Eficacia y seguridad del kit LifeSeal™ para el sellado de la línea de grapas colorrectales

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 21 años de edad en la visita de selección.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
3. El sujeto es diagnosticado con cáncer colorrectal.
4. El sujeto está programado para cirugía electiva abierta, laparoscópica o asistida por robot que implica la creación de una anastomosis circular con grapas creada dentro de los 10 cm desde el borde anal.
5. Procedimiento que implica la escisión total del mesorrecto por vía abdominal o transanal.
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables, como la anticoncepción hormonal o dos formas de anticoncepción de barrera. Se deben usar métodos anticonceptivos aceptables de manera constante desde 30 días antes de la selección hasta 3 años después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión preoperatorios:

1. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o en edad fértil no está dispuesta a practicar el control de la natalidad hasta 3 años después de la cirugía.
2. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la gelatina o al colágeno de origen porcino.
4. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la transglutaminasa microbiana.
5. El sujeto tiene disfibrinogenemia, hipofibrinogenemia o fibrinogenemia conocidas, sin corrección preoperatoria de los niveles de fibrinógeno.
6. Sujeto que participa en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (no aprobado) en los últimos 60 días.
7. Los sujetos que participen en estudios que involucren medicamentos o dispositivos aprobados se inscribirán solo después de una consideración mutua del investigador junto con el Patrocinador.
8. Sujeto con un IMC ≥50, que puede interferir con el acceso al sitio quirúrgico y aumentar el riesgo operatorio general.
9. Sujeto con estatus de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) superior a 3.
10. Uso de Avastin dentro de los 30 días previos a la cirugía.
11. Sujeto que se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.
12. El sujeto está programado para otra cirugía durante los primeros 6 meses posteriores a la cirugía (sin incluir el cierre del estoma, la colocación del puerto para quimioterapia o la inserción de un stent en el uréter).
13. Sujeto con una infección abdominal o pélvica activa en el sitio de la operación.
14. El sujeto ha sido tratado previamente con LifeSeal™ Surgical Sealant.

Criterios de exclusión intraoperatoria

1. La anastomosis o procedimiento (TME) se realizó de manera diferente a lo definido en los criterios de inclusión.
2. El sujeto recibió sellador intraoperatorio, pegamento o cualquier material de refuerzo que no sea el sellador quirúrgico LifeSeal™.
3. El sujeto tiene carcinomatosis peritoneal.
4. El sujeto requiere una anastomosis adicional no relacionada durante la cirugía.
5. El sujeto está pasando por otro procedimiento quirúrgico (que no sea ileostomía o adhesiolisis) durante la cirugía.

6. Sangrado excesivo (más de 500 cc) identificado antes de la formación de la anastomosis con la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria.

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