Dallas 2K: 우울증에 대한 자연사 연구 (D2K)
Dallas 2K는 2,000명의 참가자 코호트에 대한 10년간의 자연사, 종단, 전향적 연구로 항우울제 치료 반응에 기여하는 사회 인구학적, 생활 방식, 임상적, 심리적 및 신경생물학적 요인(완화, 재발)을 밝히는 데 도움이 될 것입니다. , 우울 장애의 재발 및 개별 결과. 따라서 본 연구의 예상 기간은 20년이다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 조사관은 신중하게 선택한 참가자 특정 매개 변수의 포괄적인 패널을 탐색합니다. 사회 인구 통계(연령, 민족, 경제); 라이프스타일(신체 활동, 물질 사용); 임상(병력, 불안 우울증, 어린 시절의 외상), 생물학적(혈액, 타액, 소변의 바이오마커), 행동(인지, 감정), 신경생리학적(EEG) 및 신경영상(구조적, 기능적 뇌 회로)을 개발하는 것을 목표로 합니다. 치료 반응 및 우울증 결과에 대한 가장 강력한 예측 모델. 이 연구에서 제공하는 약물 또는 비약물 치료 또는 중재는 없습니다.
대상체는 비정신병적 만성 또는 재발성 우울 장애의 상승된 증상을 가질 것이며 현재 제공자/임상의에 의해 치료 표준 약물 또는 비약물 기반 치료를 받고 있거나 처방될 것입니다. 연구 코호트는 전형적인 1차 또는 정신과 치료 환경에서 볼 수 있는 광범위한 환자를 반영하며 단극성 또는 양극성 장애 및 기분부전증(더 만성적인 형태의 우울증)을 포함할 수 있습니다. 코호트는 전체적으로 미국 일반 인구를 광범위하게 대표하고 일반화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위, 자연사, 비치료, 종단 코호트 연구입니다. 참가자는 치료 임상의로부터 우울증 및 기타 동반 질환에 대한 표준 치료 치료를 받을 것이며 이 연구에서 그러한 치료를 계속할 수 있습니다. 데이터 수집에 사용되는 방법(설문지, 혈액 수집, EEG 및 MRI) 이외의 실험적 연구 절차는 없습니다. 참가자는 10년 동안 1년에 최대 4회 데이터(평가, 생물 표본 및 이미징 절차)의 반복 수집을 위해 연구 사이트를 방문해야 합니다. 피험자가 기본 방문 후 전체 배터리를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 없는 경우 감소된 테스트 배터리가 허용됩니다.
2000명의 연구 참가자가 등록되고 8년 동안(각 참가자는 10년 동안 추적 관찰됨) 임상 및 우울증 측정 평가 수집, 활력 징후 측정, 생화학 및 유전 분석을 위한 생체 표본 수집, 뇌파도( EEG) 행동 평가, 자기공명영상(MRI)을 이용한 신경영상. 피부 펀치 생검은 우울증의 유전성 표현형을 입증하는 것으로 정의되는 연구 코호트의 하위 세트에서 수행될 것입니다. 대변 샘플은 우울증의 유전성 표현형을 나타내는 것으로 정의되는 연구 코호트의 하위 집합에서 수행됩니다.
참가자는 포함 및 제외 기준의 일부로 각각 우울증 중증도에 대한 간단한 자기 관리 측정인 PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 및 PS(정신병 선별) 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 필요한 모든 컴퓨터 지원 자체 평가 및 임상의 관리 도구를 완료합니다. 자체 평가 도구는 iPad 또는 노트북 컴퓨터를 사용하여 약 2.5시간이 소요될 것으로 예상되며 상세한 사회 인구 통계, 생활 습관, 가족 및 병력, 우울증 심각도 및 치료 기록을 수집합니다. 설문지 작성 후 연구원은 피험자의 혈압, 키, 허리 및 엉덩이 둘레와 체중을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 혈액, 타액 및 소변 샘플을 제공합니다(피험자가 채혈 전에 금식에 동의할 때마다 아침 채혈 약속이 제공되지만 금식 혈액을 얻을 수 없는 경우 비절식 혈액도 수집됨).
