- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911194
a2 Mléko pro autismus a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (A2MT)
A1 Beta Casein Free Milk (a2 Milk) pro autismus a hyperaktivitu s deficitem pozornosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí předběžné výzkumné studie naznačovaly, že strava bez mléka a mléčných výrobků může být pro některé lidi s autistickým spektrem užitečná při snižování určitých typů chování nebo jiných příznaků, které mohou ovlivnit kvalitu života. Předpokládá se, že zhoršení některých příznaků autismu souvisí s některými složkami mléka, zejména s přirozeným produktem rozkladu mléčné bílkoviny nazývaným beta-kasomorfin 1-7 (BC 1-7 nebo BCM-7). ve většině mléčných výrobků savců. Dieta bez mléčných výrobků (bezkaseinová dieta) však může být obtížné dodržovat a může zvýšit riziko, že ve stravě chybí určité živiny.
Neoficiální důkazy naznačují, že různé druhy mléka od různých plemen skotu (krávy) nemusí mít na některé z autistické spektrum stejné biologické účinky. Mléko, které se běžně nachází v supermarketech, přirozeně obsahuje BC1-7 v závislosti na typu krav produkujících mléko a bílkovině, kterou obsahuje (varianta A1 beta kaseinového proteinu).
Vyšetřovatelé se snaží otestovat, zda konkrétní typ mléka (mléko bez A1 beta kaseinu také nazývané a2 Milk™) může být schopen nahradit bezkaseinovou dietu pro děti s autistickým spektrem, které také vykazují poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ) příznaky typu. Výzkumníci budou zkoumat potenciální účinky mléka bez A1 beta kaseinu na chování a různé biologické procesy probíhající v těle. Zdrojem mléka bez obsahu kaseinu A1 beta bude komerčně dostupné značkové mléko a2 Milk™, které je přímo srovnatelné s běžným mlékem kupovaným v supermarketech s výjimkou beta kaseinové složky a je již k dispozici ke koupi.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii budou porovnány účinky mléka bez A1 beta kaseinu (značkové mléko nazývané a2 milk™) a mléka obsahujícího A1 beta kasein na vzorku prepubertálních dětí s diagnózou porucha autistického spektra se souběžnými rysy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Nejprve bude přijato čtyřicet dětí se sídlem v severovýchodní Anglii; všichni mají komunikativní řeč a jazyk. Bude provedeno základní hodnocení, které bude zahrnovat behaviorální, psychometrické a zdravotní parametry. Po náhodném rozdělení budou účastníci zařazeni do skupiny A nebo skupiny B a zpočátku jim bude po dobu 4 týdnů podáváno mléko A1 nebo a2 Milk™. V tomto okamžiku se budou opakovat základní hodnotící opatření. Druhy mléka se budou pro skupiny křížit po dobu dalších 4 týdnů. V koncovém bodě studie se základní hodnotící opatření znovu opakují. Data získaná ze studie budou analyzována a výsledky hlášeny ve formátu vzájemného hodnocení. V průběhu studie budou všechny ostatní formy konzumace mléčných výrobků (sýry, jogurty atd.) vyloučeny ze stravy všech účastníků bez ohledu na jejich zařazení do léčby.
Data z kontrolovaných základních, středních a koncových psychometrických a behaviorálních hodnocení budou provedena a uložena prostřednictvím zabezpečené webové stránky průzkumu přístupné prostřednictvím tabletů dodaných všem účastníkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království
- ESPA Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra (autismus, Aspergerův syndrom, porucha autistického spektra)
- Diagnóza nebo splnění diagnostických kritérií pro / projevení se symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Pravidelný piják mléka
- Funkční používání mluveného jazyka (pro schopnost hlásit se)
- Přístup k internetu (WiFi)
Kritéria vyloučení:
- Absolvování současné lékařské péče (a hospitalizace ve státní nemocnici)
- Současné nebo poslední 3 měsíce užívání bezlepkové a/nebo kaseinové diety
- Komorbidní diagnózy syndromu Fragile-X, epilepsie nebo tuberózní sklerózy
- Indikace nebo diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka (IgE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
a2 období mléčné intervence
|
nahraďte všechno mléko mlékem a2
|
|
Komparátor placeba: Řízení
a1 obsahující mléko (normální) intervenční období
|
použijte mléko obsahující a1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty na stupnici dětského autismu (CARS2-HF) během intervence
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Rozdíl v hrubém skóre CARS a skupině závažnosti mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a 8 týdny.
