Efficacité et sécurité du kit LifeSeal™ pour le scellement de la ligne d'agrafes colorectales

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 21 ans lors de la visite de dépistage.
2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
3. Le sujet est diagnostiqué avec un cancer colorectal
4. Le sujet doit subir une chirurgie ouverte, laparoscopique ou assistée par robot élective impliquant la création d'une anastomose circulaire agrafée créée à moins de 10 cm de la marge anale.
5. Procédure impliquant l'excision mésorectale totale par voie abdominale ou transanale.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables telles que la contraception hormonale ou deux formes de contraception barrière. Une contraception acceptable doit être utilisée de manière cohérente à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire :

1. Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui est en âge de procréer ne veut pas pratiquer le contrôle des naissances jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
3. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la gélatine ou au collagène d'origine porcine.
4. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la transglutaminase microbienne.
5. Le sujet a une dysfibrinogénémie connue, une hypofibrinogénémie ou une fibrinogénémie, sans correction préopératoire des taux de fibrinogène.
6. Sujet participant à toute autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (non approuvé) au cours des 60 derniers jours.
7. Le sujet participant à des études impliquant un médicament ou un dispositif approuvé ne sera inscrit qu'à la suite d'un examen mutuel de l'investigateur et du commanditaire.
8. Sujet avec un IMC ≥ 50, ce qui peut gêner l'accès au site chirurgical et augmenter le risque opératoire global.
9. Sujet avec un statut de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à 3.
10. Utilisation d'Avastin dans les 30 jours précédant la chirurgie.
11. Sujet ayant subi une anastomose pelvienne antérieure.
12. Le sujet doit subir une autre intervention chirurgicale au cours des 6 premiers mois suivant l'opération (à l'exclusion de la fermeture de la stomie, de la mise en place d'un orifice pour la chimiothérapie ou de l'insertion d'un stent dans l'uretère).
13. Sujet présentant une infection abdominale ou pelvienne active sur le site de l'opération.
14. Le sujet a déjà été traité avec le mastic chirurgical LifeSeal™.

Critères d'exclusion peropératoires

1. L'anastomose ou la procédure (TME) a ​​été réalisée différemment de ce qui était défini dans les critères d'inclusion.
2. Le sujet a reçu un scellant peropératoire, de la colle ou tout autre matériau de renforcement autre que le scellant chirurgical LifeSeal™.
3. Le sujet a une carcinose péritonéale.
4. Le sujet nécessite une anastomose supplémentaire non liée pendant la chirurgie.
5. Le sujet subit une autre intervention chirurgicale (autre qu'une iléostomie ou une adhésiolyse) pendant l'opération.

6. Saignement excessif (supérieur à 500 cc) identifié avant la formation de l'anastomose nécessitant une transfusion sanguine peropératoire.

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