유아기(SENCE)에서 새로운 CGM 사용을 강화하기 위한 전략 (SENCE)

포함 기준:

1. 연구자에 의한 인슐린 의존성 추정 자가면역 1형 당뇨병의 임상 진단
2. 2-8세 미만(동의 시)
3. 당뇨병 기간 ≥ 6개월
4. 총 일일 인슐린 ≥ 일일 kg당 0.3단위
5. HbA1c 7.0% ~ <10.0%(적격성 평가에 사용되는 선별검사 방문 후 30일 이내에 현장 검사 장치 또는 현지 검사실 측정)
6. 지난 30일 동안 실시간 당뇨병 관리의 일환으로 연구 연구 외에 맹검되지 않은 개인 CGM을 사용하지 않았습니다.
7. 인슐린 요법은 지난 3개월 동안 인슐린 펌프와 함께 일관된 인슐린 요법을 사용하거나 지난 3개월 동안 기초 및 볼루스(식사 시간) 유사 인슐린을 매일 최소 3회 다회 주사(예: 지난 3개월 동안 주사에서 펌프로 또는 그 반대로 변경 없음), 향후 6개월 동안 인슐린 투여 양식을 전환할 계획이 없습니다(예: 주사 사용자가 펌프로 전환, 펌프 사용자가 주사로 전환).
8. 스크리닝 시 자가 보고 및 눈가림 CGM 실행 중 미터 다운로드로부터 하루에 최소 3번의 혈당 측정기 검사를 수행합니다.
9. 현재 사용하지 않고 있으며 연구 과정 동안 혈당 강하를 위한 비인슐린 약물을 시작할 계획이 없음
10. 부모 또는 보호자는 서면 영어와 구어체 영어를 이해합니다(이 요구 사항은 결과 측정으로 사용되는 설문지가 다른 언어로 된 검증된 버전이 없고 중재는 표준화/충실성을 보장하기 위해 RCT에 대해서만 영어로 전달된다는 사실 때문입니다. 여러 사이트에서 확인).
11. 부모는 연구 프로토콜을 이해하고 이에 동의합니다.
12. 다른 연구 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 참가자/부모가 향후 12개월 동안 임상 센터 지역 ​​밖으로 이사할 것으로 예상하지 않습니다.

제외 기준:

1. 지난 30일 동안 실시간 당뇨병 관리의 일환으로 연구 연구 이외의 비맹검 개인 CGM 사용
2. 맹검 도입 기간 동안 최소 시간 동안 CGM 장치를 사용할 수 없거나 접착제로 인한 피부 반응으로 무작위 시험 참여가 불가능합니다.
3. 중요한 의학적 장애의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 센서 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 경구/흡입 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용.
4. 지난 6개월 동안 SH 또는 DKA 에피소드가 1회 이상(dx 당시 DKA 제외).

5. 다음 질병 중 하나의 존재:

   • 지난 6개월 동안 전신 또는 매일 흡입 코르티코스테로이드로 치료한 경우 천식(흡입 코르티코스테로이드를 사용한 간헐적 치료는 피험자를 등록에서 제외하지 않음)
   • 낭포성 섬유증(적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않음)
6. 아동 참여자 또는 주 간병인에 대한 지난 6개월 동안의 입원 환자 정신과 치료
7. 임상시험 6개월 동안 정기적으로 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품을 사용해야 하는 경우
8. 지난 6주 동안 당뇨병 관련 개입 연구에 부모 또는 자녀의 참여.
9. 조사자의 재량에 따라 가족이나 아동이 개입에 완전히 참여하기 어려울 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
10. 같은 가구의 다른 구성원이 이 연구에 참여하고 있습니다.