Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

a2 mælk til autisme og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (A2MT)

4. september 2018 opdateret af: John Lodge, Northumbria University

A1 beta kaseinfri mælk (a2 mælk) til autisme og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Under dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over-tilstande vil de kortsigtede virkninger af brug af A1 beta-kaseinfri mælk (a2-mælk) og mælk indeholdende A1-beta-kasein sammenlignes i en prøve af præpubertære drenge diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) med samtidige træk ved opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere foreløbige forskningsundersøgelser har antydet, at en diæt uden mælk og mejeriprodukter kan være nyttig for nogle mennesker på autismespektret til at reducere visse typer adfærd eller andre symptomer, der kan påvirke livskvaliteten. Forværring af nogle af symptomerne på autisme er blevet foreslået at være forbundet med nogle af mælkens bestanddele, især et naturligt nedbrydningsprodukt af mælkeproteinet kaldet beta-casomorphin 1-7 (BC 1-7 eller BCM-7) fundet. i størstedelen af ​​mælkeprodukter fra pattedyr. En mejerifri diæt (kaseinfri diæt) kan dog være en svær diæt at følge og kan øge risikoen for, at visse næringsstoffer mangler i kosten.

Anekdotiske beviser tyder på, at forskellige typer mælk fra forskellige kvægracer (køer) muligvis ikke har de samme biologiske effekter for nogle på autismespektret. Mælk, der typisk findes i supermarkeder, indeholder naturligt BC1-7 som funktion af typen af ​​køer, der producerer mælken, og det protein, det indeholder (A1-variant af beta-kaseinproteinet).

Efterforskerne sigter på at teste, om en bestemt type mælk (A1 beta-kaseinfri mælk også kaldet a2 Milk™) muligvis kan erstatte en kaseinfri diæt til børn på autismespektret, der også viser sig med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ) type symptomer. Efterforskerne vil se på de potentielle virkninger af A1 beta-kaseinfri mælk på adfærd og forskellige biologiske processer, der foregår i kroppen. Kilden til A1 beta-kaseinfri mælk vil være kommercielt tilgængelig a2 Milk™-mærkemælk, der er direkte sammenlignelig med almindelig supermarkedskøbt mælk med undtagelse af beta-kaseinkomponenten, og som allerede kan købes.

I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil virkningerne af mælk fri for A1 beta-kasein (en mærkemælk kaldet a2 milk™) og mælk indeholdende A1 beta-kasein blive sammenlignet i en prøve af præpubertære børn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse med samtidige træk ved opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Fyrre børn baseret i det nordøstlige England vil i første omgang blive rekrutteret; alle i besiddelse af kommunikativ tale og sprog. En baseline vurdering vil blive udført for at inkludere adfærdsmæssige, psykometriske og sundhedsrelaterede parametre. Efter tilfældig tildeling vil deltagerne blive tildelt gruppe A eller gruppe B og givet A1 mælk eller a2 Milk™ i første omgang i en periode på 4 uger. På dette tidspunkt vil baseline vurderingsforanstaltninger blive gentaget. Mælketyper vil blive krydset for grupper i yderligere 4 uger. Ved undersøgelsens endepunkt vil baseline vurderingsmålinger blive gentaget igen. Data fra undersøgelsen vil blive analyseret og resultater rapporteret i peer-review-format. I løbet af undersøgelsen vil alle andre former for forbrug af mejeriprodukter (ost, yoghurt osv.) blive udelukket fra alle deltageres kost, uanset deres behandlingstildeling.

Data fra overvågede baseline-, midtpunkts- og endpoint-psykometriske og adfærdsmæssige vurderinger vil blive foretaget og lagret via et sikkert undersøgelseswebsted, som tilgås via tablets, der leveres til alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (autisme, Asperger syndrom, autismespektrumforstyrrelse)
  • Diagnosticering eller opfyldelse af de diagnostiske kriterier for/udviser symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Almindelig mælkedrikker
  • Funktionel brug af talesprog (for evnen til selvrapportering)
  • Adgang til internetforbindelse (WiFi)

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår nuværende medicinsk behandling (og en indlæggelse på et statshospital)
  • Nuværende eller seneste 3 måneders brug af en gluten- og/eller kaseinfri diæt
  • Comorbide diagnoser af Fragilt-X syndrom, epilepsi eller tuberøs sklerose
  • Indikationer eller diagnose af komælksproteinallergi (IgE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
a2 mælkeinterventionsperiode
erstatte al mælk med a2 mælk
Placebo komparator: Styring
a1 indeholdende mælk (normal) interventionsperiode
brug a1 indeholdende mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS2-HF) Værdi under intervention
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
Forskel i CARS råscore og sværhedsgradsgruppe mellem baseline og 4 uger og 8 uger.
Baseline til uge 4 til uge 8
Ændring i Conners' Rating Scale - Revideret (L) værdi under intervention.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
Forskel i Conners' råscore og samlede score mellem baseline og 4 uger og 8 uger
Baseline til uge 4 til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreanalyse af urinprøver ved massespektroskopi.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
Analyse af urinprøver via ikke-målrettet og målrettet væskekromatografi massespektrometrianalyse. De målrettede forbindelser, der skal måles, omfatter urinmetabolitter fra tarmbakteriearter (specifikt relateret til de aromatiske aminosyrer, tryptophan, tyrosin og phenylalanin) og urinkoncentrationer af forbindelser relateret til methionincyklussen (herunder methionin, homocystein, cystathion og cystein).
Baseline til uge 4 til uge 8
Metabolomisk analyse af blodpletprøver ved massespektroskopi.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
Hvor blodpletprøver er/kan leveres af deltagere, vil der blive udført ikke-målrettet og målrettet væskekromatografi massespektrometrianalyse. De målrettede forbindelser, der skal måles, omfatter forskellige aminosyrer, herunder de aromatiske aminosyrer og de forgrenede aminosyrer. Blodpletkoncentrationer af forbindelser relateret til methionincyklussen (herunder methionin, homocystein, cystathion og cystein) vil også blive undersøgt.
Baseline til uge 4 til uge 8
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
Gensekventering af afføringsprøver for at karakterisere tarmmikrobiomet målt ved operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af individuelle bakteriearter.
Baseline til uge 4 til uge 8
Ændringer i afføringens udseende målt ved hjælp af Bristol Stool Chart.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
På tidspunktet for afføringsprøvetagning vil præsentationen af ​​afføringen blive registreret ved hjælp af Bristol afføringsdiagrammet.
Baseline til uge 4 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K Lodge, PhD, Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Gruppedata vil være tilgængelige efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner