흑색종 환자의 임상 시험

포함 기준:

1. 절제불가능 또는 전이성 BRAF V600 돌연변이 흑색종의 조직학적 진단.
2. 나이 > 18세.
3. 이전 BRAF 또는 MEK 억제제를 제외하고 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종에 대한 나이브 또는 다수의 이전 전신 치료 요법. 여기에는 화학 요법, 면역 요법, 생화학 요법 또는 조사 치료가 포함됩니다. 환자는 보조 설정에서 요법을 받았을 수도 있습니다.
4. 수행 상태 ECOG 0-2.

5. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   A.- 총 빌리루빈 3 x 제도적 정상 상한치 B.- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X 제도적 정상 상한치 C.- 크레아티닌 3 mg/dL D.- 심박출률 > 50% E .- QTcF ≤ 480msec F.-PT/INR/aPTT ≤ 1.5 x 기관 정상 상한

6. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
7. 치료를 시작하기 전 4주 이내에 질병의 모든 부위를 평가해야 합니다. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(섹션 6 참조).
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

1. 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 흑색종에 대한 전신 요법을 받은 피험자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자. IL2, 인터페론, 이필리무맙, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체, 세포독성 화학요법, 면역억제제 또는 기타 연구 요법을 포함하는 병용 요법은 허용되지 않습니다.
2. B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 의한 활동성 감염.
3. 활동성 CNS 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 이전에 수술 또는 방사선 요법으로 치료받은 뇌 전이가 있고 >2주 동안 확증된 SD가 있는 환자는 허용됩니다.
4. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내암종을 적절히 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 자궁 경부.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA에 기반한 > 클래스 II), 불안정 협심증, 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 갑상선 질환 또는 정신 질환/사회 연구 요건 준수를 제한하는 상황. 24주 이내의 급성관상동맥증후군. 30일을 초과하여 제어되는 심방 세동은 제외 사항이 아닙니다.
6. 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증에 대한 소인의 병력.
7. 이전 BRAF 또는 MEK 억제제 요법.
8. Wolff-Parkinson White 증후군 또는 심장 내 제세동기의 존재(섹션 7.2.1 참조).
9. 알려진 심장 전이.
10. 간질성 폐 질환 또는 해결되지 않은 폐렴의 병력.
11. 디곡신에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증.
12. 합리적인 대안으로 전환할 수 없는 섹션 4.3에 나열된 병용 약물이 필요한 환자.