Pomaglumetad Effekter på Glutamat Biomarkører
10. september 2018 opdateret af: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Biomarkørvurdering af Pomaglumetad på glutamatmål: Bevis for klinisk virkningsmekanisme (POCM)
Studiet vil evaluere virkningerne af den partielle mGluR2/3-agonist LY2140023 (Pomaglumetad Methionil, "POMA") ved udvalgte doser på ketamin-stimuleret glutamatfrigivelse i præfrontal cortex målt ved pharmacoBOLD fMRI (også kaldet hvilende BOLD fMRI).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af POMA ved udvalgte doser på ketamin-stimuleret glutamatstigning i den præfrontale cortex, der antages at simulere den synaptiske dysregulering, der forekommer endogent i patogenesen af skizofreni.
Formålet med dette er: 1) at bestemme, om den lave dosis (40 mg BID) anvendt i de seneste (mislykkede) kliniske forsøg er tilstrækkelig til at engagere det primære mål og 2) om en højere (160 mg BID) dosis, der repræsenterer den maksimale tolereret dosis af POMA, engagerer målet i højere grad.
Denne undersøgelse vil yderligere validere pharmacoBOLD som biomarkør for mGluR2/3-målengagement, hvilket muliggør dets fremtidige anvendelse i andre glutamatergiske lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sundt
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til at give informeret samtykke
- Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Kvinder, der er postmenopausale eller på anden måde ikke er i den fødedygtige alder, er også berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere akse I psykiatrisk historie
- Positiv urintoksikologi
- Anamnese med rekreativ brug af ketamin, rekreativ PCP-brug eller en bivirkning på ketamin. Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere forsknings-ketaminundersøgelser, vil være berettigede. Forsøgspersoner kan få infusioner ikke oftere end hver anden uge og ikke mere end 1/måned i gennemsnit, derfor skal forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vente en måned, hvis de havde en enkelt infusion, og 6 uger, hvis de har haft to tætsiddende infusioner.
- Historie om førstegradsslægtning med skizofreni
- Voldens historie
- Tilstedeværelse eller positiv historie af betydelig medicinsk sygdom
- Tilstedeværelse eller positiv historie neurologisk sygdom eller enhver anden sygdom/procedure/ulykke/interventionsforbindelse med betydelig skade på eller funktionsfejl i centralnervesystemet (CNS) eller historie med betydelig hovedskade
- Graviditet eller amning
- Metalimplantater, pacemakere, andre metal- eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen
- Lægemiddelplaster, medmindre det fjernes før MR-scanning
- Tager i øjeblikket enhver psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin, benzodiazepiner, antipsykotisk medicin, humørstabilisatorer, anti-epileptiske medicin og stimulanser.
- Klaustrofobi
- Selvmordstanker med hensigt eller plan i de 6 måneder forud for screening
- Vægt > 86,95 kg (191,2 lbs)
- Subthreshold pharmacoBOLD-respons under screening af ketamininfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POMA 40 mg BID
40 mg BID i 10 dage
|
Pomaglumetad ("POMA") er en mGluR 2/3 partiel agonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: POMA 160 mg BID
160 mg BID i 10 dage
|
Pomaglumetad ("POMA") er en mGluR 2/3 partiel agonist
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID i 10 dage
|
matchende placebotabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PharmacoBOLD ændring
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
pharmacoBOLD-ændring, som opsummeret af Amplitude-målet
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klinisk vurderingsskala, der vurderer almindelige psykiatriske symptomer
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Vurderer dissociative symptomer
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Indsend til NDCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .