Auswirkungen von Pomaglumetad auf Glutamat-Biomarker
10. September 2018 aktualisiert von: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Biomarker-Bewertung von Pomaglumetad auf Glutamat-Targets: Nachweis des klinischen Wirkmechanismus (POCM)
In der Studie werden die Auswirkungen des mGluR2/3-Partialagonisten LY2140023 (Pomaglumetad Methionil, „POMA“) in ausgewählten Dosen auf die Ketamin-stimulierte Glutamatfreisetzung im präfrontalen Kortex untersucht, gemessen mit pharmacoBOLD fMRI (auch Ruhe-BOLD fMRI genannt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von POMA in ausgewählten Dosen auf den durch Ketamin stimulierten Glutamat-Anstieg im präfrontalen Kortex, von dem angenommen wird, dass er die synaptische Dysregulation simuliert, die endogen bei der Pathogenese der Schizophrenie auftritt.
Der Zweck besteht darin, 1) festzustellen, ob die niedrige Dosis (40 mg BID), die in jüngsten (fehlgeschlagenen) klinischen Studien verwendet wurde, ausreicht, um das primäre Ziel zu erreichen, und 2) ob eine höhere Dosis (160 mg BID) das Maximum darstellt Die tolerierte POMA-Dosis greift das Ziel stärker an.
Diese Studie wird pharmacoBOLD weiter als Biomarker für die Zielbindung von mGluR2/3 validieren und seine zukünftige Verwendung in der Entwicklung anderer glutamaterger Arzneimittel ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesund
- Kann die Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Teilnahmeberechtigt sind auch Frauen nach der Menopause oder aus anderen Gründen nicht im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Vorgeschichte der Achse I
- Positive Urintoxikologie
- Vorgeschichte von Freizeit-Ketaminkonsum, Freizeit-PCP-Konsum oder einer Nebenwirkung auf Ketamin. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an früheren Ketamin-Forschungsstudien teilgenommen haben. Probanden dürfen Infusionen nicht häufiger als zweiwöchentlich und im Durchschnitt nicht öfter als einmal pro Monat erhalten. Daher müssen Probanden, die an der Studie teilnehmen, einen Monat warten, wenn sie eine einzelne Infusion erhalten haben, und sechs Wochen, wenn sie zwei Infusionen in geringem Abstand erhalten haben.
- Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie
- Geschichte der Gewalt
- Vorliegen oder positive Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
- Vorliegen oder positive Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit/Eingriff/Unfall/Intervention im Zusammenhang mit einer erheblichen Schädigung oder Fehlfunktion des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer Vorgeschichte einer erheblichen Kopfverletzung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere metallische oder paramagnetische Gegenstände im Körper
- Medizinisches Pflaster, sofern es nicht vor der MRT-Untersuchung entfernt wird
- Nehmen Sie derzeit psychotrope Medikamente ein, darunter Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika und Stimulanzien.
- Klaustrophobie
- Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan in den 6 Monaten vor dem Screening
- Gewicht > 86,95 kg (191,2 lbs)
- Unterschwellige PharmacoBOLD-Reaktion während des Screenings der Ketamininfusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POMA 40 mg BID
40 mg BID für 10 Tage
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Pomaglumetad („POMA“) ist ein mGluR 2/3-Partialagonist
Andere Namen:
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Experimental: POMA 160 mg BID
160 mg BID für 10 Tage
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Pomaglumetad („POMA“) ist ein mGluR 2/3-Partialagonist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo BID für 10 Tage
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passende Placebo-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PharmacoBOLD-Änderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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pharmacoBOLD-Änderung, zusammengefasst durch die Amplitudenmessung
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Tag 1 bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Klinische Bewertungsskala zur Beurteilung häufiger psychiatrischer Symptome
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Tag 1 bis Tag 10
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Skala für vom Arzt verabreichte dissoziative Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Bewertet dissoziative Symptome
|
Tag 1 bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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