Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sady LifeSeal™ pro utěsnění kolorektálních linií sponek

29. března 2018 aktualizováno: LifeBond Ltd.

Účinnost a bezpečnost sady LifeSeal™ pro utěsnění linií svorky u kolorektálních a koloanálních anastomóz: Prospektivní randomizovaná studie

LifeSeal™ Kit, chirurgický tmel určený pro zpevnění sponkové linie, který se aplikuje přes anastomickou linii, aby se zabránilo úniku obsahu střeva, dokud není obnovena plná fyziologická funkce.

Odůvodnění: Pooperační únik anastomózy je jednou z nejničivějších a nejobávanějších komplikací v kolorektální chirurgii. Riziko pooperační anastomózy se značně liší v závislosti na úrovni anastomózy, zatímco riziko je vyšší u nízké anastomózy.

Aby bylo možné co nejlépe demonstrovat výhody LifeSeal™ při poskytování zesílení sponkové linie a pomoci snižovat úniky, studie zahrnuje vysoce rizikové anastomózy, definované jako kolorektální a koloanální anastomózy provedené do 10 cm od análního okraje.

NÁVRH STUDIE: Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nadnárodní randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě vyzbrojená studie PRIMÁRNÍ CÍL: Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost soupravy LifeSeal™ měřenou změnou v celkové míře úniku anastomózy u subjektů podstupujících nízkou přední resekci s anastomózou pod 10 cm od análního okraje během prvních 17 týdnů po operaci.

DRUHÉ CÍLE: Sekundárním cílem této studie je zhodnotit výskyt pooperačních úniků a další výhody, které by mohly souviset s použitím soupravy LifeSeal™ Kit, jako je snížení závažnosti a zlepšení výsledku úniku, jakmile k němu dojde. Kromě toho studie umožní shromažďovat a analyzovat další bezpečnostní údaje a hodnocení použitelnosti zařízení, využití lékařských zdrojů a opatření pro kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

736

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Zealand University Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Padova, Itálie
        • University of Padova
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern CA
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University
    • Florida
      • Florida City, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Franciscan
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Medical University SC (MUSC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 21 let při screeningové návštěvě.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Subjekt je diagnostikován s kolorektálním karcinomem
  4. Subjekt je naplánován na elektivní otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci zahrnující vytvoření kruhové svorkové anastomózy vytvořené do 10 cm od análního okraje.
  5. Postup zahrnující totální mezorektální excizi abdominálním nebo transanálním přístupem.
  6. Ženy v plodném věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce nebo dvě formy bariérové ​​antikoncepce. Přijatelná antikoncepce musí být používána důsledně od 30 dnů před screeningem do 3 let po operaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, není ochotna používat antikoncepci do 3 let po operaci.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
  3. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na prasečí želatinu nebo kolagen.
  4. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na mikrobiální transglutaminázu.
  5. Subjekt má známou dysfibrinogenémii, hypofibrinogenémii nebo fibrinogenémii bez předoperační úpravy hladin fibrinogenu.
  6. Subjekt účastnící se jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný (neschválený) lék nebo zařízení během posledních 60 dnů.
  7. Subjekt účastnící se studií zahrnujících schválený lék nebo zařízení bude zařazen pouze po vzájemném zvážení zkoušejícího spolu se sponzorem.
  8. Subjekt s BMI ≥50, což může narušovat přístup do místa chirurgického zákroku a zvyšovat celkové operační riziko.
  9. Subjekt se statusem Americké anesteziologické společnosti (ASA) vyšším než 3.
  10. Avastin použijte do 30 dnů před operací.
  11. Subjekt, který prodělal předchozí anastomózu pánve.
  12. Subjekt je naplánován na další operaci během prvních 6 měsíců po operaci (nezahrnuje uzavření stomie, umístění portu pro chemoterapii nebo zavedení stentu močovodu).
  13. Subjekt s aktivní břišní nebo pánevní infekcí v místě operace.
  14. Subjekt byl dříve léčen chirurgickým tmelem LifeSeal™.

Kritéria intraoperačního vyloučení

  1. Anastomóza nebo výkon (TME) byly provedeny odlišně od toho, co bylo definováno v kritériích pro zařazení.
  2. Subjekt dostal intraoperační tmel, lepidlo nebo jakýkoli podpůrný materiál jiný než LifeSeal™ Surgical Sealant.
  3. Subjekt má peritoneální karcinomatózu.
  4. Subjekt vyžaduje další nesouvisející anastomózu během operace.
  5. Subjekt během operace prochází jiným chirurgickým zákrokem (jiným než ileostomie nebo adheziolýza).

  6. Nadměrné krvácení (nad 500 ccm) zjištěné před vytvořením anastomózy s nutností intraoperační krevní transfuze.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada LifeSeal™
Stapled Anastomosis se provádí podle Standard of Care (SoC) s přidáním aplikace LifeSeal™ Kit během operace.
Přístroj: Sada LifeSeal™
LifeSeal™ Kit se aplikuje jako další ochranná vrstva na sešitou anastomózu
Žádný zásah: Standartní péče
Stapled Anastomosis se provádí podle SoC bez vyztužení LifeSeal™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkového úniku anastomózy
Časové okno: Až 17 týdnů po operaci
Až 17 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků anastomózy
Časové okno: Až 17 týdnů po operaci
Až 17 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBond Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-LS-0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada LifeSeal™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit