Strategie pro posílení nového používání CGM v raném dětství (SENCE) (SENCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu závislého na inzulínu zkoušejícím
2. Věk 2-<8 let dle souhlasu
3. Trvání cukrovky ≥ 6 měsíců
4. Celkový denní inzulín ≥ 0,3 jednotky na kg za den
5. HbA1c 7,0 % až <10,0 % (zařízení v místě péče nebo místní laboratoř měřeno do 30 dnů od screeningové návštěvy používané k posouzení způsobilosti)
6. Zákaz používání nezaslepeného osobního CGM, mimo výzkumnou studii, jako součást léčby diabetu v reálném čase za posledních 30 dní
7. Inzulínový režim zahrnuje buď použití konzistentního inzulínového režimu s inzulínovou pumpou v posledních 3 měsících, nebo alespoň 3 vícenásobné denní injekce bazálního a bolusového (doba jídla) analogového inzulínu v posledních 3 měsících (např. žádná změna z injekcí na pumpu nebo naopak za poslední 3 měsíce), bez plánu změnit způsob podávání inzulinu během následujících 6 měsíců (např. uživatel injekcí přejde na pumpu, uživatel pumpy přejde na injekce).
8. Proveďte alespoň 3 kontroly glukometru denně z vlastního hlášení při screeningu a stažení glukometru během zaslepeného spuštění CGM
9. V současné době nepoužívá a neplánuje zahájit v průběhu studie neinzulinovou medikaci na snížení hladiny glukózy v krvi
10. Rodič nebo opatrovník rozumí psané a mluvené angličtině (Tento požadavek je způsoben skutečností, že dotazníky, které mají být použity jako výstupní měřítka, nemají ověřené verze v jiných jazycích a intervence budou poskytovány v angličtině pouze pro RCT, aby byla zajištěna standardizace/věrnost kontroly napříč weby).
11. Rodič rozumí studijnímu protokolu a souhlasí s ním
12. Neočekává se, že se účastník/rodič během příštích 12 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud se nebude stěhovat do oblasti obsluhované jiným studijním centrem.

Kritéria vyloučení:

1. Použití nezaslepeného osobního CGM mimo výzkumnou studii jako součást léčby diabetu v reálném čase za posledních 30 dní
2. Nelze použít zařízení CGM po minimální počet hodin během zaslepeného záběhu nebo kožní reakce z lepidla, která by znemožnila účast v randomizované studii
3. Přítomnost významné zdravotní poruchy nebo užívání léků, jako jsou perorální/inhalační glukokortikoidy, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
4. Více než 1 epizoda SH nebo DKA za posledních 6 měsíců (bez DKA v době dx).

5. Přítomnost některého z následujících onemocnění:

   • Astma, pokud je léčeno systémovými nebo denními inhalačními kortikosteroidy v posledních 6 měsících (Intermitentní léčba inhalačními kortikosteroidy nevylučuje subjekty ze zařazení)
   • Cystická fibróza (Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu)
6. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících pro dětského účastníka nebo poskytovatele primární péče
7. Potřeba pravidelného používání acetaminofenu nebo přípravků obsahujících acetaminofen během 6 měsíců studie
8. Účast rodiče nebo dítěte v intervenční studii související s diabetem v posledních 6 týdnech.
9. Jakákoli zdravotní, psychologická nebo sociální situace, kdy podle uvážení zkoušejícího může být pro rodinu nebo dítě obtížné plně se zúčastnit intervence
10. Této studie se účastní další člen stejné domácnosti.