Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eschar-undersøkelser i kratttyfus (EXIST)

29. juli 2021 oppdatert av: University of Oxford

Eschar-undersøkelser for å forbedre diagnostikk, forstå tidlige immunresponser og karakterisere stammer for vaksiner i skrubbetyfus

Dette er en observasjonsstudie av pasienter med skrubbetyfus (rask diagnostisk test/kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RDT/qPCR) positiv) og en inokulasjonsskorpe tilstede ved undersøkelse, rekruttert fra Chiangrai Prachanukroh Hospital, Nord-Thailand.

I denne studien har vi som mål å:

  • Undersøk relevant patogenspredningsdynamikk, tidlig medfødt immunrespons og patogen-vert-interaksjoner i kratttyfus ved å bruke et minimalt sett med lett tilgjengelige prøver; inokulasjonsskorpen (skorpe eller biopsi), fullblod og - der det er mulig - en lymfeknute-finnålsaspirasjon (FNA).
  • Bestem den potensielle bruken av inokulasjonsskorpen for å forbedre tidlig diagnostikk og vurdere mangfoldet av menneskelige patogene stammer; ved å evaluere ikke-invasive vattpinner og utskrapinger, samt biopsier for maler for molekylær diagnostikk.
  • Dissekere den underliggende patobiologien assosiert med inokulasjonsskorpet og i en undergruppe, inkludert den drenerende lymfeknuten; ved å definere spekteret av infiserte celler via mikroskopi og dobbel-immun merking; ved å bestemme cytokin- og RNA-genekspresjonsprofiler i blod perifert blod mononukleære celler (PBMCs) og skorpeprøver.

Datadeling:

Ingen fremtidig analyse eller studier av eldre data/prøver, inkludert datadeling for formål som ikke er spesifisert i protokollen, vil bli utført uten å søke ytterligere regulatorisk (EC/IRB) godkjenning

  • Eventuelle forespørsler om datadeling vil bli vurdert av MORUs datadelingskomité
  • Eventuelle data som senere deles vil bli anonymisert og vil ikke inkludere personlige identifikatorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrubtyfuspasienter vil bli rekruttert inn i studiens skrubbetyfuspasient (EXP). Det vil være 3 undergrupper:

  • EXPa (n=12) vil ha blod og ikke-invasive skorpeprøver samlet (samtykke til studie, avvist biopsi).
  • EXPb (n=12) vil ha blod, ikke-invasive skorpeprøver og en skorpebiopsi samlet (samtykke til studie, drenerende lymfeknute (LN) utilgjengelig).
  • EXPc (n=12) vil ha blod, ikke-invasive skorpeprøver, skorpebiopsi og LN FNA (samtykke til studie, drenering av LN tilgjengelig).

Prøver vil bli tatt ved baseline (alle) og 2 uker (bare blod).

Kontrolldeltakere vil bli rekruttert inn i kratttyfuskontrollen.

- EXC (n=12) er friske individer som går på sykehus for elektiv/mindre kirurgi eller behandling av mindre hudskade, og som normalt bor i en endemisk tyfusregion. Blod og en hudprøve vil kun bli tatt ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EXP: Mannlige og kvinnelige pasienter ≥7 år gamle med bekreftet akutt skrubbtyfus og skorpe ved undersøkelse (N=36).

EXC: Friske personer ≥7 år gamle som normalt bor i en endemisk region med skrubbtyfus, som er på sykehus for elektiv/mindre kirurgi eller behandling av mindre hudskade, og helst alders- og kjønnsmatchet (N=12).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for scrub tyfuspasienter (EXP):

  • Alder ≥7 år gammel.
  • Presentasjon til sykehus med feber om ≤14 dager og klinisk mistanke om tyfus.
  • Eschar observert ved undersøkelse.
  • Skrubb tyfus RDT positiv eller OT qPCR positiv (hvis qPCR tilgjengelig på lokalt sted ved tidspunktet for studiestart).
  • Vilje til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten (≥18 år) eller skriftlig informert samtykke fra deltakeren (≥7 til <18 år) sammen med skriftlig informert samtykke fra deltakerens forelder/verge(r).

Scrub Typhus Controls (EXC) inkluderingskriterier:

  • Alder ≥7 år gammel.
  • Klinisk godt, deltar på elektiv/mindre operasjon eller for behandling av mindre hudskade.
  • Historisk diagnose av skrubbetyfus (RDT, serologi og/eller PCR-positivitet) for mer enn 2 år siden eller bor i et endemisk område med høy risiko for tidligere eksponering.
  • Vilje til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten (≥18 år) eller skriftlig informert samtykke fra deltakeren (≥7 til <18 år) sammen med skriftlig informert samtykke fra deltakerens foreldre/verge(r).

Eksklusjonskriterier for Scrub Typhus Patients (EXP):

  • Nåværende TB- eller TB-behandling om ≤6 måneder (inneholder OT-effektive antimikrobielle midler)
  • Dokumentert HIV-infeksjon, bruk av steroider, kjemoterapi, andre immundempende midler eller urtemedisiner som inneholder steroider og/eller graviditet

Ekskluderingskriterier for Scrub Typhus Controls (EXC):

  • Betydelig akutt interkurrent sykdom ved innleggelse, inkludert feber >37,5˚C eller infeksjon (inkludert TB) som krever antibiotika
  • Dokumentert HIV-infeksjon, bruk av steroider, kjemoterapi, andre immundempende midler eller urtemedisiner som inneholder steroider og/eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EXPa
Skrubbtyfuspasienter: Gruppe A
Annen: Ikke-invasive skorpeprøver + blod
EXPa (n=12) vil ha blod og ikke-invasive skorpeprøver samlet (samtykke til studie, avvist biopsi).
EXPb
Skrubbtyfuspasienter: Gruppe B
Annen: Ikke-invasive skorpeprøver+skorpebiopsi+blod
EXPb (n=12) vil ha blod, ikke-invasive skorpeprøver og en skorpebiopsi samlet (samtykke til studie, drenering av LN utilgjengelig).
EXPc
Skrubbtyfuspasienter: Gruppe C
Annen: Ikke-invasive skorpeprøver+skorpebiopsi+lymfeknute-finnålsaspirasjonsbiopsi+blod
EXPc (n=12) vil ha blod, ikke-invasive skorpeprøver, skorpebiopsi og LN FNA (samtykke til studie, drenering av LN tilgjengelig).
EXC
Kontrollgruppe
Annen: Blod+hudprøve
Kontroller (EXC, n=12) er friske individer som går på sykehus for elektiv/mindre kirurgi eller behandling av mindre hudskade, og som normalt bor i en endemisk tyfusregion. Blod og en hudprøve vil kun bli tatt ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fenotypisk karakterisering av hoveddelen av Orientia tsutsugamushi (OT)-infiserte leukocytter i skorpe, lymfeknute og blod under spredningsfasen av OT in vivo.
Tidsramme: 2 år
2 år
Karakterisering av cytokin- og RNA-genekspresjonsprofiler i skorpen, lymfeknuten og blodet in vivo og sammenligninger med profiler til uinfiserte målceller.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering av nytten av ikke-invasive skorpeprøver fra pasienter med akutt skrubbetyfus for diagnostikk for OT og for genotyping +/- helgenomsekvensering.
Tidsramme: 2 år
2 år
Definer og kontrast de histopatologiske funnene i denne studien i Thailand til tidligere funn fra Laos, hvor Gilliam-stammen dominerer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenligninger med parallelle studier i den ikke-menneskelige primatmodellen med vekt på spredningsdynamikk, immunmodulering og de medfødte og adaptive immunresponsene til OT; bidra til vaksineutvikling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Chiangrai Prachanukroh Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Tri Wangrangsimakul, MD, Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICRO1504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasive skorpeprøver + blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere