Schorfuntersuchungen bei Scrub Typhus (EXIST)
Eschar-Untersuchungen zur Verbesserung der Diagnostik, zum Verständnis früher Immunantworten und zur Charakterisierung von Stämmen für Impfstoffe gegen Scrub Typhus
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Fleckfieber (Schnelldiagnosetest/quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RDT/qPCR) positiv) und bei der Untersuchung vorhandenem Impfschorf, rekrutiert vom Chiangrai Prachanukroh Hospital, Nordthailand.
In dieser Studie wollen wir:
- Untersuchen Sie die relevante Ausbreitungsdynamik von Krankheitserregern, die frühe angeborene Immunantwort und die Wechselwirkungen zwischen Krankheitserreger und Wirt bei Buschtyphus mit einem minimalen Satz leicht zugänglicher Proben. Schorfimpfung (Kruste oder Biopsie), Vollblut und – wenn möglich – eine Lymphknoten-Feinnadelaspiration (FNA).
- Bestimmen Sie die potenzielle Verwendung des Impfschorfs zur Verbesserung der Frühdiagnostik und zur Bewertung der Vielfalt humanpathogener Stämme; B. durch Auswertung von nicht-invasiven Abstrichen und Abstrichen sowie Biopsien für molekulardiagnostische Vorlagen.
- Sezieren Sie die zugrunde liegende Pathobiologie im Zusammenhang mit dem Impfschorf und in einer Untergruppe, einschließlich des drainierenden Lymphknotens; durch Definition des Spektrums infizierter Zellen mittels Mikroskopie und Doppelimmunmarkierung; durch die Bestimmung von Zytokin- und RNA-Genexpressionsprofilen in Blut peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Schorfproben.
Datenübertragung:
Keine zukünftige Analyse oder Untersuchung von Legacy-Daten/Proben, einschließlich der gemeinsamen Nutzung von Daten für Zwecke, die nicht im Protokoll angegeben sind, wird ohne Einholung einer weiteren behördlichen (EC/IRB) Genehmigung durchgeführt
- Alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden vom Ausschuss für die gemeinsame Nutzung von Daten von MORU geprüft
- Alle anschließend weitergegebenen Daten werden anonymisiert und enthalten keine persönlichen Kennungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Scrub-Typhus-Patienten werden in den Arm der Scrub-Typhus-Patienten (EXP) der Studie rekrutiert. Es wird 3 Untergruppen geben:
- Bei EXPa (n=12) werden Blut- und nicht-invasive Schorfproben entnommen (Zustimmung zur Studie, abgelehnte Biopsie).
- EXPb (n = 12) wird Blut, nicht-invasive Schorfproben und eine Schorfbiopsie entnommen (Zustimmung zur Studie, Drainage-Lymphknoten (LN) unzugänglich).
- EXPc (n = 12) wird Blut, nicht-invasive Schorfproben, Schorfbiopsie und LN-FNA entnommen (Zustimmung zur Studie, Drainage von LN zugänglich).
Die Proben werden zu Studienbeginn (alle) und nach 2 Wochen (nur Blut) entnommen.
Kontrollteilnehmer werden für die Fleckfieberkontrolle rekrutiert.
- EXC (n=12) sind gesunde Personen, die für einen elektiven/kleineren chirurgischen Eingriff oder die Behandlung kleinerer Hautverletzungen ins Krankenhaus eingeliefert werden und normalerweise in einer endemischen Region mit Scrub-Typhus leben. Blut und eine Hautprobe werden nur zu Studienbeginn entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
EXP: Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 7 Jahren mit bestätigtem akutem Fleckfieber und Schorf bei der Untersuchung (N = 36).
EXC: Gesunde Personen ≥ 7 Jahre, die normalerweise in einer endemischen Region des Buschtyphus leben, ein Krankenhaus für einen elektiven/kleineren chirurgischen Eingriff oder die Behandlung einer geringfügigen Hautverletzung aufsuchen und vorzugsweise alters- und geschlechtsangepasst sind (N=12).
Beschreibung
Einschlusskriterien für Scrub-Typhus-Patienten (EXP):
- Alter ≥7 Jahre alt.
- Vorstellung im Krankenhaus mit Fieber in ≤ 14 Tagen und klinischem Verdacht auf Typhus.
- Schorf bei der Untersuchung beobachtet.
- Scrub-Typhus RDT-positiv oder OT-qPCR-positiv (falls qPCR zum Zeitpunkt des Studienbeginns vor Ort verfügbar).
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (≥ 18 Jahre alt) oder schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (≥ 7 bis < 18 Jahre alt) zusammen mit der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Teilnehmers.
Einschlusskriterien für Scrub Typhus Controls (EXC):
- Alter ≥7 Jahre alt.
- Klinisch gut, Teilnahme an elektiven/kleineren Operationen oder zur Behandlung kleinerer Hautverletzungen.
- Frühere Diagnose von Fleckfieber (RDT, Serologie und/oder PCR-Positivität) vor mehr als 2 Jahren oder Leben in einem Endemiegebiet mit hohem Risiko einer früheren Exposition.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (≥ 18 Jahre alt) oder schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (≥ 7 bis < 18 Jahre alt) zusammen mit der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien für Scrub-Typhus-Patienten (EXP):
- Aktuelle TB oder TB-Behandlung in ≤6 Monaten (enthält OT-wirksame antimikrobielle Mittel)
- Dokumentierte HIV-Infektion, Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, anderen Immunsuppressiva oder pflanzliche Heilmittel, die Steroide enthalten, und/oder Schwangerschaft
Scrub Typhus Controls (EXC) Ausschlusskriterien:
- Signifikante akute interkurrente Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, einschließlich Fieber > 37,5 ° C oder Infektion (einschließlich TB), die Antibiotika erfordert
- Dokumentierte HIV-Infektion, Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, anderen Immunsuppressiva oder pflanzliche Heilmittel, die Steroide enthalten, und/oder Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXP
Scrub-Typhus-Patienten: Gruppe A
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Bei EXPa (n=12) werden Blut- und nicht-invasive Schorfproben entnommen (Zustimmung zur Studie, abgelehnte Biopsie).
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EXPb
Scrub-Typhus-Patienten: Gruppe B
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EXPb (n = 12) wird Blut, nicht-invasive Schorfproben und eine Schorfbiopsie entnommen (Zustimmung zur Studie, Drainage von LN nicht zugänglich).
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EXPc
Scrub-Typhus-Patienten: Gruppe C
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EXPc (n = 12) wird Blut, nicht-invasive Schorfproben, Schorfbiopsie und LN-FNA entnommen (Zustimmung zur Studie, Drainage von LN zugänglich).
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AUSSCHL
Kontrollgruppe
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Kontrollen (EXC, n = 12) sind gesunde Personen, die für einen elektiven/kleineren chirurgischen Eingriff oder die Behandlung kleinerer Hautverletzungen ins Krankenhaus eingeliefert werden und normalerweise in einer endemischen Region des Buschfiebers leben.
Blut und eine Hautprobe werden nur zu Studienbeginn entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phänotypische Charakterisierung der Hauptuntergruppe von mit Orientia tsutsugamushi (OT) infizierten Leukozyten in Schorf, Lymphknoten und Blut während der Verbreitungsphase von OT in vivo.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Charakterisierung von Zytokin- und RNA-Genexpressionsprofilen in Schorf, Lymphknoten und Blut in vivo und Vergleich mit Profilen nicht infizierter Zielzellen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis der Nützlichkeit von nicht-invasiven Schorfproben von Patienten mit akutem Schrubbtyphus für die Diagnose von OT und für die Genotypisierung +/- Gesamtgenomsequenzierung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Definieren und vergleichen Sie die histopathologischen Befunde in dieser Studie in Thailand mit früheren Befunden aus Laos, wo der Gilliam-Stamm vorherrscht.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Vergleiche mit parallelen Studien im nichtmenschlichen Primatenmodell mit Schwerpunkt auf Verbreitungsdynamik, Immunmodulation und den angeborenen und adaptiven Immunantworten auf OT; Beitrag zur Impfstoffentwicklung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Tri Wangrangsimakul, MD, Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICRO1504
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