 부위에 활동성 복부 또는 골반 감염이 있는 피험자.
- 대상은 이전에 LifeSeal™ 수술용 밀봉제로 치료를 받았습니다.
수술 중 제외 기준
- 문합 또는 절차(TME)는 포함 기준에 정의된 것과 다르게 수행되었습니다.
- 피험자는 수술 중 밀봉제, 접착제 또는 LifeSeal™ 수술용 밀봉제 이외의 부벽 재료를 받았습니다.
- 피험자는 복막 암종증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 수술 중 관련 없는 추가 문합이 필요합니다.
- 피험자는 수술 중 다른 수술 절차(회장루 또는 유착 용해술 제외)를 진행 중입니다.
수술 중 수혈이 필요한 문합 형성 전에 확인된 과도한 출혈(500cc 이상).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LifeSeal™ 키트
Stapled Anastomosis는 수술 중 LifeSeal™ Kit 적용을 추가하여 Standard of Care(SoC)에 따라 수행됩니다.
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LifeSeal™ 키트는 스테이플 문합 위에 추가 보호 층으로 적용됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
스테이플 문합은 LifeSeal™ 보강 없이 SoC에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 최대 17주
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수술 후 최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 문합 누출의 부각
기간: 수술 후 최대 17주
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수술 후 최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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