Efectos de la pomaglumetad sobre los biomarcadores de glutamato
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Evaluación de biomarcadores de pomaglumetad en objetivos de glutamato: prueba del mecanismo clínico de acción (POCM)
El estudio evaluará los efectos del agonista parcial mGluR2/3 LY2140023 (Pomaglumetad Methionil, "POMA") en dosis seleccionadas sobre la liberación de glutamato estimulada por ketamina en la corteza prefrontal según lo medido por pharmacoBOLD fMRI (también denominado reposo BOLD fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa los efectos de POMA en dosis seleccionadas sobre el aumento de glutamato estimulado por ketamina en la corteza prefrontal con la hipótesis de simular la desregulación sináptica que ocurre endógenamente en la patogénesis de la esquizofrenia.
El propósito de esto es: 1) determinar si la dosis baja (40 mg BID) utilizada en ensayos clínicos recientes (fallidos) es suficiente para alcanzar el objetivo principal y 2) si una dosis más alta (160 mg BID), que representa el máximo dosis tolerada de POMA, involucra al objetivo en un mayor grado.
Este estudio validará aún más a pharmacoBOLD como biomarcador del compromiso de la diana mGluR2/3, lo que permitirá su uso futuro en el desarrollo de otros fármacos glutamatérgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente saludable
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y capaz de dar su consentimiento informado
- Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Las mujeres posmenopáusicas o que no están en edad fértil también son elegibles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes psiquiátricos actuales o pasados del Eje I
- Toxicología de orina positiva
- Antecedentes de uso recreativo de ketamina, uso recreativo de PCP o una reacción adversa a la ketamina. Serán elegibles los sujetos que hayan participado en estudios de investigación anteriores sobre ketamina. Los sujetos pueden recibir infusiones con una frecuencia no mayor a dos veces por semana, y no más de 1 por mes en promedio, por lo tanto, los sujetos que ingresen al estudio deberán esperar un mes si recibieron una sola infusión y 6 semanas si recibieron dos infusiones poco espaciadas.
- Antecedentes de familiar de primer grado con esquizofrenia
- Historia de la violencia
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas significativas
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedad neurológica o cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención asociada con lesión significativa o mal funcionamiento del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
- Embarazo o lactancia
- Implantes metálicos, marcapasos, otros objetos metálicos o paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo
- Parche medicinal, a menos que se retire antes de la resonancia magnética
- Toma actualmente algún medicamento psicotrópico, incluidos medicamentos antidepresivos, benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos antiepilépticos y estimulantes.
- Claustrofobia
- Ideación suicida con intención o plan en los 6 meses previos a la selección
- Peso > 86,95 kg (191,2 libras)
- Respuesta subumbral de pharmacoBOLD durante la detección de la infusión de ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: POMA 40 mg dos veces al día
40 mg dos veces al día durante 10 días
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Pomaglumetad ("POMA") es un agonista parcial mGluR 2/3
Otros nombres:
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Experimental: POMA 160 mg dos veces al día
160 mg dos veces al día durante 10 días
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Pomaglumetad ("POMA") es un agonista parcial mGluR 2/3
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo BID por 10 días
|
tabletas de placebo a juego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio PharmacoBOLD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
|
cambio de pharmacoBOLD, resumido por la medida de Amplitud
|
Día 1 a Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Escala de calificación clínica que evalúa los síntomas psiquiátricos comunes
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Día 1 a Día 10
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|
Escala de estados disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
|
Califica los síntomas disociativos
|
Día 1 a Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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