Strategier til at forbedre ny CGM-brug i den tidlige barndom (SENCE) (SENCE)
15. september 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Strategier til forbedring af ny CGM-brug i den tidlige barndom: Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig glukosemonitorering hos unge < 8 med type 1-diabetes
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CGM alene og CGM kombineret med en familieadfærdsintervention med en kontrolgruppe, der bruger hjemmeblodsukkermonitorering (BGM) alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom tidligere undersøgelser ikke har vist, at brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) resulterer i forbedret glykæmisk kontrol hos børn <8 år, kan mange af barriererne for CGM-effektivitet i denne aldersgruppe have været på grund af problemer med slidstyrken og nøjagtigheden af tidligere generationers anordninger, såvel som til opstilling af glykæmiske mål primært rettet mod at forhindre hypoglykæmi for enhver pris.
Der kan også være adfærdsmæssige barrierer for konsekvent og effektiv CGM-brug i denne aldersgruppe.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af CGM alene og CGM kombineret med en familieadfærdsintervention fokuseret på at understøtte CGM-brug på glykæmisk kontrol hos meget små børn med T1D sammenlignet med sædvanlig pleje uden CGM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af insulinafhængig formodet autoimmun type 1 diabetes af investigator
- Alder 2-<8 år ved samtykke
- Diabetes varighed ≥ 6 måneder
- Total daglig insulin ≥ 0,3 enheder pr. kg pr. dag
- HbA1c 7,0 % til <10,0 % (Part-of-care-enhed eller lokalt laboratorium målt inden for 30 dage efter screeningsbesøg, brugt til at vurdere egnethed)
- Ingen brug af ublindet personlig CGM, uden for en forskningsundersøgelse, som en del af diabetesbehandling i realtid inden for de sidste 30 dage
- Insulinkur involverer enten brug af en konsistent insulinkur med en insulinpumpe i de sidste 3 måneder eller mindst 3 multiple daglige injektioner af basal- og bolus (måltid) analog insulin i de sidste 3 måneder (f. ingen ændring fra injektioner til pumpe eller omvendt inden for de sidste 3 måneder), uden planer om at skifte insulinadministration i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. skifter injektionsbruger til en pumpe, pumpebruger skifter til injektioner).
- Udfør mindst 3 blodsukkermålere kontroller om dagen fra selvrapportering ved screening og måler download under blindet CGM indkøring
- Bruger ikke i øjeblikket og har ingen planer om at begynde ikke-insulinmedicin til blodsukkersænkning i løbet af undersøgelsen
- Forældre eller værge forstår skriftligt og talt engelsk (dette krav skyldes, at spørgeskemaerne, der skal bruges som resultatmål, ikke har validerede versioner på andre sprog, og interventioner vil kun blive leveret på engelsk for RCT for at sikre standardisering/troskab kontroller på tværs af websteder).
- Forælder forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer den
- Ingen forventning om, at deltager/forælder flytter ud af det kliniske centers område i løbet af de næste 12 måneder, medmindre flytningen sker til et område, der betjenes af et andet studiecenter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ikke-blind personlig CGM uden for en forskningsundersøgelse som en del af diabetesbehandling i realtid inden for de sidste 30 dage
- Ude af stand til at bruge CGM-enheden i minimum antal timer under blindt indkøringsperiode eller hudreaktion fra klæbemiddel, der ville udelukke deltagelse i det randomiserede forsøg
- Tilstedeværelsen af en væsentlig medicinsk lidelse eller brug af en medicin såsom orale/inhalerede glukokortikoider, der efter investigatorens vurdering vil påvirke bærelsen af sensorerne eller færdiggørelsen af ethvert aspekt af protokollen.
- Mere end 1 episode af SH eller DKA inden for de seneste 6 måneder (ikke inklusive DKA på tidspunktet for dx).
Tilstedeværelsen af en af følgende sygdomme:
- Astma, hvis behandlet med systemiske eller daglige inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder (Intermitterende behandling med inhalerede kortikosteroider udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
- Cystisk fibrose (tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding)
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten børnedeltager eller primærplejer
- Behov for regelmæssig brug af acetaminophen eller acetaminophen-holdige produkter i løbet af de 6 måneder af forsøget
- Deltagelse af forælder eller barn i en diabetesrelateret interventionsundersøgelse i de seneste 6 uger.
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social situation, hvor det efter efterforskerens skøn kan være svært for familie eller barn at deltage fuldt ud i interventionen
- Et andet medlem af samme husstand deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM + Familieadfærdsintervention
CGM-træning for CGM-grupper ved hjælp af en standardpensum vil finde sted ved 1, 3 og 6 ugers besøg ud over træningen ved baseline.
Familieadfærdsinterventionen vil blive leveret af en studiekoordinator (separat koordinator fra CGM-instruktionen) ved de 1, 3, 6, 13 og 19 ugers besøg og forventes at tage cirka 30 minutter.
|
brug af CGM kombineret med en CGM-fokuseret familieadfærdsintervention og til at vurdere CGM-adhærens
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard CGM
Hver deltager vil blive bedt om at bruge en CGM-sensor på daglig basis og indsætte en ny sensor efter behov med maksimalt 7 dages slid pr. sensor. En hjemme-BGM vil blive brugt til kalibrering af CGM-sensoren. Yderligere BGM-glukosemålinger kan udføres af deltageren til enhver tid, især før der træffes en styringsbeslutning i realtid baseret på CGM-glukoseaflæsningen. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge CGM i henhold til FDA-mærkningen. |
brug af CGM alene til at vurdere CGM-overholdelse
|
|
Ingen indgriben: BGM - kontrolgruppe for sædvanlig pleje
En BGM vil blive brugt til en fingerstik blodsukkerkontrol med en anbefaling af mindst 4 gange om dagen.
BGM-data vil blive downloadet og gennemgået med deltageren ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Glucose Range 70-180
Tidsramme: Up to 26 weeks
|
The primary outcome will be three 2 group comparisons of the change from baseline in the percentage of sensor values in the target range (70-180 mg/dL), in an ANCOVA model adjusted for the baseline value and factors used to stratify randomization with clinical site as a random effect.
Seven days of sensor glucose values during the week prior to the 6, 13, 19 and 26 week clinic visits will be used in analysis for the CGM groups to match up with the blinded CGM placed at each visit in the control group.
The CGM data will be pooled across each visit where CGM data are collected during follow up for the primary analysis.
|
Up to 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært resultat er at sammenligne HbA1c efter 6 måneder, justeret for baseline.
|
6 måneder
|
|
% HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
% HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse indeholdende 5 spørgsmål med mulige svar 0-5.
Den rå score beregnes ved at summere svarene.
Den rå score spænder fra 0-25.
En procentscore fra 0 til 100 opnås ved at gange den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer det værst mulige, mens en score på 100 repræsenterer bedst mulig livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Hypoglykæmi Frygt Undersøgelse Total Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse indeholdende 26 spørgsmål med mulige svar 0-4.
Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100.
En højere score indikerer mere frygt.
|
6 måneder
|
|
Hypoglykæmi Frygtundersøgelse Bekymringsunderskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse indeholdende 26 spørgsmål med mulige svar 0-4.
Bekymringsunderskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar på spørgsmål 11-26 og gange med 25 for at sætte på skalaen 0-100.
En højere score indikerer mere frygt.
|
6 måneder
|
|
Problemområder i diabetes - forældre (BETALT-PR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse indeholdende 18 spørgsmål med mulige svar 0-4.
Samlet score beregnes ved omvendt scoring af hvert element og derefter tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar.
Scoren ganges derefter med 25 for at sætte på skalaen 0-100.
En højere samlet score indikerer mere byrde.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Family Impact Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse indeholdende 15 spørgsmål med mulige svar 0-3.
Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar.
Derefter ganges med 100 og divideres med 3 for at sætte på skalaen 0-100.
En højere totalscore indikerer mere negativ effekt.
|
6 måneder
|
|
% With Relative Reduction in HbA1c >=10%
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% With Absolute Reduction in HbA1c >=0.5%
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% With Absolute Reduction in HbA1c >=1%
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% With Absolute Reduction in HbA1c >=1% or HbA1c <7.0%
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Mean Glucose
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Glucose Variability Measured by Coefficient of Variation
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time >180 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time >250 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time >300 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time <54 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time <60 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
% Time <70 mg/dl
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Hypoglycemic Events (Using <54 mg/dl)
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda DiMeglio, MD, MPH, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Marzelli MJ, Mazaika PK, Barnea-Goraly N, Hershey T, Tsalikian E, Tamborlane W, Mauras N, White NH, Buckingham B, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Neuroanatomical correlates of dysglycemia in young children with type 1 diabetes. Diabetes. 2014 Jan;63(1):343-53. doi: 10.2337/db13-0179. Epub 2013 Oct 29.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Mauras N, Beck R, Xing D, Ruedy K, Buckingham B, Tansey M, White NH, Weinzimer SA, Tamborlane W, Kollman C; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A randomized clinical trial to assess the efficacy and safety of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes in young children aged 4 to <10 years. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):204-10. doi: 10.2337/dc11-1746. Epub 2011 Dec 30.
- Barnea-Goraly N, Raman M, Mazaika P, Marzelli M, Hershey T, Weinzimer SA, Aye T, Buckingham B, Mauras N, White NH, Fox LA, Tansey M, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Alterations in white matter structure in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):332-40. doi: 10.2337/dc13-1388. Epub 2013 Dec 6.
- Sundberg F, Forsander G. Detection and treatment efficacy of hypoglycemic events in the everyday life of children younger than 7 yr. Pediatr Diabetes. 2014 Feb;15(1):34-40. doi: 10.1111/pedi.12057. Epub 2013 Jun 27.
- Rovet JF, Ehrlich RM. The effect of hypoglycemic seizures on cognitive function in children with diabetes: a 7-year prospective study. J Pediatr. 1999 Apr;134(4):503-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70211-8.
- Rovet JF, Ehrlich RM, Hoppe M. Specific intellectual deficits in children with early onset diabetes mellitus. Child Dev. 1988 Feb;59(1):226-34. doi: 10.1111/j.1467-8624.1988.tb03211.x.
- Ryan CM. Searching for the origin of brain dysfunction in diabetic children: going back to the beginning. Pediatr Diabetes. 2008 Dec;9(6):527-30. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00481.x. No abstract available.
- Tsalikian E, Fox L, Weinzimer S, Buckingham B, White NH, Beck R, Kollman C, Xing D, Ruedy K; Diabetes Research in Children Network Study Group. Feasibility of prolonged continuous glucose monitoring in toddlers with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Jun;13(4):301-7. doi: 10.1111/j.1399-5448.2011.00837.x. Epub 2011 Dec 13.
- Katz ML, Volkening LK, Dougher CE, Laffel LM. Validation of the Diabetes Family Impact Scale: a new measure of diabetes-specific family impact. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1227-31. doi: 10.1111/dme.12689. Epub 2015 Feb 5.
- Cox DJ, Irvine A, Gonder-Frederick L, Nowacek G, Butterfield J. Fear of hypoglycemia: quantification, validation, and utilization. Diabetes Care. 1987 Sep-Oct;10(5):617-21. doi: 10.2337/diacare.10.5.617.
- Wysocki T, Reeves G, Kummer M, Ross J, Yu M. Psychometric validations of the Diabetes Technology Questionnaire; Diabetes. 2015;64(Suppl1): A633.
- Strategies to Enhance New CGM Use in Early Childhood (SENCE) Study Group. A Randomized Clinical Trial Assessing Continuous Glucose Monitoring (CGM) Use With Standardized Education With or Without a Family Behavioral Intervention Compared With Fingerstick Blood Glucose Monitoring in Very Young Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):464-472. doi: 10.2337/dc20-1060. Epub 2020 Dec 17.
- DiMeglio LA, Kanapka LG, DeSalvo DJ, Anderson BJ, Harrington KR, Hilliard ME, Laffel LM, Tamborlane WV, Van Name MA, Wadwa RP, Willi SM, Woerner S, Wong JC, Miller KM; SENCE Study Group. Time spent outside of target glucose range for young children with type 1 diabetes: a continuous glucose monitor study. Diabet Med. 2020 Aug;37(8):1308-1315. doi: 10.1111/dme.14276. Epub 2020 Mar 17.
- Bilionis I, Berrios RC, de Arriba Munoz A, Fernandez-Luque L, Castillo C. A framework for assessing algorithmic discrimination risks in training data: a case of pediatric type 1 diabetes. JAMIA Open. 2026 Jul 14;9(4):ooag125. doi: 10.1093/jamiaopen/ooag125. eCollection 2026 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Anslået)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- T1DX SENCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .