글루타메이트 바이오마커에 대한 포마글루메타드 효과
2018년 9월 10일 업데이트: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
글루타메이트 표적에 대한 포마글루메타드의 바이오마커 평가: 임상 작용 기전(POCM)의 증거
이 연구는 pharmacoBOLD fMRI(휴식 BOLD fMRI라고도 함)에 의해 측정된 전두엽 피질에서 케타민 자극된 글루타메이트 방출에 대한 선택된 용량에서 mGluR2/3 부분 작용제 LY2140023(Pomaglumetad Methionil, "POMA")의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증의 병인에서 내인성으로 발생하는 시냅스 조절 장애를 시뮬레이션하기 위해 가정된 전두엽 피질의 케타민 자극 글루타메이트 증가에 대한 선택된 용량에서 POMA의 효과를 평가합니다.
이것의 목적은 1) 최근(실패한) 임상 시험에서 사용된 저용량(40mg BID)이 1차 표적을 참여시키기에 충분한지 여부를 결정하고 2) 최대 용량(160mg BID)이 최대 용량을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. POMA의 내약 용량은 대상과 더 많이 교전합니다.
이 연구는 mGluR2/3 표적 결합의 바이오마커로서 pharmacoBOLD를 추가로 검증하여 향후 다른 글루타메이트성 약물 개발에 사용할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 남성과 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후이거나 가임 가능성이 없는 여성도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 Axis I 정신 병력
- 양성 소변 독성학
- 레크리에이션 케타민 사용, 레크리에이션 주치의 사용 또는 케타민에 대한 부작용의 이력. 이전 연구 케타민 연구에 참여한 피험자가 자격이 있습니다. 피험자는 격주보다 더 자주 주입할 수 없으며 평균적으로 한 달에 1회 이하로 주입할 수 있으므로 연구에 참여하는 피험자는 단일 주입을 받은 경우 1개월을, 두 번의 가까운 간격으로 주입한 경우 6주를 기다려야 합니다.
- 정신분열증을 앓는 일촌의 병력
- 폭력의 역사
- 중대한 의학적 질병의 존재 또는 양성 병력
- 중추신경계(CNS)의 심각한 손상 또는 기능 장애 또는 심각한 두부 손상의 병력과 관련된 신경계 질환 또는 기타 질병/절차/사고/개입의 존재 또는 양성 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 신체 내에 포함된 금속 임플란트, 심박 조율기, 기타 금속 또는 상자성 물체
- MRI 스캔 전에 제거하지 않는 한 약용 패치
- 현재 항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병 약물, 기분 안정제, 항경련제 및 각성제를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 밀실 공포증
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 생각
- 무게 > 86.95kg(191.2파운드)
- 케타민 주입 스크리닝 중 Subthreshold pharmacoBOLD 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POMA 40mg BID
10일 동안 40mg BID
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포마글루메타드("POMA")는 mGluR 2/3 부분 효능제이다.
다른 이름들:
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실험적: POMA 160mg BID
10일 동안 160mg BID
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포마글루메타드("POMA")는 mGluR 2/3 부분 효능제이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10일 동안 위약 BID
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일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PharmacoBOLD 변경
기간: 1일차 ~ 10일차
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진폭 측정으로 요약된 pharmacoBOLD 변화
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1일차 ~ 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 1일차 ~ 10일차
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일반적인 정신 증상을 평가하는 임상 등급 척도
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1일차 ~ 10일차
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임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 1일차 ~ 10일차
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해리 증상 평가
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1일차 ~ 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NDCT에 제출
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