연구 평가를 위해 표본 수집; 및 EEG 및 행동 표현형, Dallas 2K 연구 참가자는 UT Southwestern을 6시간 동안 연구 방문해야 합니다. 참가자는 더 편리한 경우 방문을 2개로 분할할 수 있는 옵션이 제공되며 방문 2는 EEG 및 행동 평가를 수행하는 데 사용됩니다. MDN 임상의 사무실에서 초기 방문을 선택하는 참가자는 MDN 사무실에서 선별, 평가 및 생물 표본 수집을 완료하지만 EEG 및 행동 평가를 위해 UT Southwestern 클리닉을 3시간 방문해야 할 수도 있습니다. MRI는 UT Southwestern MRI 시설을 별도로 2시간 동안 방문하는 동안 수행될 수 있습니다.
연구 방문 일정, 절차 및 기간:
연구 A - 평가 및 설문지, 3시간; 연구 B - EEG 및 행동 표현형, 3시간; 연구 C - 신경영상(MRI), 2시간; 연구 D - 하위 연구만: 피부 펀치 생검, 30분; 연구 E - 하위 연구만: 대변 샘플, 15분; 연구 F - 하위 연구에만 해당: mHealth, 손목 밴드를 통한 지속적인 모니터링(예: fitbit) 및/또는 Android 운영 스마트폰에 다운로드한 mhealth 애플리케이션.
연구 A와 B는 UT Southwestern에서 진행할 때 단일 6시간 방문으로 결합될 수 있습니다.
EEG 및 행동 표현형 및 신경영상은 3개월 간격으로 수행됩니다.
선택적 하위 연구인 피부 펀치 생검의 참가자의 경우, 연구 D는 참가자의 편의에 따라 다른 방문 중 어느 하나 동안 수행됩니다.
선택적 하위 연구 대변 샘플 참가자의 경우 연구 E는 10년 동안 연간 최대 4회 방문을 수행합니다.
선택적 하위 연구 mhealth 연구 참가자의 경우 연구 F는 손목 밴드(예: Fitbit) 및/또는 Android 운영 스마트폰에 다운로드한 mHealth 애플리케이션.
또한 기본 방문에서 시작하여 현장 방문 사이에 월별 원격 평가를 완료합니다.
그런 다음 연구 A는 후속 연구 방문 중에 1년에 최대 4회까지 3개월 간격으로 반복됩니다.
정맥 절개 절차 훈련된 정맥 절개사에 의해 참여자로부터 혈액 샘플이 수집되며, 이들은 작은 게이지 바늘을 사용하는 단일 정맥 천자를 통해 표준 정맥 천자 절차를 사용하여 샘플을 채취합니다. 채혈자는 모든 추첨 중에 일반적인 주의 사항을 준수해야 합니다. 샘플 수집 튜브, 우선 순위 및 수집된 볼륨은 프로토콜에 표시됩니다. 각 튜브에는 처리 및 보관을 위해 레이블이 지정되고 포장됩니다.
전기생리학(EEG) 절차: 참가자는 기준선과 3개월 간격으로 전기생리학 측정을 받게 됩니다. 각 조치에 대한 절차는 다음과 같습니다. 자세한 EEG 절차는 각각 EEG 및 행동 작업 절차 설명서에 설명되어 있습니다. 이 연구에서 EEG 마커는 세 그룹으로 나눌 수 있습니다. 참가자는 먼저 휴식 EEG를 받게 됩니다. 휴식 EEG는 4, 2분 동안 측정되며 절반은 참가자의 눈을 뜨고 나머지 절반은 참가자의 눈을 감고 있습니다. 두 번째 EEG 측정은 특히 LORETA(Low Resolution Electromagnetic Tomography)라는 기술을 사용하여 세타 활동의 위치를 파악합니다. 마지막으로 참가자는 헤드폰을 배치하고 5가지 강도 수준에서 1000Hz 톤을 제공합니다. 청각 유발 전위(LDAEP)의 음량 의존성이 이 시간 동안 측정됩니다. 각 방문에서 EEG 수집 완료를 위한 총 예상 시간은 약 2시간입니다. EEG 작업 그룹은 데이터 일관성 및 품질 관리 목적을 위해 적절한 교육, 측정 표준화 및 장비 검증이 유지되도록 합니다.
행동 표현형: 조사관은 1) 정신 운동 둔화, 2) 인지 제어, 3) 작업 기억 및 4) 보상 반응의 4가지 영역을 평가하기 위해 참가자에게 5가지 별개의 작업을 관리합니다. 이러한 영역을 평가하기 위해 조사관은 정신 운동 둔화, 선택 RT 작업(~5분) 및 단어 유창성 작업(~5분)을 관리할 계획입니다. 인지 제어, Flanker 작업(~10분); 작업 기억, A가 아닌 B 작업(~10분); 및 보상 응답성, 확률론적 보상 작업(~10분). 이 작업은 보상에 대한 반응으로 행동을 수정하는 주체의 능력을 측정합니다. 각 시도에서 피험자는 입이 짧거나 긴 만화 얼굴을 봅니다. 작업은 두 개의 버튼 중 하나를 눌러 입이 짧거나 긴지를 표시하는 것입니다. 비판적으로, 짧은 입과 긴 입의 크기 차이는 매우 작으며, 한 가지 유형(예: 짧은 입)의 정답에 이어 다른 유형(예: 긴 입)의 정답보다 3배 더 자주 금전적 보상이 뒤따릅니다. 1차 종속 척도는 응답 편향입니다. 피험자가 더 자주 보상을 받는 응답을 우선적으로 선택하는 정도입니다(이 예에서는 짧은 입 대 긴 입). 다른 종속 측정에는 RT와 입 크기를 구별하는 피험자의 능력 측정이 포함됩니다(28). 모든 작업은 사이트 전체에서 표준화된 절차에 따라 Eprime 소프트웨어를 사용하여 제시됩니다. Behavioral Phenotyping 작업 그룹은 품질 관리가 유지되고 연구 관련 활동이 시작되기 전에 측정의 적절한 교육 및 표준화가 이루어지도록 할 것입니다. 조사관이 각 연구 방문에서 행동 작업 완료에 대해 추정하는 총 시간은 약 1시간입니다.
신경영상: 적격 참가자는 기준선과 3개월 간격으로 신경영상을 받게 됩니다. 신경영상에는 기능적 MRI와 구조적 획득이 모두 포함됩니다. 각각의 절차에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다. 자세한 설명은 Neuroimaging Procedures Manual에 있습니다. 전체적으로 조사관은 방문당 스캐너에서 약 90분을 보낼 것으로 추정합니다. 또한 연구 인력은 참가자 준비에 약 30분을 할애할 것입니다. 신경영상은 연구 기간 동안 총 10회의 신경영상 세션에 대해 기준선(연구 등록) 및 3개월 간격으로 수행됩니다.
자가 보고 설문지 및 임상의 인터뷰를 통해 얻은 사회 인구 통계, 생활 방식, 임상 및 기타 건강 관련 정보의 수집은 연구 방문에서 수집된 신체적, 생물학적, 신경 영상(EEG 포함) 측정을 보완할 것입니다. 얻은 정보는 미래에 다루어질 예상 및 예측하지 못한 광범위한 연구 질문을 허용하는 데이터베이스를 형성할 것입니다.
일부 설문지는 미성년자에게 필요한 경우 참가자 부모에게 제공됩니다. 미성년자와 함께 완료되는 추가 평가는 평가에 대한 질문이나 어려움을 돕기 위해 연구 직원과 함께 수행됩니다.
참고: 완료할 평가 일정은 데이터 분석을 위해 등록된 참가자의 연령, 성별 및 진단 내역 간의 데이터 균형을 맞추는 데 도움이 되도록 이 종적 연구 내에서 수시로 달라집니다. 평가 일정은 다음을 초과하지 않습니다.
- 월간 조사: 연 12회
- MRI: 연 4회
- 뇌파: 연 4회
- 생체 시료 수집: 연 4회
- 인지 행동 과제(예: NIH Toolbox / Cogstate / 이모티콘)
- 광범위한 자가 보고 및 임상 평가 평가: 1년에 4회
- 선택적 대변 샘플 수집: 연 4회
- 선택적 피부 생검: 1회만
- 선택적 M-health: 연구 기간(기준선에서 시작)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 관찰 연구의 대상이 되는 그룹은 다음과 같습니다.
- 우울한 환자
- 기분 장애의 평생 또는 현재 진단
- 양극성 장애
- 정신과 진단 없이 건강 관리(비교 목적)
설명
참가자 포함 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준이 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 모든 인종 또는 민족의 남녀 성인 또는 10세 이상의 청소년.
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력. 그러나 동의 절차가 이중 언어로 진행될 수 있으므로 미성년자의 부모 또는 법적 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
- 반구조화된 진단 인터뷰에 기반한 기분 장애의 평생 또는 현재 진단.
- 18세 이상의 성인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 18세 미만 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 하며 아동 또는 청소년은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
건강한 통제를 위한 적격성
비교 목적으로 정신과 진단을 받지 않은 잠재적인 건강 관리 참가자는 이 연구의 건강 관리 부문의 일부로 등록됩니다.
- 모든 인종 또는 민족의 남녀 성인 또는 10세 이상의 청소년.
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력. 그러나 동의 절차가 이중 언어로 진행될 수 있으므로 미성년자의 부모 또는 법적 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
- 18세 이상의 성인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 18세 미만 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 하며 아동 또는 청소년은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
참가자 제외 기준
잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 반 구조화 된 진단 인터뷰를 기반으로 한 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 만성 정신병 장애의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 진단(본 연구에는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않음).
- 안정적인 집 주소 및 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않거나(인지 장애, 불안정한 일반 의학적 상태, 중독, 활성 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
- 면허가 있는 연구 임상의가 평가한 정신 장애 또는 자살 위험으로 인해 즉각적인 입원이 필요합니다.
건강한 통제를 위한 적격성
잠재적인 Healthy Control 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 반구조화된 진단 인터뷰를 기반으로 한 기분 장애의 평생 또는 현재 병력.
- 주요 D2K 연구 인터뷰의 일부로 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
이것은 관찰 연구입니다.
개입/치료가 필요하지 않습니다.
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달라스 2K는 10 년의 자연사, 종 방향, 2,500 명의 참가자 코호트에 대한 전향 적 연구입니다.
이 연구에서 제공하는 약물 또는 비 중질 치료 또는 중재는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Longitudinal changes in depression severity of subjects with elevated symptomatology on Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for non-psychotic depressive disorders.
기간: 10 years
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Assessment of changes in depressive symptom severity over time using PHQ- total scores in participants with non-psychotic depressive disorders.
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10 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of Longitudinal changes in functioning as measured by Magnetic Resonance imaging in patients with severe depression
기간: 10 years
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Evaluation of changes in brain structure and function over time using MRI measures in participants with severe depression.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in functioning as measured by quantitative electroencephalography (EEG) in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Evaluation of changes in neurophysiological activity over time using quantitative EEG measures in participants with severe depression.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in fluid based biomarkers as measured by proteomic methods in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Assessment of changes in protein biomarkers profiles over time using proteomic analyses of biological samples.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in fluid based biomarkers as measured by metabolomics methods in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Assessment of changes in metabolite biomarker profiles over time using metabolomic analyses of biological samples.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in fluid based biomarkers as measured by transcriptomic methods in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Assessment of changes in gene expression profiles over time using transcriptomic analyses of biological samples.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in fluid based biomarkers as measured by genomic methods in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Evaluation of genomic markers associated with depression and their relationship to clinical outcomes over time.
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10 years
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Comparison of Longitudinal changes in fluid based biomarkers as measured by epigenomic methods in patients with severe depression.
기간: 10 years
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Assessment of changes in epigenetic markers over time using epigenomic analyses of biological samples.
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10 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Church TS, Somoza E, Blair SN, Szapocznik J, Stoutenberg M, Rethorst C, Warden D, Ring KM, Walker R, Morris DW, Kosinski AS, Kyle T, Marcus B, Crowell B, Oden N, Nunes E. Stimulant reduction intervention using dosed exercise (STRIDE) - CTN 0037: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 19;12:206. doi: 10.1186/1745-6215-12-206.
- Bloom BS. Prevalence and economic effects of depression. Manag Care. 2004 Jun;13(6 Suppl Depression):9-16.
- Chin Fatt CR, Minhajuddin A, Goodman LC, Vasu S, Mayes TL, Sethuram S, Trombello JM, Hughes JL, Greer TL, Foster JA, Trivedi MH. Defining anhedonia subgroups using the dimensional anhedonia rating scale in active depression: Findings from the Texas resilience against depression study. J Psychiatr Res. 2026 Feb;193:480-486. doi: 10.1016/j.jpsychires.2025.12.023. Epub 2025 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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