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a2 Milch für Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (A2MT)

4. September 2018 aktualisiert von: John Lodge, Northumbria University

A1 Beta-Kaseinfreie Milch (a2-Milch) für Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Unter doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Bedingungen werden die kurzfristigen Wirkungen der Verwendung von A1-Beta-Kasein-freier Milch (A2-Milch) und Milch, die A1-Beta-Kasein enthält, in einer Stichprobe von vorpubertären Jungen verglichen, bei denen dies diagnostiziert wurde eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) mit gleichzeitigen Merkmalen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere vorläufige Forschungsstudien haben gezeigt, dass eine Ernährung ohne Milch und Milchprodukte für einige Menschen im Autismus-Spektrum nützlich sein könnte, um bestimmte Arten von Verhaltensweisen oder andere Symptome zu reduzieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es wurde vermutet, dass die Verschlimmerung einiger Symptome von Autismus mit einigen Bestandteilen der Milch zusammenhängt, insbesondere mit einem natürlichen Abbauprodukt des Milchproteins namens Beta-Casomorphin 1-7 (BC 1-7 oder BCM-7). in den meisten Milchprodukten von Säugetieren. Eine milchfreie Ernährung (kaseinfreie Ernährung) kann jedoch schwierig zu befolgen sein und das Risiko erhöhen, dass bestimmte Nährstoffe in der Ernährung fehlen.

Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass verschiedene Arten von Milch von verschiedenen Rinderrassen (Kühen) möglicherweise nicht die gleichen biologischen Wirkungen für einige im Autismus-Spektrum haben. Milch, die typischerweise in Supermärkten erhältlich ist, enthält BC1-7 in Abhängigkeit von der Art der milchgebenden Kühe und dem darin enthaltenen Protein (A1-Variante des Beta-Casein-Proteins).

Die Forscher wollen testen, ob eine bestimmte Art von Milch (A1-beta-kaseinfreie Milch, auch a2-Milch™ genannt) eine kaseinfreie Ernährung für Kinder im Autismus-Spektrum ersetzen kann, die auch an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden ) Typ Symptome. Die Forscher werden die potenziellen Wirkungen von A1-beta-Kasein-freier Milch auf das Verhalten und verschiedene biologische Prozesse untersuchen, die im Körper ablaufen. Die Quelle für A1 Beta-Kasein-freie Milch wird im Handel erhältliche Milch der Marke a2 Milk™ sein, die mit Ausnahme der Beta-Kasein-Komponente direkt mit normaler im Supermarkt gekaufter Milch vergleichbar und bereits erhältlich ist.

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Wirkungen von Milch ohne A1-Beta-Casein (eine Markenmilch namens a2 Milk™) und Milch, die A1-Beta-Casein enthält, bei einer Stichprobe von vorpubertären Kindern verglichen, bei denen A1-Beta-Casein diagnostiziert wurde eine Autismus-Spektrum-Störung mit gleichzeitigen Merkmalen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Zunächst werden vierzig Kinder aus dem Nordosten Englands rekrutiert; alle besitzen kommunikative Rede und Sprache. Eine Ausgangsbewertung wird durchgeführt, um verhaltensbezogene, psychometrische und gesundheitsbezogene Parameter einzubeziehen. Nach zufälliger Zuteilung werden die Teilnehmer in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt und erhalten zunächst für einen Zeitraum von 4 Wochen A1-Milch oder a2-Milch™. An dieser Stelle werden die Basisbewertungsmaßnahmen wiederholt. Milchsorten werden für weitere 4 Wochen für Gruppen gekreuzt. Am Studienendpunkt werden die Baseline-Bewertungsmaßnahmen erneut wiederholt. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden analysiert und die Ergebnisse im Peer-Review-Format gemeldet. Alle anderen Konsumformen von Milchprodukten (Käse, Joghurt etc.) werden im Verlauf der Studie unabhängig von ihrer Behandlungszuordnung von der Ernährung aller Teilnehmer ausgeschlossen.

Daten aus überwachten psychometrischen Baseline-, Midpoint- und Endpunkt- und Verhaltensbewertungen werden über eine sichere Umfrage-Website erstellt und gespeichert, auf die über Tablets zugegriffen wird, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (Autismus, Asperger-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung)
  • Diagnose oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für / Vorliegen der Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Regelmäßiger Milchtrinker
  • Funktionale Verwendung der gesprochenen Sprache (für die Fähigkeit zur Selbsteinschätzung)
  • Zugang zur Internetverbindung (WiFi)

Ausschlusskriterien:

  • In aktueller ärztlicher Behandlung (und stationär in einem Landeskrankenhaus)
  • Aktuelle oder vergangene 3 Monate Anwendung einer gluten- und/oder kaseinfreien Diät
  • Komorbide Diagnosen Fragile-X-Syndrom, Epilepsie oder tuberöse Sklerose
  • Indikationen oder Diagnose einer Kuhmilcheiweißallergie (IgE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
a2 Interventionszeitraum Milch
Nahrungsergänzungsmittel: a2 Milch
Ersetzen Sie die gesamte Milch durch a2-Milch
Placebo-Komparator: Kontrolle
a1 mit Milch (normal) Interventionszeitraum
Nahrungsergänzungsmittel: a1 mit Milch
Verwenden Sie a1 mit Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts der Childhood Autism Rating Scale (CARS2-HF) während der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Unterschied in den CARS-Rohwerten und der Schweregradgruppe zwischen Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen.
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Änderung der Conners-Bewertungsskala – Revidierter (L)-Wert während des Eingriffs.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Unterschied zwischen Conners Rohwerten und Gesamtwerten zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureanalyse von Urinproben durch Massenspektroskopie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Analyse von Urinproben durch nicht zielgerichtete und zielgerichtete Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Analyse. Zu den zu messenden Zielverbindungen gehören Harnmetaboliten von Darmbakterienarten (insbesondere verwandt mit den aromatischen Aminosäuren Tryptophan, Tyrosin und Phenylalanin) und Urinkonzentrationen von Verbindungen, die mit dem Methioninzyklus zusammenhängen (einschließlich Methionin, Homocystein, Cystathion und Cystein).
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Metabolomische Analyse von Blutproben durch Massenspektroskopie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Wenn Blutproben von den Teilnehmern bereitgestellt werden/können, werden nicht gezielte und gezielte Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Analysen durchgeführt. Die zu messenden Zielverbindungen umfassen verschiedene Aminosäuren, einschließlich der aromatischen Aminosäuren und der verzweigtkettigen Aminosäuren. Blutfleckkonzentrationen von Verbindungen, die mit dem Methioninzyklus zusammenhängen (einschließlich Methionin, Homocystein, Cystathion und Cystein), werden ebenfalls untersucht.
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Veränderungen des Darmmikrobiomprofils.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Gensequenzierung von Stuhlproben zur Charakterisierung des Darmmikrobioms, gemessen durch operationelle taxonomische Einheiten (OTUs) einzelner Bakterienarten.
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Veränderungen des Stuhlbildes, gemessen mit dem Bristol Stool Chart.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 bis Woche 8
Zum Zeitpunkt der Stuhlprobenentnahme wird die Darstellung des Stuhls anhand der Bristol-Stuhlkarte aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 4 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

ESPA Research
a2 Milk Company Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Lodge, PhD, Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUB017_Lodge_031115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppendaten sind auf Anfrage erhältlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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