Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zestawu LifeSeal™ do zamykania linii zszywek jelita grubego

29 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBond Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo zestawu LifeSeal™ do zamykania zszywek w zespoleniach jelita grubego i okrężnicy: badanie prospektywne z randomizacją

Zestaw LifeSeal™, uszczelniacz chirurgiczny przeznaczony do wzmocnienia linii zszywek, nakładany na linię zespolenia, aby zapobiec wyciekaniu treści jelitowej do czasu przywrócenia pełnej funkcji fizjologicznej.

UZASADNIENIE: Pooperacyjny przeciek zespolenia jest jednym z najbardziej wyniszczających i budzących lęk powikłań w chirurgii jelita grubego. Ryzyko pooperacyjnego nieszczelności zespolenia różni się znacznie w zależności od stopnia zespolenia, podczas gdy ryzyko jest większe w zespoleniu niskim.

Aby jak najlepiej zademonstrować zalety LifeSeal™ w zapewnianiu wzmocnienia linii zszywek i pomaganiu w zmniejszaniu nieszczelności, badanie obejmuje zespolenia wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako zespolenia jelita grubego i jelita grubego wykonane w odległości 10 cm od brzegu odbytu.

PROJEKT BADANIA: Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą iz podwójną grupą GŁÓWNY CEL: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zestawu LifeSeal™ na podstawie zmiany w ogólnych wskaźnikach nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych resekcji przedniej niskiej z zespoleniem poniżej 10 cm od brzegu odbytu, w ciągu pierwszych 17 tygodni po operacji.

CELE DODATKOWE: Drugim celem tego badania jest ocena częstości występowania przecieków pooperacyjnych oraz dodatkowych korzyści, które mogą być związane ze stosowaniem zestawu LifeSeal™, takich jak zmniejszenie ciężkości i poprawa wyników wycieku po jego wystąpieniu. Ponadto badanie pozwoli na zebranie i analizę dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ocenę użyteczności urządzenia, wykorzystania zasobów medycznych oraz mierników jakości życia związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

736

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg hospital
      • Roskilde, Dania
        • Zealand University Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern CA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Franciscan
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Medical University SC (MUSC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala university hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital
      • Padova, Włochy
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  3. U osobnika zdiagnozowano raka jelita grubego
  4. Pacjent ma planowaną operację otwartą, laparoskopową lub wspomaganą robotem, polegającą na utworzeniu okrągłego zespolenia zszywkami utworzonego w odległości 10 cm od krawędzi odbytu.
  5. Procedura polegająca na całkowitym wycięciu mezorektum z dostępu brzusznego lub przezodbytniczego.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji, takie jak antykoncepcja hormonalna lub dwie formy antykoncepcji mechanicznej. Dopuszczalna antykoncepcja musi być stosowana konsekwentnie od 30 dni przed badaniem przesiewowym do 3 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie chce stosować antykoncepcji do 3 lat po operacji.
  2. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.
  3. Podmiot ma historię nadwrażliwości na żelatynę lub kolagen pochodzenia wieprzowego.
  4. Podmiot ma historię nadwrażliwości na bakteryjną transglutaminazę.
  5. Pacjent ma znaną dysfibrynogenemię, hipofibrynogenemię lub fibrynogenemię bez przedoperacyjnej korekty poziomów fibrynogenu.
  6. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 60 dni.
  7. Uczestnik biorący udział w badaniach dotyczących zatwierdzonego leku lub urządzenia zostanie włączony wyłącznie po wspólnym rozpatrzeniu przez badacza i Sponsora.
  8. Pacjent z BMI ≥50, co może utrudniać dostęp do pola operacyjnego i zwiększać ogólne ryzyko operacyjne.
  9. Pacjent ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wyższym niż 3.
  10. Avastin stosować w ciągu 30 dni przed operacją.
  11. Pacjent, który przeszedł wcześniej zespolenie miednicy.
  12. Pacjent ma zaplanowaną kolejną operację w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji (nie licząc zamknięcia stomii, założenia portu do chemioterapii lub wstawienia stentu do moczowodu).
  13. Pacjent z aktywną infekcją jamy brzusznej lub miednicy w miejscu operacji.
  14. Pacjent był wcześniej leczony uszczelniaczem chirurgicznym LifeSeal™.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  1. Zespolenie lub zabieg (TME) przeprowadzono inaczej niż określono w kryteriach włączenia.
  2. Pacjent otrzymał środek uszczelniający śródoperacyjny, klej lub inny materiał wzmacniający inny niż uszczelniacz chirurgiczny LifeSeal™.
  3. Podmiot ma raka otrzewnej.
  4. Tester wymaga dodatkowego niepowiązanego zespolenia podczas operacji.
  5. Pacjent przechodzi inny zabieg chirurgiczny (inny niż ileostomia lub adhezjoliza) podczas operacji.

  6. Nadmierne krwawienie (powyżej 500 cm3) stwierdzone przed utworzeniem zespolenia z koniecznością śródoperacyjnej transfuzji krwi.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw LifeSeal™
Zespolenie z użyciem zszywek wykonuje się zgodnie ze Standardem opieki (SoC) z dodatkiem zestawu LifeSeal™ Kit stosowanego podczas zabiegu.
Urządzenie: Zestaw LifeSeal™
Zestaw LifeSeal™ nakłada się jako dodatkową warstwę ochronną na zszyte zespolenie
Brak interwencji: Standard opieki
Zespolenie z użyciem zszywek wykonuje się zgodnie z SoC bez wzmocnienia LifeSeal™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ogólnego przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Do 17 tygodni po operacji
Do 17 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: Do 17 tygodni po operacji
Do 17 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-LS-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj