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Efficacia e sicurezza del kit LifeSeal™ per la sigillatura della linea di sutura colorettale

29 marzo 2018 aggiornato da: LifeBond Ltd.

Efficacia e sicurezza del kit LifeSeal™ per la sigillatura della linea di sutura nelle anastomosi del colon-retto e del colon: uno studio prospettico randomizzato

Kit LifeSeal™, sigillante chirurgico progettato per il rinforzo della linea di punti che viene applicato sulla linea anastomotica per prevenire la fuoriuscita del contenuto intestinale fino al ripristino della piena funzione fisiologica.

RAZIONALE: La perdita anastomotica postoperatoria è una delle complicanze più devastanti e temute nella chirurgia del colon-retto. Il rischio di perdite anastomotiche postoperatorie varia ampiamente a seconda del livello di anastomosi, mentre il rischio è maggiore nelle anastomosi basse.

Per dimostrare al meglio i vantaggi di LifeSeal™ nel fornire rinforzo alla linea di sutura e contribuire a ridurre le perdite, lo studio include anastomosi ad alto rischio, definite come anastomosi colorettali e coloanali eseguite entro 10 cm dal bordo anale.

DISEGNO DELLO STUDIO: questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale randomizzato, in singolo cieco, a doppio braccio OBIETTIVO PRIMARIO: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del kit LifeSeal™ misurata dal cambiamento nei tassi complessivi di perdite anastomotiche in soggetti sottoposti a resezione anteriore bassa con un'anastomosi inferiore a 10 cm dal margine anale, nelle prime 17 settimane dopo l'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SECONDARI: L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'incidenza di perdite post-operatorie e ulteriori vantaggi che potrebbero essere correlati all'uso del kit LifeSeal™, come la riduzione della gravità e il miglioramento dell'esito di una perdita una volta che si è verificata. Inoltre, lo studio consentirà la raccolta e l'analisi di ulteriori dati sulla sicurezza e la valutazione dell'usabilità del dispositivo, l'utilizzo delle risorse mediche e le misure relative alla qualità della vita relative alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Zealand University Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Beilinson Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Padova, Italia
        • University of Padova
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern CA
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Franciscan
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Medical University SC (MUSC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 21 anni di età alla visita di screening.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  3. Al soggetto viene diagnosticato un cancro colorettale
  4. Il soggetto è programmato per chirurgia elettiva aperta, laparoscopica o robot assistita che prevede la creazione di un'anastomosi circolare con punti metallici creata entro 10 cm dal bordo anale.
  5. Procedura che prevede l'escissione totale del mesoretto mediante approccio addominale o transanale.
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili come la contraccezione ormonale o due forme di contraccezione di barriera. Una contraccezione accettabile deve essere utilizzata costantemente da 30 giorni prima dello screening fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  1. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o se in età fertile non disposto a praticare il controllo delle nascite fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
  3. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alla gelatina o al collagene di derivazione suina.
  4. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alla transglutaminasi microbica.
  5. Il soggetto ha una nota disfibrinogenemia, ipofibrinogenemia o fibrinogenemia, senza correzione preoperatoria dei livelli di fibrinogeno.
  6. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (non approvato) negli ultimi 60 giorni.
  7. I soggetti che partecipano a studi che coinvolgono farmaci o dispositivi approvati saranno arruolati solo a seguito di una considerazione reciproca dello sperimentatore insieme allo Sponsor.
  8. Soggetto con un BMI ≥50, che può interferire con l'accesso al sito chirurgico e aumentare il rischio operativo complessivo.
  9. Soggetto con stato dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a 3.
  10. Uso di Avastin entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  11. Soggetto che ha subito una precedente anastomosi pelvica.
  12. Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico durante i primi 6 mesi successivi all'intervento (esclusa la chiusura dello stoma, il posizionamento della porta per la chemioterapia o l'inserimento dello stent dell'uretere).
  13. Soggetto con un'infezione addominale o pelvica attiva nel sito dell'operazione.
  14. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sigillante chirurgico LifeSeal™.

Criteri di esclusione intraoperatoria

  1. L'anastomosi o la procedura (TME) è stata eseguita in modo diverso da quanto definito nei criteri di inclusione.
  2. Il soggetto ha ricevuto sigillante intraoperatorio, colla o qualsiasi materiale di sostegno diverso dal sigillante chirurgico LifeSeal™.
  3. Il soggetto ha una carcinomatosi peritoneale.
  4. Il soggetto necessita di ulteriori anastomosi non correlate durante l'intervento.
  5. Il soggetto sta subendo un'altra procedura chirurgica (diversa dall'ileostomia o dall'adesiolisi) durante l'intervento.

  6. Sanguinamento eccessivo (superiore a 500 cc) identificato prima della formazione di anastomosi con necessità di trasfusione di sangue intraoperatoria.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit LifeSeal™
L'anastomosi con punti metallici viene eseguita secondo lo standard di cura (SoC) con l'aggiunta dell'applicazione del kit LifeSeal™ durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Kit LifeSeal™
Il kit LifeSeal™ viene applicato come strato protettivo aggiuntivo su un'anastomosi graffata
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'anastomosi con punti metallici viene eseguita secondo SoC senza rinforzo LifeSeal™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della perdita anastomotica complessiva
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 17 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 17 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-LS-0131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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