Eschar Indagini in Scrub tifo (EXIST)
Indagini su Eschar per migliorare la diagnostica, comprendere le risposte immunitarie precoci e caratterizzare i ceppi per i vaccini nel tifo da macchia
Questo è uno studio osservazionale su pazienti con tifo da scrub (test diagnostico rapido/reazione quantitativa a catena della polimerasi (RDT/qPCR) positiva) e un'escara da inoculazione presente all'esame, reclutati dall'ospedale di Chiangrai Prachanukroh, nel nord della Thailandia.
In questo studio ci proponiamo di:
- Indagare le dinamiche di disseminazione dei patogeni rilevanti, la risposta immunitaria innata precoce e le interazioni patogeno-ospite nel tifo scrub utilizzando un set minimo di campioni facilmente accessibili; l'escara di inoculazione (crosta o biopsia), sangue intero e - ove possibile - agoaspirato linfonodale (FNA).
- Determinare il potenziale utilizzo dell'escara di inoculazione per migliorare la diagnostica precoce e valutare la diversità dei ceppi patogeni umani; valutando tamponi e raschiati non invasivi, nonché biopsie per modelli di diagnostica molecolare.
- Sezionare la pato-biologia sottostante associata all'escara di inoculazione e in un sottogruppo, compreso il linfonodo drenante; definendo lo spettro delle cellule infette tramite microscopia e doppia etichettatura immunitaria; determinando i profili di espressione genica delle citochine e dell'RNA nei campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e di escara.
Condivisione dei dati:
Nessuna analisi o studio futuro di dati/campioni preesistenti, inclusa la condivisione di dati per scopi non specificati nel protocollo, verrà effettuato senza richiedere un'ulteriore approvazione normativa (CE/IRB)
- Eventuali richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione dal comitato per la condivisione dei dati di MORU
- Tutti i dati successivamente condivisi saranno resi anonimi e non includeranno identificatori personali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da tifo da scrub verranno reclutati nel braccio dello studio per i pazienti con tifo da scrub (EXP). Ci saranno 3 sottogruppi:
- EXPa (n = 12) verranno raccolti campioni di sangue e di escara non invasivi (consenso allo studio, biopsia rifiutata).
- EXPb (n = 12) avrà sangue, campioni di escara non invasivi e una biopsia di escara raccolta (consenso allo studio, linfonodo drenante (LN) inaccessibile).
- EXPc (n = 12) avrà sangue, campioni di escara non invasivi, biopsia di escara e LN FNA raccolti (consenso allo studio, drenaggio di LN accessibile).
I campioni saranno raccolti al basale (tutti) e 2 settimane (solo sangue).
I partecipanti al controllo saranno reclutati nel controllo del tifo scrub.
- EXC (n=12) sono individui sani, ricoverati in ospedale per chirurgia elettiva/minore o trattamento di lesioni cutanee minori e normalmente risiedono in una regione endemica del tifo macchiato. Il sangue e un campione di pelle verranno raccolti solo al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
SCAD: Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥7 anni con tifo acuto da scrub confermato e escara presente all'esame (N=36).
EXC: individui sani di età ≥7 anni che normalmente risiedono in una regione endemica del tifo macchiato, frequentano un ospedale per interventi chirurgici elettivi/minori o per il trattamento di lesioni cutanee minori, e preferibilmente compatibili per età e sesso (N=12).
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti affetti da tifo da scrub (EXP):
- Età ≥7 anni.
- Presentazione in ospedale con febbre in ≤14 giorni e sospetto clinico di tifo.
- Eschar osservato durante l'esame.
- Scrub tifo RDT positivo o OT qPCR positivo (se qPCR disponibile presso il sito locale al momento dell'inizio dello studio).
- Disponibilità a partecipare allo studio. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente (≥18 anni) o assenso informato scritto dal partecipante (da ≥7 a <18 anni) insieme al consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori legali del partecipante.
Criteri di inclusione Scrub Typhus Controls (EXC):
- Età ≥7 anni.
- Clinicamente bene, frequentando interventi chirurgici elettivi / minori o per il trattamento di lesioni cutanee minori.
- Diagnosi storica di tifo da macchia (positività RDT, sierologia e/o PCR) più di 2 anni fa o residente in un'area endemica ad alto rischio di esposizione precedente.
- Disponibilità a partecipare allo studio. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente (≥18 anni) o assenso informato scritto dal partecipante (da ≥7 a <18 anni) insieme al consenso informato scritto dai genitori/tutori legali del partecipante.
Scrub Typhus Patients (EXP) criteri di esclusione:
- Attuale trattamento della tubercolosi o della tubercolosi in ≤6 mesi (contiene antimicrobici efficaci OT)
- Infezione da HIV documentata, uso di steroidi, chemioterapia, altri immunosoppressori o rimedi erboristici contenenti steroidi e/o gravidanza
Criteri di esclusione Scrub Typhus Controls (EXC):
- Malattia intercorrente acuta significativa al momento del ricovero inclusa febbre >37,5°C o infezione (compresa la tubercolosi) che richiede antibiotici
- Infezione da HIV documentata, uso di steroidi, chemioterapia, altri immunosoppressori o rimedi erboristici contenenti steroidi e/o gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EXPa
Scrub pazienti con tifo: gruppo A
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EXPa (n = 12) verranno raccolti campioni di sangue e di escara non invasivi (consenso allo studio, biopsia rifiutata).
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SCADb
Scrub pazienti con tifo: gruppo B
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EXPb (n = 12) verranno raccolti sangue, campioni di escara non invasivi e una biopsia di escara (consenso allo studio, LN drenante inaccessibile).
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EXPc
Scrub pazienti con tifo: gruppo C
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EXPc (n = 12) avrà sangue, campioni di escara non invasivi, biopsia di escara e LN FNA raccolti (consenso allo studio, drenaggio di LN accessibile).
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ECC
Gruppo di controllo
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I controlli (EXC, n = 12) sono individui sani, che frequentano l'ospedale per chirurgia elettiva/minore o trattamento di lesioni cutanee minori e normalmente risiedono in una regione endemica del tifo macchiato.
Il sangue e un campione di pelle verranno raccolti solo al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzazione fenotipica del principale sottogruppo di leucociti infetti da Orientia tsutsugamushi (OT) all'interno di escara, linfonodi e sangue durante la fase di disseminazione di OT in vivo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Caratterizzazione dei profili di espressione genica di citochine e RNA all'interno dell'escara, dei linfonodi e del sangue in vivo e confronto con i profili di cellule bersaglio non infette.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'utilità di campioni di escara non invasivi da pazienti con tifo da scrub acuto per la diagnostica per OT e per la genotipizzazione +/- sequenziamento dell'intero genoma.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Definire e confrontare i risultati istopatologici dell'escara in questo studio in Thailandia con i precedenti risultati del Laos, dove predomina il ceppo Gilliam.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confronti con studi paralleli nel modello di primati non umani con enfasi sulle dinamiche di disseminazione, immunomodulazione e risposte immunitarie innate e adattative all'OT; contribuendo allo sviluppo del vaccino.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Tri Wangrangsimakul, MD, Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICRO1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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