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
|
Změna v Conners' Rating Scale - Revidovaná (L) hodnota během zásahu.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Rozdíl v Connersových hrubých skóre a celkových skóre mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a 8 týdny
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aminokyselinová analýza vzorků moči hmotnostní spektroskopií.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Analýza vzorků moči pomocí necílené a cílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie.
Cílové sloučeniny, které mají být měřeny, zahrnují močové metabolity druhů střevních bakterií (konkrétně související s aromatickými aminokyselinami, tryptofanem, tyrosinem a fenylalaninem) a koncentrace sloučenin souvisejících s methioninovým cyklem v moči (včetně methioninu, homocysteinu, cystathionu a cysteinu).
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
|
Metabolomická analýza vzorků krevních skvrn hmotnostní spektroskopií.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Tam, kde účastníci poskytují/mohou poskytovat vzorky krevních skvrn, bude provedena necílená a cílená kapalinová chromatografie s hmotnostní spektrometrií.
Cílové sloučeniny, které mají být měřeny, zahrnují různé aminokyseliny včetně aromatických aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem.
Budou také zkoumány koncentrace sloučenin souvisejících s methioninovým cyklem v krvi (včetně methioninu, homocysteinu, cystathionu a cysteinu).
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
|
Změny profilu střevního mikrobiomu.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Genové sekvenování vzorků stolice k charakterizaci střevního mikrobiomu měřené operačními taxonomickými jednotkami (OTU) jednotlivých bakteriálních druhů.
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
|
Změny vzhledu stolice měřené pomocí Bristol Stool Chart.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
V době odběru vzorku stolice bude prezentace stolice zaznamenána pomocí Bristol Stool Chart.
|
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John K Lodge, PhD, Northumbria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Whiteley P. Nutritional management of (some) autism: a case for gluten- and casein-free diets? Proc Nutr Soc. 2015 Aug;74(3):202-7. doi: 10.1017/S0029665114001475. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen L, Parlar S, Kvist K, Whiteley P, Shattock P. Data mining the ScanBrit study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders: behavioural and psychometric measures of dietary response. Nutr Neurosci. 2014 Sep;17(5):207-13. doi: 10.1179/1476830513Y.0000000082. Epub 2013 Nov 26.
- Whiteley P, Shattock P, Knivsberg AM, Seim A, Reichelt KL, Todd L, Carr K, Hooper M. Gluten- and casein-free dietary intervention for autism spectrum conditions. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 4;6:344. doi: 10.3389/fnhum.2012.00344. eCollection 2012.
- Whiteley P, Haracopos D, Knivsberg AM, Reichelt KL, Parlar S, Jacobsen J, Seim A, Pedersen L, Schondel M, Shattock P. The ScanBrit randomised, controlled, single-blind study of a gluten- and casein-free dietary intervention for children with autism spectrum disorders. Nutr Neurosci. 2010 Apr;13(2):87-100. doi: 10.1179/147683010X12611460763922.
- Trivedi MS, Shah JS, Al-Mughairy S, Hodgson NW, Simms B, Trooskens GA, Van Criekinge W, Deth RC. Food-derived opioid peptides inhibit cysteine uptake with redox and epigenetic consequences. J Nutr Biochem. 2014 Oct;25(10):1011-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Hyperkineze
Další identifikační čísla studie
- SUB017_Lodge_031115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .