Strategien zur Verbesserung der neuen CGM-Nutzung in der frühen Kindheit (SENCE) (SENCE)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines insulinabhängigen vermuteten autoimmunen Typ-1-Diabetes durch den Prüfarzt
2. Alter 2-<8 Jahre bei Zustimmung
3. Diabetesdauer ≥ 6 Monate
4. Tägliches Gesamtinsulin ≥ 0,3 Einheiten pro kg pro Tag
5. HbA1c 7,0 % bis < 10,0 % (Point-of-Care-Gerät oder lokales Labor, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, der zur Beurteilung der Eignung verwendet wird)
6. Keine Verwendung von unverblindetem persönlichem CGM außerhalb einer Forschungsstudie als Teil des Echtzeit-Diabetesmanagements in den letzten 30 Tagen
7. Das Insulinregime umfasst entweder die Anwendung eines konsistenten Insulinregimes mit einer Insulinpumpe in den letzten 3 Monaten oder mindestens 3 mehrfache tägliche Injektionen von Basal- und Bolus (Mahlzeit) Analoginsulin in den letzten 3 Monaten (z. kein Wechsel von Injektionen zu Pumpen oder umgekehrt in den letzten 3 Monaten), ohne Pläne, die Modalität der Insulinverabreichung während der nächsten 6 Monate zu ändern (z.
8. Führen Sie während des verblindeten CGM-Einlaufs mindestens 3 Kontrollen des Blutzuckermessgeräts pro Tag aus dem Selbstbericht beim Screening und dem Herunterladen des Messgeräts durch
9. Derzeit keine Anwendung und keine Pläne, im Verlauf der Studie mit nicht-Insulin-Medikamenten zur Blutzuckersenkung zu beginnen
10. Eltern oder Erziehungsberechtigte verstehen Englisch in Wort und Schrift (diese Anforderung ergibt sich aus der Tatsache, dass die als Ergebnismaße zu verwendenden Fragebögen keine validierten Versionen in anderen Sprachen haben und die Interventionen nur für die RCT in englischer Sprache geliefert werden, um die Standardisierung/Genauigkeit zu gewährleisten Standortübergreifende Prüfungen).
11. Die Eltern verstehen das Studienprotokoll und stimmen ihm zu
12. Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer/Elternteil in den nächsten 12 Monaten aus dem Bereich des klinischen Zentrums umzieht, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum versorgt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von unverblindetem persönlichem CGM außerhalb einer Forschungsstudie als Teil des Echtzeit-Diabetesmanagements in den letzten 30 Tagen
2. Das CGM-Gerät kann während der verblindeten Einlaufphase nicht für die Mindestanzahl von Stunden verwendet werden, oder es kommt zu einer Hautreaktion durch den Klebstoff, die die Teilnahme an der randomisierten Studie ausschließen würde
3. Das Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung oder die Verwendung eines Medikaments wie oraler/inhalativer Glukokortikoide, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Sensoren oder die Durchführung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinflussen.
4. Mehr als 1 Episode von SH oder DKA in den letzten 6 Monaten (ohne DKA zum Zeitpunkt von dx).

5. Das Vorhandensein einer der folgenden Krankheiten:

   • Asthma, wenn es in den letzten 6 Monaten mit systemischen oder täglich inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurde (eine intermittierende Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden schließt Patienten nicht von der Aufnahme aus)
   • Mukoviszidose (Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Patienten nicht von der Einschreibung aus)
6. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder das teilnehmende Kind oder die primäre Bezugsperson
7. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Paracetamol oder Paracetamol-haltigen Produkten während der 6 Monate der Studie
8. Teilnahme eines Elternteils oder Kindes an einer diabetesbezogenen Interventionsstudie in den letzten 6 Wochen.
9. Jede medizinische, psychologische oder soziale Situation, in der es nach Ermessen des Prüfers für die Familie oder das Kind schwierig sein kann, sich vollständig an der Intervention zu beteiligen
10. Ein weiteres Mitglied desselben Haushalts nimmt an dieser Studie teil.