Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro posílení nového používání CGM v raném dětství (SENCE) (SENCE)

2. října 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Strategie pro posílení nového používání CGM v raném dětství: Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kontinuálního monitorování glukózy u mládeže < 8 s diabetem 1. typu

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost samotného CGM a CGM kombinovaného s rodinnou behaviorální intervencí s kontrolní skupinou používající pouze domácí monitorování glykémie (BGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože předchozí studie neprokázaly, že používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) vede ke zlepšení kontroly glykémie u dětí mladších 8 let, mnoho překážek účinnosti CGM v této věkové skupině mohlo být způsobeno problémy s nošením a přesností zařízení předchozí generace, stejně jako k nastavení glykemických cílů zaměřených především na prevenci hypoglykémie za každou cenu. V tomto věkovém rozmezí mohou existovat také behaviorální bariéry bránící konzistentnímu a efektivnímu používání CGM. Cílem této studie je posoudit vliv samotné CGM a CGM kombinované s rodinnou behaviorální intervencí zaměřenou na podporu užívání CGM na glykemickou kontrolu u velmi malých dětí s T1D ve srovnání s obvyklou péčí bez CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu závislého na inzulínu zkoušejícím
  2. Věk 2-<8 let dle souhlasu
  3. Trvání cukrovky ≥ 6 měsíců
  4. Celkový denní inzulín ≥ 0,3 jednotky na kg za den
  5. HbA1c 7,0 % až <10,0 % (zařízení v místě péče nebo místní laboratoř měřeno do 30 dnů od screeningové návštěvy používané k posouzení způsobilosti)
  6. Zákaz používání nezaslepeného osobního CGM, mimo výzkumnou studii, jako součást léčby diabetu v reálném čase za posledních 30 dní
  7. Inzulínový režim zahrnuje buď použití konzistentního inzulínového režimu s inzulínovou pumpou v posledních 3 měsících, nebo alespoň 3 vícenásobné denní injekce bazálního a bolusového (doba jídla) analogového inzulínu v posledních 3 měsících (např. žádná změna z injekcí na pumpu nebo naopak za poslední 3 měsíce), bez plánu změnit způsob podávání inzulinu během následujících 6 měsíců (např. uživatel injekcí přejde na pumpu, uživatel pumpy přejde na injekce).
  8. Proveďte alespoň 3 kontroly glukometru denně z vlastního hlášení při screeningu a stažení glukometru během zaslepeného spuštění CGM
  9. V současné době nepoužívá a neplánuje zahájit v průběhu studie neinzulinovou medikaci na snížení hladiny glukózy v krvi
  10. Rodič nebo opatrovník rozumí psané a mluvené angličtině (Tento požadavek je způsoben skutečností, že dotazníky, které mají být použity jako výstupní měřítka, nemají ověřené verze v jiných jazycích a intervence budou poskytovány v angličtině pouze pro RCT, aby byla zajištěna standardizace/věrnost kontroly napříč weby).
  11. Rodič rozumí studijnímu protokolu a souhlasí s ním
  12. Neočekává se, že se účastník/rodič během příštích 12 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud se nebude stěhovat do oblasti obsluhované jiným studijním centrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití nezaslepeného osobního CGM mimo výzkumnou studii jako součást léčby diabetu v reálném čase za posledních 30 dní
  2. Nelze použít zařízení CGM po minimální počet hodin během zaslepeného záběhu nebo kožní reakce z lepidla, která by znemožnila účast v randomizované studii
  3. Přítomnost významné zdravotní poruchy nebo užívání léků, jako jsou perorální/inhalační glukokortikoidy, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
  4. Více než 1 epizoda SH nebo DKA za posledních 6 měsíců (bez DKA v době dx).

  5. Přítomnost některého z následujících onemocnění:

    • Astma, pokud je léčeno systémovými nebo denními inhalačními kortikosteroidy v posledních 6 měsících (Intermitentní léčba inhalačními kortikosteroidy nevylučuje subjekty ze zařazení)
    • Cystická fibróza (Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu)
  6. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících pro dětského účastníka nebo poskytovatele primární péče
  7. Potřeba pravidelného používání acetaminofenu nebo přípravků obsahujících acetaminofen během 6 měsíců studie
  8. Účast rodiče nebo dítěte v intervenční studii související s diabetem v posledních 6 týdnech.
  9. Jakákoli zdravotní, psychologická nebo sociální situace, kdy podle uvážení zkoušejícího může být pro rodinu nebo dítě obtížné plně se zúčastnit intervence
  10. Této studie se účastní další člen stejné domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CGM + rodinná behaviorální intervence
Školení CGM pro skupiny CGM využívající standardní osnovy se budou konat při návštěvách po 1, 3 a 6 týdnech navíc k školení na základní úrovni. Rodinná behaviorální intervence bude provedena koordinátorem studie (koordinátor oddělený od instrukce CGM) při návštěvách v 1, 3, 6, 13 a 19 týdnech a očekává se, že zabere přibližně 30 minut.
Behaviorální: CGM + rodinná behaviorální intervence
použití CGM v kombinaci s rodinnou behaviorální intervencí zaměřenou na CGM a k posouzení dodržování CGM
Ostatní jména:
  • FBI
Aktivní komparátor: Standardní CGM

Každý účastník bude požádán, aby používal CGM senzor na denní bázi a podle potřeby vložil nový senzor s maximálně 7denním opotřebením každého senzoru.

Pro kalibraci snímače CGM bude použita domácí BGM. Účastník může kdykoli provést další měření glykémie KGM, zejména před rozhodnutím o řízení v reálném čase na základě naměřené hodnoty glykémie CGM.

Účastníci budou instruováni, aby používali CGM podle označení FDA.
Přístroj: Standardní CGM
použití samotného CGM k posouzení adherence ke CGM
Žádný zásah: BGM - obvyklá kontrolní skupina péče
BGM se použije pro kontrolu glykémie z prstu s doporučením alespoň 4krát denně. Data BGM budou stažena a zkontrolována s účastníkem při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí glukózy 70-180
Časové okno: Až 26 týdnů
Primárním výsledkem budou tři 2 skupinová srovnání změny od výchozí hodnoty v procentu senzorových hodnot v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl), v modelu ANCOVA upraveném pro výchozí hodnotu a faktory použité ke stratifikaci randomizace s klinickými místo jako náhodný efekt. Sedm dní hodnot glykémie ze senzoru během týdne před 6, 13, 19 a 26 týdenními klinickými návštěvami bude použito v analýze pro skupiny CGM, aby se porovnaly se zaslepeným CGM umístěným při každé návštěvě v kontrolní skupině. Data CGM budou shromážděna během každé návštěvy, kde jsou data CGM shromážděna během sledování pro primární analýzu.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je srovnání HbA1c po 6 měsících, upraveného pro výchozí hodnotu.
6 měsíců
% HbA1c <7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% HbA1c <7,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s relativním snížením HbA1c >=10 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením HbA1c >=0,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením HbA1c >=1 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% s absolutním snížením HbA1c >=1 % nebo HbA1c <7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná glukóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variabilita glukózy měřená variačním koeficientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času >180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času >250 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času >300 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plocha pod křivkou 180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času <54 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času <60 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
% času <70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plocha nad křivkou 70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hypoglykemické příhody (při použití <54 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 5 otázek s možnými odpověďmi 0-5. Hrubé skóre se vypočítá sečtením odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100 se získá vynásobením hrubého skóre čtyřmi. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
6 měsíců
Celkové skóre průzkumu strachu z hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 26 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí a vynásobí se 25, čímž se dostane na stupnici 0–100. Vyšší skóre znamená větší strach.
6 měsíců
Hypoglykémie Strach Survey Subškála starostí
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 26 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Skóre subškály Worry se vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí na otázky 11-26 a vynásobí se 25, čímž se dostane na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená větší strach.
6 měsíců
Dotazník technologie diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 30 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z chybějících odpovědí a vynásobí se 100, čímž se dostane na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená menší problém.
6 měsíců
Problémové oblasti diabetu – rodič (PAID-PR)
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 18 otázek s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá zpětným hodnocením každé položky a poté se vezme průměr z chybějících odpovědí. Skóre se pak vynásobí 25 a dostane se na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená větší zátěž.
6 měsíců
Průzkum vlivu diabetu na rodinu
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum obsahující 15 otázek s možnými odpověďmi 0-3. Celkové skóre se vypočítá jako průměr z nevynechaných odpovědí. Poté vynásobte 100 a vydělte 3, abyste dostali na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená více negativní dopad.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Část 2 dotazníku spokojenosti obsahuje 8 otázek pro skupiny CGM pouze s možnými odpověďmi 0-4. Celkové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí a vynásobí se 25, čímž se dostane na stupnici 0–100. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost se studií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda DiMeglio, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DX SENCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na CGM + rodinná behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit