Strategie per migliorare il nuovo uso di CGM nella prima infanzia (SENCE) (SENCE)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di presunto diabete autoimmune di tipo 1 insulino-dipendente da parte dello sperimentatore
2. Età 2-<8 anni al consenso
3. Durata del diabete ≥ 6 mesi
4. Insulina giornaliera totale ≥ 0,3 unità per kg al giorno
5. HbA1c da 7,0% a <10,0% (dispositivo point of care o laboratorio locale misurato entro 30 giorni dalla visita di screening utilizzato per valutare l'idoneità)
6. Nessun utilizzo di CGM personale non in cieco, al di fuori di uno studio di ricerca, come parte della gestione del diabete in tempo reale negli ultimi 30 giorni
7. Il regime insulinico prevede l'uso di un regime insulinico coerente con un microinfusore negli ultimi 3 mesi o almeno 3 iniezioni giornaliere multiple di insulina analogica basale e bolo (durante il pasto) negli ultimi 3 mesi (ad es. nessun passaggio da iniezioni a microinfusore o viceversa negli ultimi 3 mesi), senza piani per cambiare la modalità di somministrazione di insulina durante i prossimi 6 mesi (ad esempio, utilizzatore di iniezioni che passa a un microinfusore, utilizzatore di microinfusore che passa a iniezioni).
8. Eseguire almeno 3 controlli del glucometro al giorno dall'autovalutazione allo screening e al download del glucometro durante l'esecuzione in cieco del CGM
9. Attualmente non in uso e nessun piano per iniziare farmaci non insulinici per l'abbassamento del glucosio nel sangue durante il corso dello studio
10. Il genitore o il tutore comprendono l'inglese scritto e parlato (questo requisito è dovuto al fatto che i questionari da utilizzare come misure di esito non hanno versioni convalidate in altre lingue e gli interventi saranno forniti in inglese solo per l'RCT per garantire la standardizzazione/fedeltà controlli tra i siti).
11. Il genitore comprende il protocollo dello studio e lo accetta
12. Nessuna aspettativa che il partecipante/genitore si sposti fuori dall'area del centro clinico durante i prossimi 12 mesi, a meno che il trasferimento non avverrà in un'area servita da un altro centro studi.

Criteri di esclusione:

1. Uso di CGM personale non in cieco, al di fuori di uno studio di ricerca, come parte della gestione del diabete in tempo reale negli ultimi 30 giorni
2. Impossibile utilizzare il dispositivo CGM per un numero minimo di ore durante il periodo di rodaggio in cieco o reazione cutanea da adesivo che precluderebbe la partecipazione allo studio randomizzato
3. La presenza di un disturbo medico significativo o l'uso di un farmaco come i glucocorticoidi per via orale/inalatoria che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà l'uso dei sensori o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
4. Più di 1 episodio di SH o DKA negli ultimi 6 mesi (esclusa la DKA al momento del dx).

5. La presenza di una delle seguenti malattie:

   • Asma se trattata con corticosteroidi per via inalatoria sistemica o giornaliera negli ultimi 6 mesi (il trattamento intermittente con corticosteroidi per via inalatoria non esclude i soggetti dall'arruolamento)
   • Fibrosi cistica (la malattia tiroidea e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento)
6. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il bambino partecipante o per il prestatore di cure primarie
7. Necessità di utilizzare regolarmente paracetamolo o prodotti contenenti paracetamolo durante i 6 mesi dello studio
8. Partecipazione di un genitore o di un figlio a uno studio di intervento correlato al diabete nelle ultime 6 settimane.
9. Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale in cui, a discrezione dell'investigatore, può essere difficile per la famiglia o il bambino partecipare pienamente all'intervento
10. Un altro membro della stessa famiglia sta partecipando a questo studio.