- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911194
a2 mælk til autisme og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (A2MT)
A1 beta kaseinfri mælk (a2 mælk) til autisme og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere foreløbige forskningsundersøgelser har antydet, at en diæt uden mælk og mejeriprodukter kan være nyttig for nogle mennesker på autismespektret til at reducere visse typer adfærd eller andre symptomer, der kan påvirke livskvaliteten. Forværring af nogle af symptomerne på autisme er blevet foreslået at være forbundet med nogle af mælkens bestanddele, især et naturligt nedbrydningsprodukt af mælkeproteinet kaldet beta-casomorphin 1-7 (BC 1-7 eller BCM-7) fundet. i størstedelen af mælkeprodukter fra pattedyr. En mejerifri diæt (kaseinfri diæt) kan dog være en svær diæt at følge og kan øge risikoen for, at visse næringsstoffer mangler i kosten.
Anekdotiske beviser tyder på, at forskellige typer mælk fra forskellige kvægracer (køer) muligvis ikke har de samme biologiske effekter for nogle på autismespektret. Mælk, der typisk findes i supermarkeder, indeholder naturligt BC1-7 som funktion af typen af køer, der producerer mælken, og det protein, det indeholder (A1-variant af beta-kaseinproteinet).
Efterforskerne sigter på at teste, om en bestemt type mælk (A1 beta-kaseinfri mælk også kaldet a2 Milk™) muligvis kan erstatte en kaseinfri diæt til børn på autismespektret, der også viser sig med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ) type symptomer. Efterforskerne vil se på de potentielle virkninger af A1 beta-kaseinfri mælk på adfærd og forskellige biologiske processer, der foregår i kroppen. Kilden til A1 beta-kaseinfri mælk vil være kommercielt tilgængelig a2 Milk™-mærkemælk, der er direkte sammenlignelig med almindelig supermarkedskøbt mælk med undtagelse af beta-kaseinkomponenten, og som allerede kan købes.
I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil virkningerne af mælk fri for A1 beta-kasein (en mærkemælk kaldet a2 milk™) og mælk indeholdende A1 beta-kasein blive sammenlignet i en prøve af præpubertære børn diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse med samtidige træk ved opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Fyrre børn baseret i det nordøstlige England vil i første omgang blive rekrutteret; alle i besiddelse af kommunikativ tale og sprog. En baseline vurdering vil blive udført for at inkludere adfærdsmæssige, psykometriske og sundhedsrelaterede parametre. Efter tilfældig tildeling vil deltagerne blive tildelt gruppe A eller gruppe B og givet A1 mælk eller a2 Milk™ i første omgang i en periode på 4 uger. På dette tidspunkt vil baseline vurderingsforanstaltninger blive gentaget. Mælketyper vil blive krydset for grupper i yderligere 4 uger. Ved undersøgelsens endepunkt vil baseline vurderingsmålinger blive gentaget igen. Data fra undersøgelsen vil blive analyseret og resultater rapporteret i peer-review-format. I løbet af undersøgelsen vil alle andre former for forbrug af mejeriprodukter (ost, yoghurt osv.) blive udelukket fra alle deltageres kost, uanset deres behandlingstildeling.
Data fra overvågede baseline-, midtpunkts- og endpoint-psykometriske og adfærdsmæssige vurderinger vil blive foretaget og lagret via et sikkert undersøgelseswebsted, som tilgås via tablets, der leveres til alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
- ESPA Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (autisme, Asperger syndrom, autismespektrumforstyrrelse)
- Diagnosticering eller opfyldelse af de diagnostiske kriterier for/udviser symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Almindelig mælkedrikker
- Funktionel brug af talesprog (for evnen til selvrapportering)
- Adgang til internetforbindelse (WiFi)
Ekskluderingskriterier:
- Undergår nuværende medicinsk behandling (og en indlæggelse på et statshospital)
- Nuværende eller seneste 3 måneders brug af en gluten- og/eller kaseinfri diæt
- Comorbide diagnoser af Fragilt-X syndrom, epilepsi eller tuberøs sklerose
- Indikationer eller diagnose af komælksproteinallergi (IgE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
a2 mælkeinterventionsperiode
|
erstatte al mælk med a2 mælk
|
|
Placebo komparator: Styring
a1 indeholdende mælk (normal) interventionsperiode
|
brug a1 indeholdende mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS2-HF) Værdi under intervention
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
Forskel i CARS råscore og sværhedsgradsgruppe mellem baseline og 4 uger og 8 uger.
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
|
Ændring i Conners' Rating Scale - Revideret (L) værdi under intervention.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
Forskel i Conners' råscore og samlede score mellem baseline og 4 uger og 8 uger
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreanalyse af urinprøver ved massespektroskopi.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
Analyse af urinprøver via ikke-målrettet og målrettet væskekromatografi massespektrometrianalyse.
De målrettede forbindelser, der skal måles, omfatter urinmetabolitter fra tarmbakteriearter (specifikt relateret til de aromatiske aminosyrer, tryptophan, tyrosin og phenylalanin) og urinkoncentrationer af forbindelser relateret til methionincyklussen (herunder methionin, homocystein, cystathion og cystein).
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
|
Metabolomisk analyse af blodpletprøver ved massespektroskopi.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
Hvor blodpletprøver er/kan leveres af deltagere, vil der blive udført ikke-målrettet og målrettet væskekromatografi massespektrometrianalyse.
De målrettede forbindelser, der skal måles, omfatter forskellige aminosyrer, herunder de aromatiske aminosyrer og de forgrenede aminosyrer.
Blodpletkoncentrationer af forbindelser relateret til methionincyklussen (herunder methionin, homocystein, cystathion og cystein) vil også blive undersøgt.
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
Gensekventering af afføringsprøver for at karakterisere tarmmikrobiomet målt ved operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af individuelle bakteriearter.
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
|
Ændringer i afføringens udseende målt ved hjælp af Bristol Stool Chart.
Tidsramme: Baseline til uge 4 til uge 8
|
På tidspunktet for afføringsprøvetagning vil præsentationen af afføringen blive registreret ved hjælp af Bristol afføringsdiagrammet.
|
Baseline til uge 4 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K Lodge, PhD, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Whiteley P. Nutritional management of (some) autism: a case for gluten- and casein-free diets? Proc Nutr Soc. 2015 Aug;74(3):202-7. doi: 10.1017/S0029665114001475. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen L, Parlar S, Kvist K, Whiteley P, Shattock P. Data mining the ScanBrit study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders: behavioural and psychometric measures of dietary response. Nutr Neurosci. 2014 Sep;17(5):207-13. doi: 10.1179/1476830513Y.0000000082. Epub 2013 Nov 26.
- Whiteley P, Shattock P, Knivsberg AM, Seim A, Reichelt KL, Todd L, Carr K, Hooper M. Gluten- and casein-free dietary intervention for autism spectrum conditions. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 4;6:344. doi: 10.3389/fnhum.2012.00344. eCollection 2012.
- Whiteley P, Haracopos D, Knivsberg AM, Reichelt KL, Parlar S, Jacobsen J, Seim A, Pedersen L, Schondel M, Shattock P. The ScanBrit randomised, controlled, single-blind study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders. Nutr Neurosci. 2010 Apr;13(2):87-100. doi: 10.1179/147683010X12611460763922.
- Trivedi MS, Shah JS, Al-Mughairy S, Hodgson NW, Simms B, Trooskens GA, Van Criekinge W, Deth RC. Food-derived opioid peptides inhibit cysteine uptake with redox and epigenetic consequences. J Nutr Biochem. 2014 Oct;25(10):1011-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperkinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- SUB017_Lodge_031115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .