Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af LifeSeal™ Kit til forsegling af kolorektal hæftelinje

29. marts 2018 opdateret af: LifeBond Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af LifeSeal™ Kit til hæftelinjeforsegling i kolorektale og coloanale anastomoser: en prospektiv randomiseret undersøgelse

LifeSeal™ Kit, kirurgisk tætningsmiddel designet til hæftelinjeforstærkning, som påføres over anastomotisk linje for at forhindre tarmindholdslækage, indtil fuld fysiologisk funktion er genoprettet.

RATIONALE: Postoperativ anastomotisk lækage er en af ​​de mest ødelæggende og frygtede komplikationer ved kolorektal kirurgi. Risikoen for postoperativ anastomotisk lækage varierer meget afhængigt af niveauet af anastomose, mens risikoen er højere ved lav anastomose.

For bedst muligt at demonstrere fordelene ved LifeSeal™ ved at give hæftelinjeforstærkning og hjælpe med at reducere lækager, omfatter undersøgelsen højrisiko-anastomoser, defineret som kolorektale og coloanale anastomoser udført inden for 10 cm fra analkanten.

STUDIEDESIGN: Dette studie er designet som et prospektivt, multicenter, multinationalt randomiseret, enkeltblindt, dobbeltarmet studie PRIMÆR MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LifeSeal™ Kit målt ved ændringen i overordnede anastomotiske lækagefrekvenser hos forsøgspersoner, der gennemgår lav anterior resektion med en anastomose under 10 cm fra analkanten, i løbet af de første 17 uger efter operationen.

SEKUNDÆRE MÅL: Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​postoperative lækager og yderligere fordele, der kunne være relateret til brugen af ​​LifeSeal™ Kit, såsom at reducere sværhedsgraden og forbedre resultatet af en lækage, når den først er opstået. Derudover vil undersøgelsen give mulighed for indsamling og analyse af yderligere sikkerhedsdata og brugbarhedsvurdering af enheden, medicinsk ressourceudnyttelse og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern CA
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Franciscan
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Medical University SC (MUSC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 21 år ved screeningsbesøg.
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  3. Personen er diagnosticeret med tyktarmskræft
  4. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv åben, laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi, der involverer skabelsen af ​​en cirkulær hæftet anastomose skabt inden for 10 cm fra analkanten.
  5. Procedure, der involverer total mesorektal excision ved en abdominal eller transanal tilgang.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder såsom hormonprævention eller to former for barriereprævention. Acceptabel prævention skal anvendes konsekvent fra 30 dage før screening til 3 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  1. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, er uvillig til at praktisere prævention før 3 år efter operationen.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Personen har en historie med overfølsomhed over for gelatine eller kollagen afledt af svin.
  4. Personen har en historie med overfølsomhed over for mikrobiel transglutaminase.
  5. Personen har en kendt dysfibrinogenæmi, hypofibrinogenemi eller en fibrinogenæmi uden præoperativ korrektion af fibrinogenniveauer.
  6. Forsøgsperson, der deltager i enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) inden for de seneste 60 dage.
  7. Forsøgsperson, der deltager i undersøgelser, der involverer godkendt lægemiddel eller udstyr, vil kun blive tilmeldt efter gensidig overvejelse af investigator sammen med sponsoren.
  8. Person med et BMI ≥50, hvilket kan forstyrre adgangen til operationsstedet og øge den samlede operationsrisiko.
  9. Person med American Society of Anesthesiology (ASA) status højere end 3.
  10. Avastin anvendes inden for 30 dage før operationen.
  11. Person, der har gennemgået en tidligere bækkenanastomose.
  12. Forsøgspersonen er planlagt til endnu en operation i løbet af de første 6 måneder efter operationen (ikke inklusive stomilukning, placering af port til kemoterapi eller indsættelse af urinlederstent).
  13. Person med en aktiv abdominal eller bækkeninfektion på operationsstedet.
  14. Personen er tidligere blevet behandlet med LifeSeal™ Surgical Sealant.

Intraoperative udelukkelseskriterier

  1. Anastomose eller procedure (TME) blev udført anderledes end hvad der var defineret i inklusionskriterierne.
  2. Forsøgspersonen modtog intraoperativ tætningsmasse, lim eller andet støttemateriale end LifeSeal™ kirurgisk tætningsmiddel.
  3. Personen har peritoneal carcinomatose.
  4. Forsøgspersonen kræver yderligere urelateret anastomose under operationen.
  5. Forsøgspersonen gennemgår en anden kirurgisk procedure (bortset fra ileostomi eller adhæsiolyse) under operationen.

  6. Overdreven blødning (over 500cc) identificeret før anastomosedannelse med behov for intraoperativ blodtransfusion.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LifeSeal™ Kit
Hæftet anastomose udføres i overensstemmelse med Standard of Care (SoC) med tilføjelse af LifeSeal™ Kit påføring under operationen.
Enhed: LifeSeal™ Kit
LifeSeal™ Kit påføres som et ekstra beskyttende lag over en hæftet anastomose
Ingen indgriben: Standard for pleje
Hæftet anastomose udføres i henhold til SoC uden LifeSeal™-forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af samlet anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 17 uger efter operationen
Op til 17 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative anastomoselækager
Tidsramme: Op til 17 uger efter operationen
Op til 17 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-LS-0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med LifeSeal™ Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner