발진티푸스에 대한 Eschar 조사 (EXIST)
발진티푸스의 진단 개선, 초기 면역 반응 이해 및 백신 균주 특성화를 위한 Eschar 조사
이것은 태국 북부의 Chiangrai Prachanukroh 병원에서 모집된 쯔쯔가무시증(신속 진단 검사/정량적 중합효소 연쇄 반응(RDT/qPCR) 양성) 및 검사에서 접종 가피가 있는 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이 연구에서 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 쉽게 접근할 수 있는 최소한의 샘플 세트를 사용하여 발진티푸스의 관련 병원체 전파 역학, 초기 선천적 면역 반응 및 병원체-숙주 상호 작용을 조사합니다. 접종 가피(가피 또는 생검), 전혈 및 가능한 경우 림프절 세침 흡인(FNA).
- 조기 진단을 개선하고 인간 병원성 변종의 다양성을 평가하기 위한 접종 가피의 잠재적 사용을 결정합니다. 비침습적 면봉 및 스크래핑과 분자 진단 템플릿용 생검을 평가합니다.
- 배수 림프절을 포함하여 접종 가피 및 하위 그룹과 관련된 기본 병리 생물학을 해부하십시오. 현미경 검사 및 이중 면역 라벨링을 통해 감염된 세포의 스펙트럼을 정의함으로써; 혈액 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 가피 샘플에서 사이토카인 및 RNA 유전자 발현 프로파일을 결정함으로써.
데이터 공유:
프로토콜에 지정되지 않은 목적을 위한 데이터 공유를 포함하여 레거시 데이터/표본에 대한 향후 분석 또는 연구는 추가 규제(EC/IRB) 승인을 구하지 않고 수행되지 않습니다.
- 데이터 공유에 대한 모든 요청은 MORU의 데이터 공유 위원회에서 고려합니다.
- 이후에 공유되는 모든 데이터는 익명으로 처리되며 개인 식별자는 포함되지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
쯔쯔가무시증 환자는 연구의 쯔쯔가무시증 환자(EXP) 부문에 모집될 것입니다. 3개의 하위 그룹이 있습니다.
- EXPa(n=12)는 혈액 및 비침습적 가피 샘플을 수집합니다(연구 동의, 생검 거부).
- EXPb(n=12)는 혈액, 비침습적 가피 샘플 및 가피 생검을 수집합니다(연구에 대한 동의, 배액 림프절(LN) 접근 불가).
- EXPc(n=12)는 혈액, 비침습적 가피 샘플, 가피 생검 및 LN FNA를 수집합니다(연구 동의, LN 배액 가능).
샘플은 기준선(전체) 및 2주(혈액만)에 수집됩니다.
컨트롤 참가자는 티푸스 컨트롤에 모집됩니다.
- EXC(n=12)는 건강하고 선택/소수술 또는 경미한 피부 손상 치료를 위해 병원에 다니며 일반적으로 발진티푸스 풍토병 지역에 거주합니다. 혈액과 피부 샘플은 기준선에서만 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Rai, 태국
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
EXP: 7세 이상의 남성 및 여성 환자로서 검사에서 급성 티푸스 발진티푸스와 가피가 확인되었습니다(N=36).
EXC: 쯔쯔가무시병 풍토병 지역에 정상적으로 거주하고 선택/경미한 수술 또는 경미한 피부 손상 치료를 위해 병원에 다니고 바람직하게는 연령 및 성별이 일치하는 7세 이상의 건강한 개인(N=12).
설명
쯔쯔가무시증 환자(EXP) 포함 기준:
- 연령 ≥7세.
- 14일 이하의 열과 발진티푸스의 임상적 의심으로 병원에 내원.
- Eschar는 검사에서 관찰되었습니다.
- 쯔쯔가무시병 RDT 양성 또는 OT qPCR 양성(연구 시작 시 현지 사이트에서 qPCR이 가능한 경우).
- 연구에 참여할 의향. 환자(≥18세) 또는 참가자(≥7~<18세)의 서면 동의서와 참가자의 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
발진티푸스 통제(EXC) 포함 기준:
- 연령 ≥7세.
- 임상적으로 양호하고 선택/경미한 수술에 참석하거나 경미한 피부 손상 치료를 위해.
- 발진티푸스(RDT, 혈청학 및/또는 PCR 양성)의 병력 진단이 2년 이상 전이거나 이전 노출 위험이 높은 풍토병 지역에 거주하는 경우.
- 연구에 참여할 의향. 환자(≥18세)로부터 얻은 서면 동의서 또는 참가자(≥7~<18세)의 서면 동의서와 참가자의 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
쯔쯔가무시증 환자(EXP) 제외 기준:
- 현재 결핵 또는 ≤6개월 내 결핵 치료(OT에 효과적인 항균제 포함)
- 기록된 HIV 감염, 스테로이드 사용, 화학요법, 기타 면역억제제 또는 스테로이드가 포함된 약초 요법 및/또는 임신
발진티푸스 컨트롤(EXC) 제외 기준:
- 입원 당시 37.5˚C 이상의 발열 또는 항생제가 필요한 감염(결핵 포함)을 포함한 심각한 급성 병발 질환
- 기록된 HIV 감염, 스테로이드 사용, 화학요법, 기타 면역억제제 또는 스테로이드가 포함된 약초 요법 및/또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엑스파
쯔쯔가무시증 환자: 그룹 A
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EXPa(n=12)는 혈액 및 비침습적 가피 샘플을 수집합니다(연구 동의, 생검 거부).
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EXPb
쯔쯔가무시증 환자: B군
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EXPb(n=12)는 혈액, 비침습적 가피 샘플 및 가피 생검을 수집합니다(연구에 동의, LN 배출 불가).
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EXPc
쯔쯔가무시증 환자: 그룹 C
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EXPc(n=12)는 혈액, 비침습적 가피 샘플, 가피 생검 및 LN FNA를 수집합니다(연구 동의, LN 배액 가능).
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EXC
대조군
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대조군(EXC, n=12)은 선택/경미한 수술 또는 경미한 피부 손상 치료를 위해 병원에 다니는 건강한 개체이며, 일반적으로 쯔쯔가무시병 풍토병 지역에 거주합니다.
혈액과 피부 샘플은 기준선에서만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Orientia tsutsugamushi(OT)의 주요 하위 집합의 표현형 특성은 생체 내 OT의 보급 단계 동안 가피, 림프절 및 혈액 내에서 백혈구에 감염되었습니다.
기간: 2 년
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2 년
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생체 내 가피, 림프절 및 혈액 내의 사이토카인 및 RNA 유전자 발현 프로파일의 특성화 및 감염되지 않은 표적 세포의 프로파일과의 비교.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OT 진단 및 유전자형 +/- 전체 게놈 시퀀싱을 위한 급성 쯔쯔가무시증 환자의 비침습 가피 샘플의 유용성 확립.
기간: 2 년
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2 년
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Gilliam 균주가 우세한 라오스의 이전 연구 결과와 태국에서의 이 연구에서 가피 조직병리학적 발견을 정의하고 대조합니다.
기간: 2 년
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2 년
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보급 역학, 면역 조절, OT에 대한 선천적 및 적응적 면역 반응에 중점을 둔 비인간 영장류 모델의 병렬 연구와 비교; 백신 개발에 기여합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Tri Wangrangsimakul, MD, Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai, Thailand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICRO1504
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