- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911194
a2 자폐증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 위한 우유 (A2MT)
자폐증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 위한 A1 베타 카제인 프리 우유(a2 우유)
연구 개요
상세 설명
이전의 예비 연구에서는 우유와 유제품이 없는 식단이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 특정 유형의 행동이나 기타 증상을 줄이는 데 있어 자폐 스펙트럼에 있는 일부 사람들에게 유용할 수 있다고 제안했습니다. 일부 자폐증 증상의 악화는 우유의 일부 성분, 특히 베타-카소모르핀 1-7(BC 1-7 또는 BCM-7)이라는 우유 단백질의 자연 분해 산물과 관련이 있다고 제안되었습니다. 대부분의 포유류 유제품에서. 그러나 유제품이 없는 식단(카제인이 없는 식단)은 따르기 어려운 식단이 될 수 있으며 특정 영양소가 식단에서 누락될 위험을 증가시킬 수 있습니다.
일화적 증거에 따르면 다양한 소(소) 품종의 다양한 유형의 우유가 일부 자폐증 스펙트럼에 대해 동일한 생물학적 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 일반적으로 슈퍼마켓에서 찾을 수 있는 우유는 우유를 생산하는 젖소 유형과 우유에 포함된 단백질(베타 카제인 단백질의 A1 변종)에 따라 자연적으로 BC1-7을 포함합니다.
조사관은 특정 유형의 우유(a2 Milk™라고도 하는 A1 베타 카제인 프리 우유)가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 나타내는 자폐 스펙트럼 어린이를 위한 카제인 프리 식단을 대체할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. ) 유형 증상. 연구자들은 A1 베타 카제인이 없는 우유가 행동과 신체에서 진행되는 다양한 생물학적 과정에 미치는 잠재적인 영향을 조사할 것입니다. A1 베타 카제인이 없는 우유의 공급원은 상업적으로 이용 가능한 a2 Milk™ 브랜드 우유로, 베타 카제인 성분을 제외하고 일반 슈퍼마켓에서 구입한 우유와 직접 비교할 수 있으며 이미 구입할 수 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 A1 베타 카제인이 없는 우유(a2 milk™라는 상표가 붙은 우유)와 A1 베타 카제인이 함유된 우유의 효과를 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 동시 특징을 동반한 자폐 스펙트럼 장애. 노스 이스트 잉글랜드에 기반을 둔 40명의 어린이가 초기에 모집됩니다. 모두 의사 소통이 가능한 말과 언어를 가지고 있습니다. 행동, 정신 측정 및 건강 관련 매개변수를 포함하기 위해 기본 평가가 수행됩니다. 무작위 할당에 따라 참가자는 그룹 A 또는 그룹 B에 배정되고 초기에 4주 동안 A1 우유 또는 a2 Milk™가 제공됩니다. 이 시점에서 기본 평가 조치가 반복됩니다. 우유 유형은 추가 4주 동안 그룹별로 교차됩니다. 연구 종점에서 기준선 평가 측정이 다시 반복됩니다. 연구에서 파생된 데이터가 분석되고 결과가 동료 검토 형식으로 보고됩니다. 연구 과정 동안 다른 모든 형태의 유제품 소비(치즈, 요거트 등)는 치료 할당에 관계없이 모든 참가자의 식단에서 제외됩니다.
모든 참가자에게 제공된 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 보안 설문 조사 웹 사이트를 통해 감독된 기준선, 중간 지점 및 끝점 심리 측정 및 행동 평가의 데이터가 만들어지고 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국
- ESPA Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단(자폐증, 아스퍼거 증후군, 자폐 스펙트럼 장애)
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 진단 또는 진단 기준 충족/증상 발현
- 일반 우유 마시는 사람
- 구어의 기능적 사용(자기 보고 능력을 위해)
- 인터넷 연결(WiFi)에 액세스
제외 기준:
- 현재 치료 중(및 주립병원 입원)
- 현재 또는 지난 3개월 동안 글루텐 및/또는 카제인 프리 식단 사용
- Fragile-X 증후군, 간질 또는 결절성 경화증의 동반이환 진단
- 우유 단백질 알레르기(IgE)의 적응증 또는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
a2 우유 개입 기간
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모든 우유를 a2 우유로 교체
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위약 비교기: 제어
a1 함유 우유(정상) 개입 기간
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우유가 함유된 a1 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중 아동기 자폐증 평가 척도(CARS2-HF) 값의 변화
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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기준선과 4주 및 8주 사이의 CARS 원시 점수 및 심각도 그룹의 차이.
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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Conners 평가 척도의 변화 - 개입 중 수정된(L) 값.
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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기준선과 4주 및 8주 간의 Conners의 원시 점수와 총점의 차이
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 분광법에 의한 소변 샘플의 아미노산 분석.
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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비표적화 및 표적화 액체 크로마토그래피 질량분석법 분석을 통한 소변 샘플 분석.
측정 대상 화합물에는 장내 세균 종의 소변 대사산물(특히 방향족 아미노산, 트립토판, 티로신 및 페닐알라닌과 관련됨) 및 메티오닌 순환과 관련된 화합물(메티오닌, 호모시스테인, 시스타티온 및 시스테인 포함)의 소변 농도가 포함됩니다.
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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질량 분광법에 의한 혈반 샘플의 대사 분석.
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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참가자가 혈액 반점 샘플을 제공하거나 제공할 수 있는 경우 비표적 및 표적 액체 크로마토그래피 질량 분석 분석이 수행됩니다.
측정 대상 화합물은 방향족 아미노산 및 분지쇄 아미노산을 비롯한 다양한 아미노산을 포함합니다.
메티오닌 주기와 관련된 화합물(메티오닌, 호모시스테인, 시스타티온 및 시스테인 포함)의 혈반 농도도 검사합니다.
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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장내 미생물 군집 프로파일의 변화.
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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개별 박테리아 종의 작동 분류 단위(OTU)로 측정된 장내 미생물 군집을 특성화하기 위한 대변 샘플의 유전자 시퀀싱.
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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Bristol Stool Chart를 사용하여 측정한 대변 모양의 변화.
기간: 기준선에서 4주차에서 8주차까지
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대변 샘플 수집 시 대변의 제시는 Bristol Stool Chart를 사용하여 기록됩니다.
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기준선에서 4주차에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John K Lodge, PhD, Northumbria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Whiteley P. Nutritional management of (some) autism: a case for gluten- and casein-free diets? Proc Nutr Soc. 2015 Aug;74(3):202-7. doi: 10.1017/S0029665114001475. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen L, Parlar S, Kvist K, Whiteley P, Shattock P. Data mining the ScanBrit study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders: behavioural and psychometric measures of dietary response. Nutr Neurosci. 2014 Sep;17(5):207-13. doi: 10.1179/1476830513Y.0000000082. Epub 2013 Nov 26.
- Whiteley P, Shattock P, Knivsberg AM, Seim A, Reichelt KL, Todd L, Carr K, Hooper M. Gluten- and casein-free dietary intervention for autism spectrum conditions. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 4;6:344. doi: 10.3389/fnhum.2012.00344. eCollection 2012.
- Whiteley P, Haracopos D, Knivsberg AM, Reichelt KL, Parlar S, Jacobsen J, Seim A, Pedersen L, Schondel M, Shattock P. The ScanBrit randomised, controlled, single-blind study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders. Nutr Neurosci. 2010 Apr;13(2):87-100. doi: 10.1179/147683010X12611460763922.
- Trivedi MS, Shah JS, Al-Mughairy S, Hodgson NW, Simms B, Trooskens GA, Van Criekinge W, Deth RC. Food-derived opioid peptides inhibit cysteine uptake with redox and epigenetic consequences. J Nutr Biochem. 2014 Oct;25(10):1011-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
유용한 링크
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- SUB017_Lodge_031115
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