Wpływ pomaglumetadu na biomarkery glutaminianu
10 września 2018 zaktualizowane przez: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Ocena biomarkera Pomaglumetadu na cele glutaminianu: dowód klinicznego mechanizmu działania (POCM)
Badanie oceni wpływ częściowego agonisty mGluR2/3 LY2140023 (Pomaglumetad methionil, „POMA”) w wybranych dawkach na stymulowane ketaminą uwalnianie glutaminianu w korze przedczołowej, co zmierzono za pomocą pharmacoBOLD fMRI (określanego również jako spoczynkowy BOLD fMRI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia wpływ POMA w wybranych dawkach na stymulowany ketaminą wzrost glutaminianu w korze przedczołowej, co do którego przypuszcza się, że symuluje dysregulację synaptyczną, która występuje endogennie w patogenezie schizofrenii.
Ma to na celu: 1) ustalenie, czy niska dawka (40 mg dwa razy na dobę) stosowana w ostatnich (nieudanych) badaniach klinicznych jest wystarczająca do zajęcia głównego celu i 2) czy wyższa dawka (160 mg dwa razy na dobę), reprezentująca maksymalną tolerowanej dawki POMA, w większym stopniu angażuje cel.
Badanie to dodatkowo zweryfikuje pharmacoBOLD jako biomarker zaangażowania docelowego mGluR2/3, umożliwiając jego przyszłe wykorzystanie w opracowywaniu innych leków glutaminergicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowy
- Zdolny do zrozumienia procedur badania i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Kwalifikują się również kobiety, które są po menopauzie lub z innych powodów nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przeszła historia psychiatryczna Osi I
- Pozytywna toksykologia moczu
- Historia rekreacyjnego używania ketaminy, rekreacyjnego używania PCP lub niepożądanej reakcji na ketaminę. Kwalifikują się osoby, które brały udział we wcześniejszych badaniach nad ketaminą. Pacjenci mogą otrzymywać infuzje nie częściej niż co dwa tygodnie i średnio nie częściej niż raz na miesiąc, dlatego pacjenci przystępujący do badania będą musieli odczekać jeden miesiąc, jeśli otrzymali pojedynczą infuzję, i 6 tygodni, jeśli otrzymali dwie infuzje w krótkich odstępach czasu.
- Historia krewnego pierwszego stopnia ze schizofrenią
- Historia przemocy
- Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych
- Obecność lub pozytywna historia choroby neurologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby/procedury/wypadku/interwencji związanej ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znaczącym urazem głowy w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Metalowe implanty, rozrusznik serca, inne metalowe lub paramagnetyczne przedmioty znajdujące się w ciele
- Plaster leczniczy, chyba że zostanie usunięty przed badaniem MRI
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe i środki pobudzające.
- Klaustrofobia
- Myśli samobójcze z zamiarem lub planem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Waga > 86,95 kg (191,2 funta)
- Podprogowa odpowiedź farmakologiczna BOLD podczas badania przesiewowego wlewu ketaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POMA 40 mg BID
40 mg BID przez 10 dni
|
Pomaglumetad („POMA”) jest częściowym agonistą mGluR 2/3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: POMA 160 mg BID
160 mg BID przez 10 dni
|
Pomaglumetad („POMA”) jest częściowym agonistą mGluR 2/3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo BID przez 10 dni
|
pasujące tabletki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PharmacoBOLD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
zmiana pharmacoBOLD, podsumowana za pomocą miary Amplitude
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Kliniczna skala ocen oceniająca typowe objawy psychiatryczne
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Ocenia objawy dysocjacyjne
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlij do NDCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .