Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

a2 Mléko pro autismus a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (A2MT)

4. září 2018 aktualizováno: John Lodge, Northumbria University

A1 Beta Casein Free Milk (a2 Milk) pro autismus a hyperaktivitu s deficitem pozornosti

Za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, zkřížených podmínek budou porovnány krátkodobé účinky užívání mléka bez A1 beta kaseinu (a2 mléka) a mléka obsahujícího A1 beta kasein na vzorku chlapců před pubertou s diagnózou porucha autistického spektra (ASD) se souběžnými rysy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí předběžné výzkumné studie naznačovaly, že strava bez mléka a mléčných výrobků může být pro některé lidi s autistickým spektrem užitečná při snižování určitých typů chování nebo jiných příznaků, které mohou ovlivnit kvalitu života. Předpokládá se, že zhoršení některých příznaků autismu souvisí s některými složkami mléka, zejména s přirozeným produktem rozkladu mléčné bílkoviny nazývaným beta-kasomorfin 1-7 (BC 1-7 nebo BCM-7). ve většině mléčných výrobků savců. Dieta bez mléčných výrobků (bezkaseinová dieta) však může být obtížné dodržovat a může zvýšit riziko, že ve stravě chybí určité živiny.

Neoficiální důkazy naznačují, že různé druhy mléka od různých plemen skotu (krávy) nemusí mít na některé z autistické spektrum stejné biologické účinky. Mléko, které se běžně nachází v supermarketech, přirozeně obsahuje BC1-7 v závislosti na typu krav produkujících mléko a bílkovině, kterou obsahuje (varianta A1 beta kaseinového proteinu).

Vyšetřovatelé se snaží otestovat, zda konkrétní typ mléka (mléko bez A1 beta kaseinu také nazývané a2 Milk™) může být schopen nahradit bezkaseinovou dietu pro děti s autistickým spektrem, které také vykazují poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ) příznaky typu. Výzkumníci budou zkoumat potenciální účinky mléka bez A1 beta kaseinu na chování a různé biologické procesy probíhající v těle. Zdrojem mléka bez obsahu kaseinu A1 beta bude komerčně dostupné značkové mléko a2 Milk™, které je přímo srovnatelné s běžným mlékem kupovaným v supermarketech s výjimkou beta kaseinové složky a je již k dispozici ke koupi.

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii budou porovnány účinky mléka bez A1 beta kaseinu (značkové mléko nazývané a2 milk™) a mléka obsahujícího A1 beta kasein na vzorku prepubertálních dětí s diagnózou porucha autistického spektra se souběžnými rysy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Nejprve bude přijato čtyřicet dětí se sídlem v severovýchodní Anglii; všichni mají komunikativní řeč a jazyk. Bude provedeno základní hodnocení, které bude zahrnovat behaviorální, psychometrické a zdravotní parametry. Po náhodném rozdělení budou účastníci zařazeni do skupiny A nebo skupiny B a zpočátku jim bude po dobu 4 týdnů podáváno mléko A1 nebo a2 Milk™. V tomto okamžiku se budou opakovat základní hodnotící opatření. Druhy mléka se budou pro skupiny křížit po dobu dalších 4 týdnů. V koncovém bodě studie se základní hodnotící opatření znovu opakují. Data získaná ze studie budou analyzována a výsledky hlášeny ve formátu vzájemného hodnocení. V průběhu studie budou všechny ostatní formy konzumace mléčných výrobků (sýry, jogurty atd.) vyloučeny ze stravy všech účastníků bez ohledu na jejich zařazení do léčby.

Data z kontrolovaných základních, středních a koncových psychometrických a behaviorálních hodnocení budou provedena a uložena prostřednictvím zabezpečené webové stránky průzkumu přístupné prostřednictvím tabletů dodaných všem účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (autismus, Aspergerův syndrom, porucha autistického spektra)
  • Diagnóza nebo splnění diagnostických kritérií pro / projevení se symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Pravidelný piják mléka
  • Funkční používání mluveného jazyka (pro schopnost hlásit se)
  • Přístup k internetu (WiFi)

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování současné lékařské péče (a hospitalizace ve státní nemocnici)
  • Současné nebo poslední 3 měsíce užívání bezlepkové a/nebo kaseinové diety
  • Komorbidní diagnózy syndromu Fragile-X, epilepsie nebo tuberózní sklerózy
  • Indikace nebo diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka (IgE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
a2 období mléčné intervence
nahraďte všechno mléko mlékem a2
Komparátor placeba: Řízení
a1 obsahující mléko (normální) intervenční období
použijte mléko obsahující a1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty na stupnici dětského autismu (CARS2-HF) během intervence
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Rozdíl v hrubém skóre CARS a skupině závažnosti mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a 8 týdny.
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Změna v Conners' Rating Scale - Revidovaná (L) hodnota během zásahu.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Rozdíl v Connersových hrubých skóre a celkových skóre mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a 8 týdny
Výchozí stav od 4. do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aminokyselinová analýza vzorků moči hmotnostní spektroskopií.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Analýza vzorků moči pomocí necílené a cílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie. Cílové sloučeniny, které mají být měřeny, zahrnují močové metabolity druhů střevních bakterií (konkrétně související s aromatickými aminokyselinami, tryptofanem, tyrosinem a fenylalaninem) a koncentrace sloučenin souvisejících s methioninovým cyklem v moči (včetně methioninu, homocysteinu, cystathionu a cysteinu).
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Metabolomická analýza vzorků krevních skvrn hmotnostní spektroskopií.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Tam, kde účastníci poskytují/mohou poskytovat vzorky krevních skvrn, bude provedena necílená a cílená kapalinová chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Cílové sloučeniny, které mají být měřeny, zahrnují různé aminokyseliny včetně aromatických aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Budou také zkoumány koncentrace sloučenin souvisejících s methioninovým cyklem v krvi (včetně methioninu, homocysteinu, cystathionu a cysteinu).
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Změny profilu střevního mikrobiomu.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Genové sekvenování vzorků stolice k charakterizaci střevního mikrobiomu měřené operačními taxonomickými jednotkami (OTU) jednotlivých bakteriálních druhů.
Výchozí stav od 4. do 8. týdne
Změny vzhledu stolice měřené pomocí Bristol Stool Chart.
Časové okno: Výchozí stav od 4. do 8. týdne
V době odběru vzorku stolice bude prezentace stolice zaznamenána pomocí Bristol Stool Chart.
Výchozí stav od 4. do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K Lodge, PhD, Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o skupině budou k dispozici na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit