Pomaglumetad Effetti sui biomarcatori del glutammato
10 settembre 2018 aggiornato da: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Valutazione dei biomarcatori di Pomaglumetad sui bersagli del glutammato: prova del meccanismo d'azione clinico (POCM)
Lo studio valuterà gli effetti dell'agonista parziale mGluR2/3 LY2140023 (Pomaglumetad Methionil, "POMA") a dosi selezionate sul rilascio di glutammato stimolato dalla ketamina nella corteccia prefrontale misurato mediante pharmacoBOLD fMRI (definito anche a riposo BOLD fMRI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta gli effetti del POMA a dosi selezionate sull'aumento del glutammato stimolato dalla ketamina nella corteccia prefrontale ipotizzato per simulare la disregolazione sinaptica che si verifica endogenamente nella patogenesi della schizofrenia.
Lo scopo di questo è: 1) determinare se la dose bassa (40 mg BID) utilizzata nei recenti studi clinici (falliti) è sufficiente per coinvolgere l'obiettivo primario e 2) se una dose più alta (160 mg BID), che rappresenta il massimo dose tollerata di POMA, coinvolge maggiormente il bersaglio.
Questo studio convaliderà ulteriormente pharmacoBOLD come biomarcatore del coinvolgimento del target mGluR2/3, consentendone l'uso futuro nello sviluppo di altri farmaci glutamatergici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- In grado di comprendere le procedure dello studio e in grado di fornire il consenso informato
- Uomini e donne devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio. Sono ammissibili anche le donne in post-menopausa o comunque non in età fertile
Criteri di esclusione:
- Storia psichiatrica attuale o passata dell'Asse I
- Tossicologia urinaria positiva
- Storia di uso ricreativo di ketamina, uso ricreativo di PCP o reazione avversa alla ketamina. Saranno ammissibili i soggetti che hanno partecipato a precedenti studi di ricerca sulla ketamina. I soggetti possono avere infusioni non più frequentemente di bisettimanali e non più di 1/mese in media, pertanto i soggetti che entrano nello studio dovranno attendere un mese se hanno avuto una singola infusione e 6 settimane se hanno avuto due infusioni ravvicinate.
- Storia di parente di primo grado affetto da schizofrenia
- Storia della violenza
- Presenza o storia positiva di malattia medica significativa
- Presenza o anamnesi positiva malattia neurologica o qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/associazione di intervento con danno significativo o malfunzionamento del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di trauma cranico significativo
- Gravidanza o allattamento
- Impianti metallici, pacemaker, altri oggetti metallici o paramagnetici contenuti all'interno del corpo
- Cerotto medicinale, a meno che non venga rimosso prima della scansione MRI
- Attualmente assume qualsiasi farmaco psicotropo, inclusi farmaci antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, farmaci antiepilettici e stimolanti.
- Claustrofobia
- Ideazione suicidaria con intento o piano nei 6 mesi precedenti lo screening
- Peso > 86,95 kg (191,2 libbre)
- Risposta pharmacoBOLD sottosoglia durante lo screening dell'infusione di ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: POMA 40 mg BID
40 mg BID per 10 giorni
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Pomaglumetad ("POMA") è un agonista parziale mGluR 2/3
Altri nomi:
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Sperimentale: POMA 160 mg BID
160 mg BID per 10 giorni
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Pomaglumetad ("POMA") è un agonista parziale mGluR 2/3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo BID per 10 giorni
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corrispondenti compresse placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica PharmacoBOLD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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pharmacoBOLD, come riassunto dalla misura dell'ampiezza
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Scala di valutazione clinica che valuta i sintomi psichiatrici comuni
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
|
Valuta i sintomi dissociativi
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Invia a NDCT
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