Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie mające na celu poprawę wykorzystania nowych CGM we wczesnym dzieciństwie (SENCE) (SENCE)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Strategie udoskonalania nowych zastosowań CGM we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego monitorowania glukozy u młodzieży <8 lat z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samego CGM i CGM w połączeniu z rodzinną interwencją behawioralną z grupą kontrolną stosującą samo monitorowanie glikemii w domu (BGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wcześniejsze badania nie wykazały, że stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) skutkuje poprawą kontroli glikemii u dzieci w wieku <8 lat, wiele barier dla skuteczności CGM w tej grupie wiekowej mogło wynikać z problemów związanych z możliwością noszenia i dokładnością urządzeń poprzedniej generacji, a także do wyznaczania docelowych wartości glikemii, mających na celu przede wszystkim zapobieganie hipoglikemii za wszelką cenę. Mogą również istnieć bariery behawioralne uniemożliwiające konsekwentne i skuteczne stosowanie CGM w tym przedziale wiekowym. Celem tego badania jest ocena wpływu samego CGM i CGM w połączeniu z rodzinną interwencją behawioralną skoncentrowaną na wspieraniu stosowania CGM na kontrolę glikemii u bardzo małych dzieci z T1D w porównaniu ze zwykłą opieką bez CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza insulinozależnej domniemanej autoimmunologicznej cukrzycy typu 1 przez badacza
  2. Wiek 2-<8 lat za zgodą
  3. Czas trwania cukrzycy ≥ 6 miesięcy
  4. Całkowita dobowa insulina ≥ 0,3 jednostki na kg na dobę
  5. HbA1c od 7,0% do <10,0% (zmierzone w punkcie opieki lub w lokalnym laboratorium w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej użytej do oceny kwalifikowalności)
  6. Zakaz korzystania z niezaślepionego osobistego CGM, poza badaniem naukowym, w ramach zarządzania cukrzycą w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Schemat podawania insuliny obejmuje albo stosowanie stałego schematu podawania insuliny z pompą insulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, albo co najmniej 3 wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny podstawowej i bolusa (podczas posiłku) analogu insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. brak zmiany z iniekcji na pompę lub odwrotnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy), bez planów zmiany sposobu podawania insuliny w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. zmiana użytkownika iniekcji na pompę, zmiana użytkownika pompy na iniekcje).
  8. Wykonaj co najmniej 3 kontrole glukometru dziennie od samoopisu podczas badania przesiewowego i pobrania glukometru podczas zaślepionego cyklu CGM w
  9. Obecnie nie stosuje i nie planuje rozpoczęcia przyjmowania leków innych niż insulina w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi w trakcie trwania badania
  10. Rodzic lub opiekun rozumie język angielski w mowie i piśmie (Wymóg ten wynika z faktu, że kwestionariusze, które mają być stosowane jako miary wyników, nie mają zatwierdzonych wersji w innych językach, a interwencje będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim w celu zapewnienia standaryzacji/wierności RCT kontrole w różnych witrynach).
  11. Rodzic rozumie protokół badania i wyraża na niego zgodę
  12. Brak oczekiwań, że uczestnik/rodzic wyprowadzi się z obszaru ośrodka klinicznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy, chyba że przeprowadzka nastąpi na obszar obsługiwany przez inny ośrodek badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Korzystanie z niezaślepionego osobistego CGM, poza badaniem naukowym, w ramach zarządzania cukrzycą w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Niemożność korzystania z urządzenia CGM przez minimalną liczbę godzin w okresie docierania zaślepionego lub reakcja skórna z kleju, która wykluczałaby udział w randomizowanym badaniu
  3. Obecność istotnego zaburzenia medycznego lub stosowanie leków, takich jak doustne/wziewne glikokortykosteroidy, które w ocenie badacza wpłyną na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.
  4. Więcej niż 1 epizod SH lub DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nie licząc DKA w czasie dx).

  5. Obecność którejkolwiek z następujących chorób:

    • Astma w przypadku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub codziennymi kortykosteroidami wziewnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Przerywane leczenie kortykosteroidami wziewnymi nie wyklucza pacjentów z włączenia)
    • Mukowiscydoza (odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji)
  6. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla uczestnika-dziecka lub głównego opiekuna
  7. Konieczność regularnego stosowania acetaminofenu lub produktów zawierających acetaminofen w ciągu 6 miesięcy badania
  8. Udział rodzica lub dziecka w badaniu interwencyjnym związanym z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  9. Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, w której według uznania badacza pełne uczestnictwo rodziny lub dziecka w interwencji może być trudne
  10. W tym badaniu uczestniczy inny członek tego samego gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CGM + rodzinna interwencja behawioralna
Szkolenie CGM dla grup CGM przy użyciu standardowego programu będzie odbywać się na wizytach 1, 3 i 6 tygodniowych jako dodatek do szkolenia podstawowego. Rodzinna interwencja behawioralna zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania (koordynator niezależny od instrukcji CGM) podczas wizyt w 1, 3, 6, 13 i 19 tygodniu i powinna trwać około 30 minut.
Behawioralne: CGM + rodzinna interwencja behawioralna
stosowanie CGM w połączeniu z rodzinną interwencją behawioralną skoncentrowaną na CGM oraz ocena przestrzegania CGM
Inne nazwy:
  • FBI
Aktywny komparator: Standardowy CGM

Każdy uczestnik zostanie poproszony o codzienne używanie czujnika CGM, zakładanie nowego czujnika w razie potrzeby z maksymalnie 7-dniowym okresem użytkowania każdego czujnika.

Domowy BGM zostanie użyty do kalibracji czujnika CGM. Uczestnik może w dowolnym momencie wykonać dodatkowe pomiary poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza przed podjęciem decyzji dotyczącej zarządzania w czasie rzeczywistym na podstawie odczytu poziomu glukozy w systemie CGM.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać CGM zgodnie z oznaczeniami FDA.
Urządzenie: Standardowy CGM
wykorzystanie samego CGM do oceny przestrzegania CGM
Brak interwencji: BGM - zwykła grupa kontrolna opieki
BGM będzie używany do kontroli poziomu glukozy we krwi z palca z zaleceniem co najmniej 4 razy dziennie. Dane BGM będą pobierane i przeglądane z uczestnikiem podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in Glucose Range 70-180
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
The primary outcome will be three 2 group comparisons of the change from baseline in the percentage of sensor values in the target range (70-180 mg/dL), in an ANCOVA model adjusted for the baseline value and factors used to stratify randomization with clinical site as a random effect. Seven days of sensor glucose values during the week prior to the 6, 13, 19 and 26 week clinic visits will be used in analysis for the CGM groups to match up with the blinded CGM placed at each visit in the control group. The CGM data will be pooled across each visit where CGM data are collected during follow up for the primary analysis.
Up to 26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie HbA1c po 6 miesiącach z uwzględnieniem wartości wyjściowej.
6 miesięcy
% HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
% HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 5 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-5. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-25. Wynik procentowy w zakresie od 0 do 100 uzyskuje się przez pomnożenie surowego wyniku przez 4. Wynik procentowy 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, podczas gdy wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
6 miesięcy
Całkowity wynik ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 26 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-4. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z niebrakujących odpowiedzi i mnożąc przez 25, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większy strach.
6 miesięcy
Podskala lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 26 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-4. Wynik podskali martwienia się oblicza się, biorąc średnią z nie-brakujących odpowiedzi na pytania 11-26 i mnożąc przez 25, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większy strach.
6 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy – rodzic (PAID-PR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 18 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-4. Całkowity wynik oblicza się przez odwrotną punktację każdej pozycji, a następnie biorąc średnią z niebrakujących odpowiedzi. Wynik jest następnie mnożony przez 25, aby umieścić na skali 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe obciążenie.
6 miesięcy
Badanie wpływu cukrzycy na rodzinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zawierająca 15 pytań z możliwymi odpowiedziami 0-3. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi, które nie zostały pominięte. Następnie pomnóż przez 100 i podziel przez 3, aby uzyskać skalę 0-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy negatywny wpływ.
6 miesięcy
% With Relative Reduction in HbA1c >=10%
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% With Absolute Reduction in HbA1c >=0.5%
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% With Absolute Reduction in HbA1c >=1%
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% With Absolute Reduction in HbA1c >=1% or HbA1c <7.0%
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
Mean Glucose
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
Glucose Variability Measured by Coefficient of Variation
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time >180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time >250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time >300 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time <54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time <60 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
% Time <70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months
Hypoglycemic Events (Using <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Indiana University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda DiMeglio, MD, MPH, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DX SENCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj